In der Schweiz gibt es viele private Biobanken, die sich im Besitz von Unternehmen befinden und ihren Kundinnen und Kunden die M\u00f6glichkeit bieten, biologisches Material aufzubewahren, insbesondere die Nabelschnur zur Einlagerung von Stammzellen. Letztere sind bei der Behandlung von Krankheiten wie beispielsweise bei bestimmten Formen der Leuk\u00e4mie n\u00fctzlich. Ein ganzer Bereich der experimentellen Forschung zielt darauf ab, die Verwendung von Stammzellen zu erweitern. Ob diese Erwartungen aber je erf\u00fcllt werden, ist ungewiss.
Ein Unternehmen in Genf, Cryo-Save, r\u00fcckte nach seinem Konkurs in den letzten Monaten in den Fokus. Der Vorfall hat gezeigt, dass die meisten Leistungen nicht garantiert werden konnten. Die Proben sollten in der Schweiz aufbewahrt werden, wurden aber in verschiedene L\u00e4nder - insbesondere nach Polen - gebracht, ohne dass ihre Besitzerinnen und Besitzer benachrichtigt wurden. Noch schlimmer ist, dass die Proben nicht mehr zur\u00fcckverfolgt werden k\u00f6nnen. Die betroffenen Familien haben das Nachsehen.
Das Unternehmen unterstand der Kontrolle von Swissmedic. Aufgrund der j\u00fcngsten Ereignisse, frage ich den Bundesrat:
1. Kann der Bundesrat angeben, wie viele Unternehmen das Lagern von bei der Geburt gewonnenen h\u00e4matopoetischen Stammzellen anbieten?
2. Kann er die Kontrollverfahren, denen diese Unternehmen unterliegen und die Kontrollverfahren, die bei Cryo-Save vor dem Konkurs angewendet wurden, beschreiben?
3. Einige Abnehmer haben sich bereits gemeldet. Welches Zulassungsverfahren haben diese durchlaufen? Welche Massnahmen haben die Beh\u00f6rden ergriffen, um den Schutz der Kundinnen und Kunden zu gew\u00e4hrleisten (durch die \u00dcberpr\u00fcfung der an die Kundinnen und Kunden \u00fcbermittelten Informationen und den Schutz besonders sch\u00fctzenswerten Personendaten)?
4. Die grosse Mehrheit der Kundinnen und Kunden dieser Unternehmen hat ihren Wohnsitz im Ausland. Diese Unternehmen spielen also mit dem guten Ruf der Dienstleistungsqualit\u00e4t in der Schweiz. H\u00e4lt es der Bundesrat nicht f\u00fcr notwendig, die Aufsicht zu versch\u00e4rfen und Dienstleistungsvertr\u00e4ge, die den Kundinnen und Kunden wenig Garantie bieten und damit dem Ruf der Schweizer Medizinalunternehmen schaden, besser zu regulieren?
5. W\u00fcrde ein Gesetz \u00fcber Biobanken oder eine \u00c4nderung des Transplantationsgesetzes den Kundenschutz und den guten Ruf des Qualit\u00e4tslabels \"Schweiz\" st\u00e4rken?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Die Einlagerung von Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut ist im Transplantationsgesetz (SR 810.21) geregelt. Diesem zufolge muss die Einlagerung von Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut f\u00fcr eine sp\u00e4tere allogene Transplantation (d.h. die spendende und empfangende Person sind nicht identisch) durch das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) bewilligt werden. F\u00fcr die Lagerung zur autogenen Verwendung (d.h. die spendende und empfangende Person sind identisch) sieht das Transplantationsgesetz keine Bewilligungs- sondern lediglich eine Meldepflicht gegen\u00fcber dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic vor.
Den Aufsichtsbeh\u00f6rden ist aufgrund der Bewilligungen und Meldungen bekannt, dass gegenw\u00e4rtig in der Schweiz f\u00fcnf private Firmen die Einlagerung von Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut anbieten, zwei davon nur zur autogenen Verwendung. Zus\u00e4tzlich verf\u00fcgen vier Spit\u00e4ler \u00fcber eine Bewilligung des BAG zur Lagerung von Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut zur allogenen Verwendung.
Das Transplantationsgesetz sieht zudem Anforderungen hinsichtlich Qualit\u00e4t der Lagerung und Sicherheit der eingelagerten Stammzellen vor. Vor der Erteilung einer Bewilligung f\u00fcr T\u00e4tigkeiten mit Blut-Stammzellen zum Zweck der allogenen Transplantation erfolgt bei jeder gesuchstellenden Institution eine Inspektion. Dabei wird gepr\u00fcft, ob die rechtlichen Voraussetzungen zur Erteilung der Bewilligung erf\u00fcllt sind. Bewilligungsinhaber sowie Nabelschnurblutbanken, die nur einer Meldepflicht unterstehen, k\u00f6nnen bei Bedarf jederzeit inspiziert werden. Die Aufsicht kommt Swissmedic und dem BAG zu. Diese k\u00f6nnen auch jederzeit Informationen zu T\u00e4tigkeiten einfordern.
Zudem legt die Transplantationsverordnung (SR 810.211) f\u00fcr den Umgang mit Geweben und Zellen (inklusive Blut-Stammzellen) verschiedene Meldepflichten fest, wie beispielweise die Meldung der Anzahl gelagerten oder eingef\u00fchrten Blut-Stammzellen. Durch solche Informationen k\u00f6nnen sich die Beh\u00f6rden einen \u00dcberblick \u00fcber die Aktivit\u00e4ten der meldenden Nabelschnurblutbank verschaffen. Dieses Vorgehen ist auch bei Cryo-Save AG zur Anwendung gekommen.
3. Beabsichtigen Nabelschnurblutbanken die Einf\u00fchrung von Nabelschnurbluteinheiten in die Schweiz, bspw. im Fall der ehemaligen Kundinnen und Kunden von Cryo-Save AG, m\u00fcssen sie die Voraussetzungen gem\u00e4ss Transplantationsgesetz erf\u00fcllen: F\u00fcr die Einfuhr von Nabelschnurblut zur autogenen Transplantation muss die Nabelschnurblutbank ihrer Meldepflicht nachkommen. Die Einfuhr von Nabelschnurbluteinheiten zur allogenen Transplantation unterliegt der Bewilligungspflicht.
Die inhaltlichen Anforderungen an die Nabelschnurblutbanken betreffen insbesondere die Qualit\u00e4tssicherung und die Sicherheit der Nabelschnurbluteinheiten (siehe auch Antwort zur Frage 2). Weitere, \u00fcber die Anforderungen des Transplantationsgesetzes hinausgehende Voraussetzungen, auch bez\u00fcglich Datenschutz, kann das BAG von den Firmen nicht einfordern.
4./5. Im Rahmen der zurzeit in Erarbeitung stehenden Teilrevision des Transplantationsgesetzes wird unter anderem gepr\u00fcft, ob es bez\u00fcglich Nabelschnurblutbanken Verbesserungspotential bei den rechtlichen Vorgaben und der Verhinderung von allf\u00e4lligen Reputationsrisiken gibt. Gepr\u00fcft wird zum Beispiel die Praxistauglichkeit der Differenzierung bez\u00fcglich Bewilligungs- und Meldepflichten sowie die aktuell bestehenden Zust\u00e4ndigkeiten zweier Beh\u00f6rden. Dabei werden auch die Vorgaben in anderen L\u00e4ndern und die anwendbaren internationalen Normen ber\u00fccksichtigt.
Der Bundesrat weist jedoch darauf hin, dass das Transplantationsgesetz ein auf den Gesundheitsschutz und die Qualit\u00e4t ausgerichtetes Gesetz ist, worauf sich auch das Bewilligungs- und Meldewesen bezieht. Privatrechtliche Aspekte wie die konkreten Lagerungsverpflichtungen einer privaten Nabelschnurblutbank gegen\u00fcber ihren Kundinnen und Kunden sowie der Nachweis finanzieller Sicherheiten eines Betriebs stehen nicht im Fokus und sind von der Aufsicht durch die Gesundheitsbeh\u00f6rden ausgeschlossen.
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