Le dosi in cui sono confezionati certi medicamenti non sono adeguate al loro uso clinico. Prendiamo per esempio il Velcade, utilizzato da molti anni per il trattamento del mieloma. All'inizio si somministrava per via endovenosa (ev) ed era confezionato in fiale da un miligrammo. Il dosaggio dipendeva dalla superficie corporea del paziente (1,3 g/m2), ma non poteva superare i 2,6 miligrammi. Poich\u00e9 questo trattamento presentava spesso la complicanza della polineuropatia, si \u00e8 testata un'altra via di somministrazione. La somministrazione sottocutanea (sc) ha permesso di ottenere gli stessi risultati terapeutici con meno effetti secondari, ma non pu\u00f2 essere praticata con le fiale da un miligrammo, in quanto non sono autorizzate per questo tipo di somministrazione. Utilizzarle lo stesso pu\u00f2 significare per chi le ha prescritte o per il paziente vedersene rifiutare il rimborso per impiego off-label.
Dopo l'ammissione della somministrazione sc, la ditta farmaceutica produttrice ha fatto iscrivere nell'elenco delle specialit\u00e0 (ES) delle fiale da 3,5 miligrammi e nonostante il dosaggio sc sia identico al dosaggio ev e non possa quindi mai superare, in teoria, i 2,6 miligrammi, per il trattamento sc \u00e8 autorizzata soltanto la fiala da 3,5 miligrammi. La fiala da un miligrammo costa 642,95 franchi, quella da 3,5 miligrammi 1831,85 franchi. Il trattamento del mieloma si articola generalmente su sei cicli di quattro iniezioni di Velcade ciascuno. Per le ragioni su esposte (ES e impiego off-label), possono essere utilizzate soltanto fiale da 3,5 miligrammi.
Questo vuol dire che per un paziente che ha bisogno di 2 miligrammi di Velcade si gettano 1,5 miligrammi di questo prodotto costoso, cio\u00e8 545,95 franchi ad ogni iniezione, il che, moltiplicato per 24, significa uno spreco di 13 102.80 franchi per paziente.
Alcuni emato-oncologi hanno cercato di sensibilizzare al problema Swissmedic, l'UFSP e la ditta farmaceutica interessata e tentato, senza successo, di ottenere l'autorizzazione a utilizzare fiale da 1 miligrammi per la somministrazione sc o a sviluppare una fiala adeguata alle dosi di uso corrente.
Lo stesso problema \u00e8 stato constatato anche per altri medicamenti.
Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:
- \u00c8 al corrente che, proprio mentre cerca di limitare i costi della salute, questo malfunzionamento induce lo spreco di somme considerevoli?
- L'UFSP pu\u00f2 far pressione sull'industria farmaceutica affinch\u00e9 offra ai medici curanti una fiala di dose adeguata?
- L'UFSP pu\u00f2 iscrivere nell'ES l'autorizzazione a utilizzare fiale da1 miligrammi per la somministrazione sc?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Come gi\u00e0 sottolineato nel suo parere in risposta al postulato del Gruppo PPD-PEV 14.3607, \"Basta con lo spreco di medicamenti!\", per il Consiglio federale \u00e8 importante che l'uso dei medicinali - e l'adozione di altre misure terapeutiche - avvengano in modo ottimale e che lo spreco sia ridotto al minimo. Il rapporto in adempimento del succitato postulato sar\u00e0 adottato dal Consiglio federale all'inizio del 2020.
In Svizzera l'accesso al mercato \u00e8 suddiviso in due fasi distinte. Sono necessarie dapprima l'omologazione dei medicamenti da parte di Swissmedic e successivamente l'ammissione nell'elenco delle specialit\u00e0 (ES) per il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Di questa seconda fase \u00e8 responsabile l'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP).
Le aziende farmaceutiche presentano domande di omologazione, che Swissmedic valuta. Secondo la legislazione vigente sugli agenti terapeutici, il richiedente pu\u00f2 decidere autonomamente quali medicamenti omologare e distribuire, in quale concentrazione e quantit\u00e0 per dose e per quali indicazioni. Swissmedic non dispone delle basi legali necessarie per prescrivere dosaggi diversi da quelli presentati dal richiedente ed esaminati. La somministrazione sottocutanea citata nell'esempio del Velcade \u00e8 stata richiesta dal titolare dell'omologazione solo per il dosaggio di 3,5 miligrammi, ragion per cui Swissmedic l'ha esaminata e omologata solo per questo dosaggio.
Per quanto riguarda il rimborso dei medicamenti da parte dell'AOMS, l'UFSP verifica se sono soddisfatti i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0 (criteri EAE). Se i criteri EAE sono soddisfatti, il medicamento \u00e8 ammesso nell'ES. L'esame dell'UFSP presuppone tuttavia l'omologazione da parte di Swissmedic e una relativa domanda. Finch\u00e9 le fiale da 1 miligrammi non saranno omologate da Swissmedic per la somministrazione sottocutanea - il richiedente non ha ancora presentato la necessaria domanda - l'UFSP non pu\u00f2 assoggettare di propria iniziativa all'obbligo di rimborso l'utilizzo della fiala da 1 miligrammi per la somministrazione sottocutanea.
Nell'ambito della revisione triennale delle condizioni di ammissione, l'UFSP pu\u00f2 valutare attentamente se le dimensioni (e il contenuto) delle fiale iscritte nell'ES siano ancora efficaci, appropriate ed economiche considerata la via di somministrazione. Grandi quantit\u00e0 di medicamenti in eccedenza sono del resto rilevanti per l'esame dell'economicit\u00e0 e confezioni di dimensioni pi\u00f9 appropriate possono portare a riduzioni di prezzo.
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