Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 d'adapter les dispositions d'ex\u00e9cution de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (art. 4 \u00e0 9 LPTh) afin que la recherche clinique non commerciale puisse se d\u00e9velopper et ne soit pas entrav\u00e9e par des exigences inutilement complexes et des \u00e9moluments prohibitifs.
","ReasonText":"Il faut promouvoir la recherche non commerciale et non pas l'entraver en imposant des exigences inutilement complexes et des \u00e9moluments prohibitifs.
Les essais cliniques r\u00e9alis\u00e9s aujourd'hui sur des dispositifs m\u00e9dicaux non commerciaux doivent r\u00e9pondre aux m\u00eames crit\u00e8res d'exploitation que ceux impos\u00e9s aux grandes entreprises qui font de la recherche \u00e0 des fins commerciales. La l\u00e9gislation en vigueur et le r\u00e8glement de l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) relatif aux \u00e9moluments entravent donc l'activit\u00e9 de recherche des institutions publiques dans leur pratique clinique quotidienne. Cette situation n'est dans l'int\u00e9r\u00eat ni des institutions et des fournisseurs de prestations, ni des patients. La recherche doit pouvoir se faire aussi l\u00e0 o\u00f9 aucun profit n'est r\u00e9alis\u00e9 ou recherch\u00e9. Cela vaut en particulier pour la recherche fondamentale, dont les entreprises priv\u00e9es profiteront elles aussi par la suite. Il est donc l\u00e9gitime, dans ce contexte, d'appliquer des exigences et des \u00e9moluments diff\u00e9rents pour la recherche non commerciale et pour la recherche commerciale.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral partage le souci fondamental exprim\u00e9 dans la motion d'encourager la recherche biom\u00e9dicale et clinique. En 2013, par exemple, il a d\u00e9fini ses objectifs et ses activit\u00e9s dans ce domaine dans le cadre du plan directeur \"Mesures de la Conf\u00e9d\u00e9ration afin de renforcer la recherche et la technologie biom\u00e9dicales\". Sur un total de 23 mesures, de nombreuses activit\u00e9s b\u00e9n\u00e9ficient \u00e9galement \u00e0 la recherche non commerciale, notamment la promotion de projets de recherche par le Fonds national suisse de la recherche scientifique, les mesures visant \u00e0 assurer la rel\u00e8ve en recherche clinique ou le droit moderne relatif \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain, qui d\u00e9finit le cadre de la recherche en mati\u00e8re de police sanitaire.
Si la recherche clinique et biom\u00e9dicale peut apporter un b\u00e9n\u00e9fice, on ne saurait oublier qu'elle peut aussi mettre en danger la dignit\u00e9, la personnalit\u00e9 et la sant\u00e9 des personnes concern\u00e9es par un projet. C'est pourquoi la loi relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain (RS 810.30) exige que les projets de recherche biom\u00e9dicale fassent l'objet d'un examen et d'une surveillance ind\u00e9pendants avant et pendant leur r\u00e9alisation. Le degr\u00e9 de surveillance se d\u00e9finit par le degr\u00e9 de risque que repr\u00e9sente la recherche et celui-ci d\u00e9pend plus particuli\u00e8rement du type d'intervention men\u00e9e \u00e0 des fins de recherche, c'est-\u00e0-dire si elle implique une intervention dans l'organisme, l'utilisation de nouvelles substances, la collecte de donn\u00e9es sur la sant\u00e9 ou d'autres mesures. Le fait qu'un projet de recherche vise un but commercial ou non importe peu en l'occurrence. De ce fait, l'activit\u00e9 de contr\u00f4le des autorit\u00e9s ne peut se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 ce crit\u00e8re.
En raison d'incidents graves li\u00e9s \u00e0 des dispositifs m\u00e9dicaux, la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques et la loi relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain font actuellement l'objet d'une r\u00e9vision. Pour am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des patients, de nouvelles r\u00e9glementations europ\u00e9ennes, plus strictes, en mati\u00e8re de dispositifs m\u00e9dicaux sont \u00e9galement introduites en Suisse. Cela implique aussi la n\u00e9cessit\u00e9 de r\u00e9aliser davantage d'essais cliniques. Les adaptations l\u00e9gislatives correspondantes ont \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9es par le Parlement le 22 mars 2019 et leur entr\u00e9e en vigueur, ordonnances d'ex\u00e9cution incluses, est pr\u00e9vue pour le 26 mai 2020.
Lors de l'\u00e9laboration des dispositions d'ex\u00e9cution, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral s'efforce \u00e9galement d'am\u00e9nager des conditions-cadres favorables \u00e0 la recherche, qu'elle soit \u00e0 vocation commerciale ou non. Le risque auquel sont expos\u00e9es les personnes concern\u00e9es par une recherche reste toutefois l'\u00e9l\u00e9ment d\u00e9terminant du degr\u00e9 de surveillance exerc\u00e9 par les autorit\u00e9s.
La Conf\u00e9d\u00e9ration est r\u00e9ticente \u00e0 l'id\u00e9e de r\u00e9percuter les co\u00fbts de l'activit\u00e9 d\u00e9ploy\u00e9e par les autorit\u00e9s\u00a0: actuellement d\u00e9j\u00e0, les co\u00fbts relatifs \u00e0 la surveillance du march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux (apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9) sont, dans une large mesure, \u00e0 la charge de la Conf\u00e9d\u00e9ration. Par contre, les co\u00fbts li\u00e9s \u00e0 l'acc\u00e8s au march\u00e9, y compris l'examen des demandes d'essais cliniques, sont enti\u00e8rement financ\u00e9s par des \u00e9moluments calqu\u00e9s sur le principe d'\u00e9quivalence et de couverture des co\u00fbts. Le forfait de 5000 francs pour l'examen d'un nouvel essai clinique couvre, pour un co\u00fbt total moyen de 200 francs, un investissement de vingt-cinq heures ou de trois jours de travail environ. De nombreuses demandes d'examen n\u00e9cessitent davantage de temps\u00a0; le forfait ne couvre donc m\u00eame pas les co\u00fbts occasionn\u00e9s aux autorit\u00e9s de contr\u00f4le. Au demeurant, l'\u00e9molument ne correspond qu'\u00e0 une fraction du co\u00fbt d'un essai clinique ; de ce fait, il ne saurait \u00eatre prohibitif.
Consid\u00e9rant ce qui pr\u00e9c\u00e8de, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne voit pas la n\u00e9cessit\u00e9 de promouvoir les essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux non commerciaux par le biais d'une adaptation suppl\u00e9mentaire des exigences de sant\u00e9 publique ou d'une subvention sous forme d'\u00e9moluments.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1574208000000)\/","SubmittedBy":"Hardegger Thomas","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1633046400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"36|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690510119723)\/","SubmissionDate":"\/Date(1569456000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5019,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Science et recherche|Sant\u00e9"}}