Les dosages de certains m\u00e9dicaments ne sont pas adapt\u00e9s \u00e0 leur utilisation en clinique. Prenons l'exemple du Velcade, utilis\u00e9 depuis plusieurs ann\u00e9es dans le traitement du my\u00e9lome. Au d\u00e9but, il s'administrait par voie intraveineuse et \u00e9tait conditionn\u00e9 dans des ampoules \u00e0 1 milligramme. Son dosage est d\u00e9pendant de la surface corporelle des patients (1,3 g/m2), avec une dose maximale de 2,6 milligrammes. Ce traitement se compliquant fr\u00e9quemment de polyneuropathie, une autre voie d'administration a \u00e9t\u00e9 test\u00e9e. La voie sous-cutan\u00e9e a permis d'obtenir la m\u00eame efficacit\u00e9 th\u00e9rapeutique avec moins d'effets secondaires, mais le flacon de 1 milligramme n'est pas autoris\u00e9 pour l'administration sous-cutan\u00e9e. L'utiliser expose le prescripteur ou l'assur\u00e9 \u00e0 se voir refuser son remboursement pour utilisation \"off-label\".
D\u00e8s l'acceptation de l'administration par voie sous-cutan\u00e9e, l'industrie pharmaceutique en charge de sa fabrication a fait valider sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS) des ampoules de 3,5 milligrammes, alors m\u00eame que le dosage est identique par voie intraveineuse et sous-cutan\u00e9e, ne d\u00e9passant th\u00e9oriquement jamais 2,6 milligrammes et seule cette ampoule de 3,5 milligrammes est autoris\u00e9e pour l'utilisation sous-cutan\u00e9e. L'ampoule de 1 milligramme co\u00fbte 642,95 francs, celle de 3,5 milligrammes 1831,85 francs. Le traitement du my\u00e9lome se compose g\u00e9n\u00e9ralement de six cycles comprenant chacun quatre injections de Velcade. Pour les raisons d\u00e9crites ci-dessus (LS et emploi off label), seules les ampoules de 3,5 milligrammes peuvent \u00eatre utilis\u00e9es.
Pour un patient n\u00e9cessitant 2 milligrammes de Velcade, cela signifie que l'on jette 1,5 milligramme de ce produit co\u00fbteux, donc 545,95 francs \u00e0 chaque injection, ce qui, multipli\u00e9 par 24 conduit \u00e0 un gaspillage de 13 102,80 francs par patient.
Certains h\u00e9mato-oncologues ont essay\u00e9 de sensibiliser Swissmedic, l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) et la pharma concern\u00e9e \u00e0 ce probl\u00e8me et tent\u00e9 d'obtenir l'autorisation d'utiliser les ampoules de 1 milligramme pour la voie sous-cutan\u00e9e ou le d\u00e9veloppement d'une ampoule adapt\u00e9e aux doses couramment utilis\u00e9es, sans succ\u00e8s.
Le m\u00eame probl\u00e8me est observ\u00e9 avec d'autres m\u00e9dicaments.
Je pose donc les questions suivantes au Conseil f\u00e9d\u00e9ral\u00a0:
- Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est-il au courant de ce dysfonctionnement qui induit le gaspillage de sommes consid\u00e9rables alors qu'il cherche \u00e0 limiter les co\u00fbts de la sant\u00e9\u00a0?
- L'OFSP peut-il faire pression sur la pharma pour qu'une ampoule d'un dosage ad\u00e9quat soit offerte aux soignants\u00a0?
- L'OFSP peut-il inscrire dans la LS l'autorisation pour la voie sous-cutan\u00e9e des ampoules de 1 milligramme\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Pour le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, il est essentiel que les m\u00e9dicaments - \u00e0 l'instar des autres mesures th\u00e9rapeutiques - soient utilis\u00e9s de mani\u00e8re optimale et que le gaspillage soit aussi limit\u00e9 que possible. C'est d'ailleurs ce qu'il a indiqu\u00e9 dans sa r\u00e9ponse au postulat 14.3607, \"Halte au gaspillage de m\u00e9dicaments\u00a0!\" du groupe PDC-PEV. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a pr\u00e9vu d'adopter le rapport \u00e0 ce sujet au d\u00e9but de l'ann\u00e9e 2020.
En Suisse, l'acc\u00e8s au march\u00e9 s'articule en deux \u00e9tapes distinctes. La premi\u00e8re \u00e9tape correspond \u00e0 l'autorisation des m\u00e9dicaments par Swissmedic, et la deuxi\u00e8me, \u00e0 leur admission dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS) en vue de leur remboursement par l'assurance obligatoire des soins (AOS). Cette deuxi\u00e8me \u00e9tape rel\u00e8ve de la responsabilit\u00e9 de l'OFSP.
Les entreprises pharmaceutiques d\u00e9posent des demandes d'autorisation qui sont examin\u00e9es par Swissmedic. Conform\u00e9ment \u00e0 la l\u00e9gislation sur les produits th\u00e9rapeutiques qui est actuellement en vigueur, il appartient au requ\u00e9rant de d\u00e9cider de son propre chef des m\u00e9dicaments, des dosages et des posologies qu'il souhaite faire autoriser et commercialiser. Swissmedic ne dispose pas des bases l\u00e9gales requises pour pouvoir rendre une d\u00e9cision sur d'autres posologies que celles que le requ\u00e9rant a sollicit\u00e9es et qui ont \u00e9t\u00e9 analys\u00e9es. En ce qui concerne l'application sous-cutan\u00e9e \u00e9voqu\u00e9e dans l'exemple du Velcade, le titulaire de l'autorisation ne l'a sollicit\u00e9e que pour le dosage \u00e0 3,5 milligrammes, de sorte que Swissmedic ne l'a \u00e9galement examin\u00e9e et autoris\u00e9e que pour ce dosage.
Quant \u00e0 l'OFSP, il v\u00e9rifie, en vue du remboursement des m\u00e9dicaments par l'AOS, si les crit\u00e8res d'efficacit\u00e9, d'ad\u00e9quation et d'\u00e9conomicit\u00e9 (EAE) sont respect\u00e9s, et il ajoute le m\u00e9dicament en question dans la LS si tel est le cas. Cependant, l'examen d'un m\u00e9dicament par l'OFSP n'intervient qu'apr\u00e8s que ce dernier a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 par Swissmedic et pour autant qu'une demande correspondante ait \u00e9t\u00e9 transmise \u00e0 l'OFSP. Tant que Swissmedic n'a pas autoris\u00e9 les flacons perforables de 1 milligramme pour l'application sous-cutan\u00e9e - \u00e9tant donn\u00e9 qu'\u00e0 ce stade, le requ\u00e9rant n'a d\u00e9pos\u00e9 aucune demande d'autorisation en ce sens - l'OFSP ne peut pas d\u00e9cider de son propre chef de soumettre \u00e0 l'obligation de remboursement l'utilisation du flacon perforable de 1 milligramme en vue d'une application sous-cutan\u00e9e.
En revanche, l'OFSP peut, dans le cadre du r\u00e9examen triennal des conditions d'admission des m\u00e9dicaments dans la LS, analyser de mani\u00e8re approfondie si la taille (et la teneur) des flacons perforables qui figurent sur cette liste est encore efficace, appropri\u00e9e et \u00e9conomique en fonction de leur voie d'administration, et ce d'autant que l'existence de grandes quantit\u00e9s de m\u00e9dicaments exc\u00e9dentaires est pertinente pour l'\u00e9valuation du caract\u00e8re \u00e9conomique, et que des conditionnements plus appropri\u00e9s pourraient faire baisser les prix.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1573603200000)\/","SubmittedBy":"Crottaz Brigitte","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1576800000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690510677290)\/","SubmissionDate":"\/Date(1569456000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5019,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}