Der Bundesrat wird beauftragt, daf\u00fcr zu sorgen, dass das Ausf\u00fchrungsrecht des Heilmittelgesetzes (Art. 4-9; HMG) so angepasst wird, dass nicht kommerzielle klinische Forschung gef\u00f6rdert wird und sie nicht durch unn\u00f6tig aufwendige Auflagen und prohibitiv wirkende hohe Geb\u00fchren behindert wird.
","ReasonText":"Nicht kommerzielle Forschung soll gef\u00f6rdert werden und nicht durch unn\u00f6tig aufwendige Auflagen und prohibitiv wirkende hohe Geb\u00fchren behindert werden.
Heute m\u00fcssen klinische Versuche f\u00fcr nicht kommerzielle Medizinprodukte die gleichen betriebswirtschaftlichen Kriterien erf\u00fcllen, wie sie f\u00fcr grosse Unternehmen mit kommerzieller Forschungsausrichtung gelten. Das geltende Recht und die Geb\u00fchrenordnung des Heilmittelinstitutes (Swissmedic) behindern somit die Forschung \u00f6ffentlicher Institutionen im klinischen Alltag. Das ist weder im Interesse der Institutionen und Leistungserbringer noch im Interesse der Patientinnen und Patienten. Forschung muss auch dort stattfinden, wo keine Gewinne zu erzielen oder anzustreben sind, dies gilt insbesondere auch f\u00fcr die Grundlagenforschung, von der sp\u00e4ter auch wieder die privaten Unternehmen profitieren. Vor diesem Hintergrund legitimiert sich auch die Unterscheidung von nicht kommerzieller und kommerzieller Forschung hinsichtlich Auflagen und Geb\u00fchren.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat teilt das Grundanliegen der Motion, die biomedizinische und klinische Forschung zu f\u00f6rdern. So hat er im Rahmen des Masterplans \"Massnahmen des Bundes zur St\u00e4rkung der biomedizinischen Forschung und Technologie\" 2013 seine diesbez\u00fcglichen Ziele und Aktivit\u00e4ten festgehalten. Von den insgesamt 23 Massnahmen kommen zahlreiche Aktivit\u00e4ten auch der nicht kommerziellen Forschung zugute wie etwa die projektbezogene Forschungsf\u00f6rderung durch den Schweizerischen Nationalfonds, die Anstrengungen zur Sicherung des Nachwuchses in der klinischen Forschung oder das moderne Humanforschungsrecht, das den gesundheitspolizeilichen Rahmen der Forschung setzt.
Gleichzeitig darf nicht vergessen werden, dass klinische und biomedizinische Forschung nicht nur einen Nutzen, sondern stets auch Gefahren f\u00fcr die in die Forschung einbezogenen Personen, ihre W\u00fcrde, ihre Pers\u00f6nlichkeit und ihre Gesundheit mit sich bringen kann. Aus diesem Grund verlangt das Bundesgesetz \u00fcber die Forschung am Menschen (SR 810.30), dass Forschungsprojekte in der Biomedizin vor und w\u00e4hrend ihrer Durchf\u00fchrung einer unabh\u00e4ngigen Pr\u00fcfung und \u00dcberwachung unterzogen werden. Die Intensit\u00e4t der \u00dcberpr\u00fcfung bestimmt sich dabei durch das Ausmass des Gefahrenpotenzials, das von der Forschung ausgeht. Dieses h\u00e4ngt insbesondere von der Art der Forschungsintervention ab, d. h., ob sie mit Eingriffen in den K\u00f6rper, der Anwendung von neuen Substanzen, der Erhebung von gesundheitsbezogenen Daten oder anderen Massnahmen einhergeht. Indessen ist es f\u00fcr die Pr\u00fcfung des Gef\u00e4hrdungspotenzials unerheblich, ob die Forschung kommerziell oder nicht kommerziell ausgerichtet ist. Deshalb kann sich auch die Pr\u00fcft\u00e4tigkeit der Beh\u00f6rden nicht daran orientieren.
Aufgrund gravierender Zwischenf\u00e4lle mit Medizinprodukten werden derzeit sowohl das Heilmittel- als auch das Humanforschungsrecht revidiert. Im Interesse einer erh\u00f6hten Patientensicherheit werden neue, strengere Regelungen der EU bei Medizinprodukten auch in der Schweiz eingef\u00fchrt. Dies bedingt auch die vermehrte Notwendigkeit zur Durchf\u00fchrung von klinischen Versuchen. Die Anpassungen auf Gesetzesstufe wurden vom Parlament am 22. M\u00e4rz 2019 verabschiedet, die Inkraftsetzung einschliesslich des ausf\u00fchrenden Verordnungsrechts ist f\u00fcr den 26. Mai 2020 vorgesehen.
Bei der Ausarbeitung der Ausf\u00fchrungsbestimmungen achtet der Bundesrat auch darauf, g\u00fcnstige Rahmenbedingungen f\u00fcr die Forschung zu schaffen, unabh\u00e4ngig davon, ob sie kommerziell oder nicht kommerziell orientiert ist. Massgeblich f\u00fcr das Ausmass der beh\u00f6rdlichen \u00dcberpr\u00fcfung der Forschung bleibt jedoch das Risiko f\u00fcr die einbezogenen Personen.
Bei der \u00dcberw\u00e4lzung der Kosten der beh\u00f6rdlichen T\u00e4tigkeit ist der Bund zur\u00fcckhaltend: Bereits heute werden die Kosten f\u00fcr die Markt\u00fcberwachung von Medizinprodukten (nach der Markteinf\u00fchrung) weitgehend durch den Bund getragen. Alle Kosten in Zusammenhang mit dem Marktzutritt - dazu geh\u00f6rt auch die Pr\u00fcfung von Gesuchen f\u00fcr klinische Versuche - m\u00fcssen dagegen \u00fcber Geb\u00fchren finanziert werden. Diese Geb\u00fchren haben sich am \u00c4quivalenz- und Kostendeckungsprinzip zu orientieren. Die Pauschalgeb\u00fchr von 5000 Franken f\u00fcr die Pr\u00fcfung eines neuen klinischen Versuches deckt bei einem durchschnittlichen Vollkostensatz von 200 Franken einen Aufwand von 25 Stunden oder rund drei Arbeitstagen. Bei vielen Gesuchen ist der Pr\u00fcfungsaufwand h\u00f6her, die Pauschalgeb\u00fchr deckt somit nicht einmal die bei der Pr\u00fcfbeh\u00f6rde verursachten Kosten. Die Geb\u00fchr entspricht im \u00dcbrigen nur einem Bruchteil der Kosten eines klinischen Versuches und wirkt sich somit kaum prohibitiv aus.
Vor dem Hintergrund dieser Ausf\u00fchrungen sieht der Bundesrat keinen Handlungsbedarf, klinische Versuche von nicht kommerziellen Medizinprodukten \u00fcber zus\u00e4tzliche Anpassung der gesundheitspolizeilichen Auflagen oder durch eine Subventionierung via Geb\u00fchren zu f\u00f6rdern.
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1574208000000)\/","SubmittedBy":"Hardegger Thomas","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1633046400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"36|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690510119723)\/","SubmissionDate":"\/Date(1569456000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5019,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Wissenschaft und Forschung|Gesundheit"}}