Im Zusammenhang mit der bevorstehenden Einf\u00fchrung von elektronischen Patientendossiers stellt sich die Frage, ob und wie die Inhalte f\u00fcr die wissenschaftliche Forschung eingesetzt werden k\u00f6nnen:
1. Welche Voraussetzungen m\u00fcssen erf\u00fcllt sein, damit Daten aus dem elektronischen Patientendossier f\u00fcr wissenschaftliche Forschung verwendet werden k\u00f6nnen? Braucht es weiterf\u00fchrende Regelungen, z. B. im Bundesgesetz \u00fcber das elektronische Patientendossier?
2. Sollen die Nutzerinnen und Nutzer von Patientendossiers frei w\u00e4hlen k\u00f6nnen, ob ihre Daten f\u00fcr wissenschaftliche Forschung genutzt werden sollen? Schl\u00e4gt der Bundesrat ein Opt-in- oder ein Opt-out-Verfahren vor?
3. Wie kann sichergestellt werden, dass aufgrund der medizinischen Daten keine R\u00fcckschl\u00fcsse auf einzelne Personen m\u00f6glich sind?
","ReasonText":"Personalisierte Pr\u00e4vention und personalisierte Medizin wecken die Hoffnung, dass das Gesundheitswesen effizienter wird. Die Menschen sollen weniger oft krank und schneller gesund werden, lautet der Anspruch der Pharmafirmen. Voraussetzung ist, dass individuelle Gesundheitsdaten elektronisch zur Verf\u00fcgung stehen und f\u00fcr Forschungszwecke genutzt werden k\u00f6nnen.
Die heutige Datenerfassung erfolgt oft manuell, und die Daten liegen in unterschiedlichsten Formaten an unterschiedlichen Orten vor. Eine Auswertung fragmentierter Daten ist f\u00fcr wissenschaftliche Zwecke unm\u00f6glich.
In der Botschaft zum Bundesgesetz \u00fcber das elektronische Patientendossier vom 29. Mai 2013 steht, dass Regelungen \"zur Nutzung der in den elektronischen Patientendossiers enthaltenen medizinischen Daten f\u00fcr den Aufbau von Krankheits- oder Qualit\u00e4tsregistern sowie zu Statistik- oder Forschungszwecken\" nicht Gegenstand der Vorlage seien.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Das Bundesgesetz \u00fcber das elektronische Patientendossier (SR 816.1) enth\u00e4lt keine Bestimmungen f\u00fcr die Forschung mit Daten des elektronischen Patientendossiers (EPD). Der Gesetzgeber hat bewusst darauf verzichtet, spezifische Regelungen f\u00fcr die Forschung mit Daten des EPD zu erlassen. Somit sind f\u00fcr die Bearbeitung von Daten des EPD zu Forschungszwecken die Bestimmungen des Humanforschungsgesetzes (HFG; SR 810.30) bez\u00fcglich der Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Daten f\u00fcr die Forschung anwendbar.
Das HFG und das zugeh\u00f6rige Verordnungsrecht legen fest, welche Art von Daten (nicht genetische gesundheitsbezogene Personendaten und genetische Daten) in welcher Form (offen, verschl\u00fcsselt oder anonymisiert) f\u00fcr die Forschung weiterverwendet werden darf. F\u00fcr jede Datenart und -form ist festgelegt, in welcher Weise die Personen, von denen die Daten stammen, f\u00fcr die Weiterverwendung f\u00fcr die Forschung um ihre Zustimmung ersucht werden m\u00fcssen (Art. 16, 32-34 HFG). Dabei kann es sich um explizite Einwilligung nach entsprechender Aufkl\u00e4rung f\u00fcr ein bestimmtes Forschungsprojekt, um eine \"Generaleinwilligung\" zu unbestimmten Forschungszwecken oder um das Recht auf Widerspruch (Opt-out-Verfahren) handeln.
Anonymisierte Daten fallen nicht in den Geltungsbereich des HFG; f\u00fcr die Forschung mit ihnen ist keine Zustimmung erforderlich. Das gilt auch f\u00fcr die Forschung mit anonymisierten nicht genetischen Daten des elektronischen Patientendossiers, wenn sie zu Forschungszwecken zug\u00e4nglich gemacht werden sollen.
Die konkreten Prozesse und Vorgehensweisen zur Durchf\u00fchrung von Forschungsprojekten mit Daten des EPD werden zu gegebener Zeit zu beschreiben sein. Zudem wird die Frage zu kl\u00e4ren sein, f\u00fcr welche Forschungsfragen sich die - in einer ersten Phase noch nicht strukturierten - Daten des EPD eignen. Als Sekund\u00e4rsystem enth\u00e4lt es nicht die vollst\u00e4ndige Krankengeschichte, sondern nur die f\u00fcr die Weiterbehandlung relevanten Informationen.
3. Die Vorgaben f\u00fcr die Anonymisierung von gesundheitsbezogenen Daten wurden vom Bundesrat in Artikel\u00a025 der Humanforschungsverordnung (SR 810.301) festgelegt. Demnach m\u00fcssen alle Angaben, die in ihrer Kombination die Wiederherstellung des Bezugs zu einer Person ohne unverh\u00e4ltnism\u00e4ssigen Aufwand erlauben, irreversibel unkenntlich gemacht oder gel\u00f6scht werden. Es ist von Fall zu Fall festzulegen, ob nach einer Anonymisierung die betroffene Person mit den bestehenden restlichen Daten noch ohne unverh\u00e4ltnism\u00e4ssigen Aufwand wieder identifiziert werden kann.
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1573603200000)\/","SubmittedBy":"Graf-Litscher Edith","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1576800000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"34|36|1236|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690509831610)\/","SubmissionDate":"\/Date(1569369600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5019,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Medien und Kommunikation|Wissenschaft und Forschung|Menschenrechte|Gesundheit"}}