Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di presentare al Parlamento un rapporto che proponga misure atte a colmare le lacune dell'assistenza pediatrica e ad aumentare la disponibilit\u00e0 di medicamenti pediatrici, nonch\u00e9 la loro copertura assicurativa. Il rapporto dovr\u00e0 in particolare esaminare i seguenti punti:
1. Nella legge sugli agenti terapeutici riveduta \u00e8 stato introdotto un sistema di obblighi e incentivi volti a promuovere lo sviluppo di medicamenti pediatrici. Questo sistema dovr\u00e0 essere sottoposto a un'analisi degli effetti in base alla quale potranno essere decisi dei miglioramenti.
2. Dovr\u00e0 essere spiegato quale sia la strategia adottata per i medicamenti di comprovata efficacia gi\u00e0 omologati, che fino ad oggi sono impiegati quasi esclusivamente nel quadro del cosiddetto uso off-label.
3. In materia di rimunerazione il rapporto dovr\u00e0 illustrare come i fornitori di prestazioni potranno fatturare alle assicurazioni sociali l'uso off-label o non omologato (unlicensed use, ossia omologato all'estero ma non in Svizzera) senza ostacoli amministrativi, sia nel settore ambulatoriale sia in quello stazionario.
","ReasonText":"Il sistema di obblighi e incentivi introdotto nella legge sugli agenti terapeutici riveduta ha lo scopo di contribuire all'aumento delle omologazioni di medicamenti pediatrici e della loro immissione in commercio. Dato che ad oggi il problema della carenza di medicamenti pediatrici non \u00e8 ancora stato risolto, occorre un apposito piano di misure a lungo termine.
A causa della carenza di farmaci specifici, i fornitori di prestazioni del settore pediatrico sono costretti a ricorrere, per la maggior parte delle loro prescrizioni, all'impiego di medicamenti off-label o non omologati. In tutti questi casi, la loro rimunerazione \u00e8 retta dalle deroghe previste all'articolo 71a e seguenti OAMal, il che comporta un enorme onere amministrativo. Inoltre, la rimunerazione di medicamenti non omologati secondo l'articolo 71c capoverso 1 OAMal \u00e8 ammessa solo per l'indicazione omologata all'estero. Per l'uso off-label non sussiste dunque alcun diritto alla rimunerazione. Anche sotto questo aspetto \u00e8 necessario intervenire urgentemente per chiarire le modalit\u00e0 di fatturazione.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Il Consiglio federale ritiene essenziale migliorare l'offerta di medicamenti in pediatria e renderne pi\u00f9 sicuro l'uso. A tal riguardo, una tappa importante \u00e8 stata raggiunta con l'entrata in vigore il 1\u00b0 gennaio 2019 della revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), che prevede sia misure di sviluppo di nuovi medicamenti pediatrici sia misure di ottimizzazione dell'uso off-label di medicamenti gi\u00e0 consolidati e omologati.
Per le domande di omologazione di nuovi medicamenti devono ora essere presentati anche dati sull'uso sicuro ed efficace per i bambini. Inoltre si tiene maggiormente conto della protezione della documentazione di medicamenti sviluppati specificamente ed esclusivamente per l'uso pediatrico. Si intende cos\u00ec incentivare lo sviluppo di medicamenti pediatrici. Il Consiglio federale \u00e8 disposto a valutare l'efficacia degli atti normativi modificati e pertanto ad adempiere al punto 1 del postulato. La valutazione \u00e8 effettuata solitamente cinque anni dopo l'entrata in vigore dell'atto normativo, motivo per cui i risultati saranno disponibili probabilmente all'inizio del 2024.
Per quanto concerne i punti 2 e 3, invece, il Consiglio federale non vede alcuna ulteriore necessit\u00e0 d'intervento.
Il Consiglio federale ha gi\u00e0 reso nota la sua strategia per l'uso off-label (punto 2) sia nell'ambito della revisione ordinaria della LATer sia nella sua strategia Sanit\u00e0 2020. Tramite il registro nazionale per le raccomandazioni armonizzate per il dosaggio di medicamenti in pediatria (www.swisspeddose.ch), i professionisti della salute hanno accesso gratuitamente alle raccomandazioni per il dosaggio dei principi attivi utilizzati in pediatria (anche per l'uso off-label). In questo modo \u00e8 reso pi\u00f9 sicuro l'uso di medicamenti per bambini e neonati.
Su incarico del Consiglio federale, l'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica sta valutando la rimunerazione di medicamenti nell'ambito dell'uso off-label o non omologato (punto 3). Allo stesso tempo ne viene esaminata anche l'efficienza. I risultati sono attesi per la met\u00e0 del 2020. Se necessario, saranno proposti adeguamenti al Consiglio federale.
Il Consiglio federale propone di accogliere il punto 1 del postulato e di respingere i punti 2 e 3.","FederalCouncilProposal":null,"FederalCouncilProposalText":"Il Consiglio federale propone di accogliere il punto 1 del postulato e di respingere i punti 2 e 3.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1574208000000)\/","SubmittedBy":"Moser Tiana Angelina","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquidato","BusinessStatusDate":"\/Date(1633046400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Dipartimento dell'interno","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"28|2836|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690510756373)\/","SubmissionDate":"\/Date(1569456000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Consiglio nazionale","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5019,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Consiglio nazionale","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Questioni sociali|Protezione sociale|Salute"}}