Die Dosierungen verschiedener Medikamente sind f\u00fcr die klinische Anwendung ungeeignet. So bei Velcade, das seit mehreren Jahren in der Behandlung des Myeloms eingesetzt wird. Anf\u00e4nglich gab es Ampullen zu 1 Milligramm, die intraven\u00f6s verabreicht wurden. Die Dosierung h\u00e4ngt von der K\u00f6rperoberfl\u00e4che der Patientin oder des Patienten ab (1,3 Gramm pro Quadratmeter), darf aber 2,6 Milligramm nicht \u00fcbersteigen. Weil diese Behandlung oft Polyneuropathie hervorruft, wurde eine andere Verabreichungsform getestet. Die subkutane Verabreichung hat zu den gleichen Behandlungsergebnissen gef\u00fchrt, aber mit weniger Nebenwirkungen. Die 1-Milligramm-Ampullen sind jedoch nicht f\u00fcr die subkutane Anwendung zugelassen. Wer diese Anwendung trotzdem verschreibt oder die versicherte Person laufen also Gefahr, dass das Medikament von den Kassen wegen Off-Label Use nicht bezahlt wird.
Seit die subkutane Verabreichung zugelassen wurde, hat die Pharmaindustrie, die dieses Medikament herstellt, 3,5-Milligramm-Ampullen auf die Spezialit\u00e4tenliste setzen lassen, obwohl die Dosierung f\u00fcr die intraven\u00f6se und die subkutane Verabreichung gleich ist, n\u00e4mlich theoretisch h\u00f6chstens 2,6 Milligramm. Und einzig diese 3,5-Milligramm-Ampullen sind f\u00fcr die subkutane Verabreichung zugelassen. Die 1-Milligramm-Ampulle kostet Fr. 642.95 und die 3,5-Milligramm-Ampulle Fr. 1831.85. Die Behandlung eines Myeloms umfasst in der Regel sechs Zyklen. In jedem Zyklus gibt es vier Injektionen. Aus den oben erw\u00e4hnten Gr\u00fcnden - Spezialit\u00e4tenliste und Off-Label Use - d\u00fcrfen nur 3,5-Milligramm-Ampullen verwendet werden.
Wenn nun ein Patient 2 Milligramm Velcade braucht, werden bei jeder Injektion 1,5 Milligramm dieses teuren Medikaments weggeworfen und damit Fr. 545.95 verschleudert. Multipliziert mit 24 bedeutet das eine Verschwendung von Fr. 13 102.80 pro Patientin oder Patient. Verschiedene H\u00e4matologie-Onkologie-Spezialistinnen und -Spezialisten haben versucht, die Swissmedic, das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) und die Pharmaindustrie f\u00fcr dieses Problem zu sensibilisieren und zu erreichen, dass 1-Milligramm-Ampullen auch f\u00fcr die subkutane Verabreichung zugelassen oder Ampullen entwickelt werden, die f\u00fcr die \u00fcbliche Dosierung geeignet sind. Ohne Erfolg.
Das gleiche Problem stellt sich auch bei anderen Medikamenten.
Darum stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen:
- Ist dem Bundesrat dieser Missstand, der zur Verschwendung erklecklicher Summen f\u00fchrt, bekannt, wo er doch die Gesundheitskosten eind\u00e4mmen will?
- Kann das BAG auf die Pharmaindustrie Druck aus\u00fcben, damit sie Ampullen anbietet, die f\u00fcr den \u00e4rztlichen Einsatz geeignet sind?
- Kann das BAG die 1-Milligramma-Ampullen f\u00fcr die subkutane Anwendung zulassen und in die Spezialit\u00e4tenliste aufnehmen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Dem Bundesrat ist es ein Anliegen, dass Arzneimittel - wie andere therapeutische Massnahmen - optimal eingesetzt werden und dass die Abf\u00e4lle kleinstm\u00f6glich gehalten werden. Dies hat er auch in seiner Antwort auf das Postulat 14.3607 der CVP/EVP-Fraktion, \"Stopp der Medikamentenverschwendung!\", ausgef\u00fchrt. Der entsprechende Bericht soll Anfang 2020 vom Bundesrat verabschiedet werden.
Der Marktzugang in der Schweiz ist in zwei separate Schritte aufgeteilt. Einerseits braucht es die Zulassung von Arzneimitteln durch Swissmedic und andererseits die Aufnahme auf die Spezialit\u00e4tenliste (SL) f\u00fcr die Verg\u00fctung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP). F\u00fcr diesen Schritt ist das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) zust\u00e4ndig.
Die pharmazeutischen Unternehmen stellen Gesuche um Zulassung, welche von Swissmedic begutachtet werden. Gem\u00e4ss der geltenden Heilmittelgesetzgebung kann die Gesuchstellerin selbst entscheiden, welche Arzneimittel in welchen Dosisst\u00e4rken und Dosierungen und in welchen Indikationsstellungen sie zulassen und anbieten will. Swissmedic verf\u00fcgt nicht \u00fcber die erforderlichen gesetzlichen Grundlagen, andere Dosierungen als die von der Gesuchstellerin eingereichten und gepr\u00fcften verf\u00fcgen zu k\u00f6nnen. Die im Beispiel Velcade genannte subkutane Applikation wurde von der Zulassungsinhaberin nur f\u00fcr die 3,5-Milligramm Dosisst\u00e4rke beantragt und folglich seitens Swissmedic auch nur f\u00fcr diese Dosisst\u00e4rke gepr\u00fcft und zugelassen.
Im Hinblick auf die Verg\u00fctung von Arzneimitteln durch die OKP \u00fcberpr\u00fcft das BAG, ob die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) erf\u00fcllt sind. Bei erf\u00fcllten WZW-Kriterien erfolgt eine Aufnahme in die SL. Eine Pr\u00fcfung des BAG setzt jedoch eine Zulassung von Swissmedic und einen entsprechenden Antrag voraus. Solange die Durchstechflaschen zu 1 Milligramm f\u00fcr die subkutane Applikation von Swissmedic nicht zugelassen sind, da hierf\u00fcr bis heute kein Antrag zur Zulassung von der Gesuchstellerin eingereicht wurde, kann das BAG die Verwendung der Durchstechflasche zu 1 Milligramm zur subkutanen Applikation nicht von sich aus der Verg\u00fctungspflicht unterstellen.
Das BAG kann im Rahmen der alle drei Jahre stattfindenden \u00dcberpr\u00fcfung der Aufnahmebedingungen vertieft evaluieren, ob Gr\u00f6sse (und Gehalt) der gelisteten Durchstechflaschen in Abh\u00e4ngigkeit vom Applikationsweg noch wirksam, zweckm\u00e4ssig und wirtschaftlich sind. Dies auch vor dem Hintergrund, dass grosse Mengen an \u00fcbersch\u00fcssigen Medikamenten in der \u00dcberpr\u00fcfung der Wirtschaftlichkeit relevant sind und zweckm\u00e4ssigere Packungsgr\u00f6ssen entsprechend zu Preissenkungen f\u00fchren k\u00f6nnen.
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1573603200000)\/","SubmittedBy":"Crottaz Brigitte","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1576800000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690510677290)\/","SubmissionDate":"\/Date(1569456000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5019,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}