Der Bundesrat wird beauftragt, dem Parlament Bericht zu erstatten, mit welchen Massnahmen die Versorgungsl\u00fccken im p\u00e4diatrischen Behandlungskontext geschlossen werden k\u00f6nnen und wie die Verf\u00fcgbarkeit und Verg\u00fctung von Kinderarzneimitteln erh\u00f6ht werden kann. Dazu sollen in einem Bericht insbesondere folgende Punkte gepr\u00fcft werden:
1. Im revidierten Heilmittelgesetz wurde ein Verpflichtungs- und Anreizsystem zur F\u00f6rderung der Entwicklung von Kinderarzneimitteln eingef\u00fchrt. Dieses soll einer Wirkungsanalyse unterstellt werden, auf Basis dessen Optimierungen beschlossen werden k\u00f6nnen.
2. Es ist aufzuzeigen, welche Strategie in Bezug auf die bereits zugelassenen, etablierten Arzneimittel besteht, die im p\u00e4diatrischen Bereich bislang nahezu ausschliesslich im Rahmen des sogenannten Off-Label Use zur Anwendung gelangen.
3. Betreffend Verg\u00fctung ist aufzuzeigen, wie die Leistungserbringer die M\u00f6glichkeit erhalten, Anwendungen in Off-Label Use wie auch Unlicensed Use (Zulassung besteht im Ausland, nicht aber in der Schweiz) ohne administrative H\u00fcrden ambulant und station\u00e4r \u00fcber die Sozialversicherungen abzurechnen.
","ReasonText":"Das im revidierten Heilmittelgesetz geschaffene Verpflichtungs- und Anreizsystem soll dazu beitragen, dass vermehrt kindergerechte Arzneimittel zugelassen und auf den Markt gebracht werden. Da die Problematik der fehlenden Arzneimittel f\u00fcr Kinder und Jugendliche bis heute nicht gel\u00f6st ist, braucht es einen Massnahmenplan, um Versorgungsl\u00fccken nachhaltig zu schliessen.
Aufgrund der Versorgungsl\u00fccken sind die Leistungserbringer im p\u00e4diatrischen Bereich gezwungen, bei einem Grossteil aller Verschreibungen die Arzneimittel entweder im Rahmen eines Off-Label Use einzusetzen oder im Unlicensed-Bereich anzuwenden. Dies zwingt die Leistungserbringer im Bereich des Off-Label Use und Unlicensed Use zu einer Verg\u00fctung im Rahmen der Ausnahmetatbest\u00e4nde gem\u00e4ss den Artikeln 71a ff. KVV. Das ist mit einem erheblichen administrativen Aufwand verbunden. Ausserdem ist eine Verg\u00fctung von Arzneimitteln, die im Rahmen des Unlicensed Use zur Anwendung gelangen, mit Blick auf Artikel\u00a071c Absatz\u00a01 KVV einzig f\u00fcr die im Ausland zugelassene Indikation zul\u00e4ssig. In Bezug auf einen entsprechenden Off-Label Use besteht somit kein Verg\u00fctungsanspruch. Auch in dieser Hinsicht besteht dringender Anpassungsbedarf, um die Abrechnungsmodalit\u00e4ten zu kl\u00e4ren.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"F\u00fcr den Bundesrat ist es von grosser Wichtigkeit, dass das Arzneimittelangebot in der Kinderheilkunde verbessert und die Sicherheit der Anwendung dieser Arzneimittel erh\u00f6ht wird. Ein wichtiger Meilenstein ist diesbez\u00fcglich mit der Inkraftsetzung des revidierten Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) am 1. Januar 2019 erreicht worden. Diese umfasst sowohl Massnahmen zur Entwicklung neuer kindergerechter Arzneimittel als auch Optimierungen beim Off-Label-Einsatz bereits zugelassener, etablierter Arzneimittel.
Bei Zulassungsgesuchen f\u00fcr neue Arzneimittel m\u00fcssen neu zus\u00e4tzlich auch Daten \u00fcber die sichere und wirksame Anwendung bei Kindern eingereicht werden. Ausserdem wird verst\u00e4rkt dem Unterlagenschutz f\u00fcr Arzneimittel, welche speziell und ausschliesslich f\u00fcr die p\u00e4diatrische Anwendung entwickelt worden sind, Rechnung getragen. Damit sollen Anreize zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln geschaffen werden. Der Bundesrat ist bereit, die Wirkung dieser ge\u00e4nderten Regulierungen zu evaluieren und somit Ziffer 1 des Postulates zu erf\u00fcllen. Dies wird \u00fcblicherweise jeweils f\u00fcnf Jahre nach Inkrafttreten gemacht. Die Resultate dieser Evaluation werden dementsprechend voraussichtlich Anfang 2024 vorliegen.
Bei den Ziffern 2 und 3 erkennt der Bundesrat hingegen keinen zus\u00e4tzlichen Handlungsbedarf.
Seine Strategie im Umgang mit dem Off-Label Use (Ziff. 2) hat der Bundesrat sowohl im Rahmen der genannten ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes als auch in seiner Strategie Gesundheit 2020 bereits bekannt gemacht: Mit dem nationalen Verzeichnis f\u00fcr harmonisierte Empfehlungen zur Arzneimitteldosierung bei Kindern (www.swisspeddose.ch) haben die Gesundheitsfachpersonen kostenlos Zugang zu Dosierungsempfehlungen f\u00fcr in der P\u00e4diatrie verwendete Wirkstoffe (auch im Off-Label-Bereich). Damit soll die Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes bei Kindern und Neugeborenen erh\u00f6ht werden.
Die Verg\u00fctung von Arzneimitteln im Bereich des Off-Label- und Unlicensed-Einsatzes (Ziff. 3) wird derzeit vom Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) im Auftrag des Bundesrates bis Mitte 2020 evaluiert. Dabei wird auch die Effizienz untersucht. Bei Bedarf werden dem Bundesrat Anpassungen vorgeschlagen.
Der Bundesrat beantragt die Annahme von Punkt 1 und die Ablehnung der Punkte 2 und 3 des Postulats.","FederalCouncilProposal":null,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Annahme von Punkt 1 und die Ablehnung der Punkte 2 und 3 des Postulats.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1574208000000)\/","SubmittedBy":"Moser Tiana Angelina","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1633046400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"28|2836|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690510756373)\/","SubmissionDate":"\/Date(1569456000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5019,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Soziale Fragen|Sozialer Schutz|Gesundheit"}}