La Suisse abrite de nombreuses bio-banques priv\u00e9es, propri\u00e9t\u00e9s d'entreprises qui proposent \u00e0 leur client\u00e8le de stocker du mat\u00e9riel biologique, en particulier les cordons ombilicaux afin de conserver des cellules souches. Ces derni\u00e8res sont utiles dans le traitement de pathologies comme certaines formes de leuc\u00e9mie. Tout un champ de recherche exp\u00e9rimental vise \u00e0 en \u00e9largir l'usage. \u00c0 ce jour, ces promesses demeurent incertaines.
Une entreprise genevoise - Cryo-Save - s'est distingu\u00e9e ces derniers mois apr\u00e8s avoir fait faillite. Cet \u00e9pisode a mis en lumi\u00e8re le fait que la plupart des prestations n'ont pas \u00e9t\u00e9 garanties. Les \u00e9chantillons devaient \u00eatre conserv\u00e9s en Suisse, mais ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9plac\u00e9s dans diff\u00e9rents pays - en Pologne, notamment - sans que leurs propri\u00e9taires n'aient \u00e9t\u00e9 avertis. Plus grave, la tra\u00e7abilit\u00e9 des \u00e9chantillons a \u00e9t\u00e9 perdue, laissant sur le carreau les familles.
Cette entreprise \u00e9tait soumise au contr\u00f4le de Swissmedic. Sur la base des r\u00e9cents \u00e9v\u00e9nements, je demande au Conseil F\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Est-il en mesure d'indiquer combien d'entreprises proposent des prestations de stockage des cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques r\u00e9cup\u00e9r\u00e9es \u00e0 la naissance\u00a0?
2. Peut-il d\u00e9tailler les proc\u00e9dures de contr\u00f4le auxquelles ces entreprises sont soumises, ainsi que celles men\u00e9es aupr\u00e8s de Cryo-Save avant sa faillite\u00a0?
3. Des repreneurs se sont annonc\u00e9s\u00a0: \u00e0 quelle proc\u00e9dure d'homologation ont-ils \u00e9t\u00e9 soumis\u00a0? Quelles mesures les autorit\u00e9s ont-elles prises pour garantir la protection des clients (en v\u00e9rifiant les informations transmises aux clients, et la protection des donn\u00e9es sensibles)?
4. La client\u00e8le de ces entreprises r\u00e9side dans sa grande majorit\u00e9 hors de Suisse. Ces entreprises jouent alors sur la r\u00e9putation de la qualit\u00e9 des prestations en Suisse. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne juge-t-il pas n\u00e9cessaire de resserrer leur surveillance et de mieux encadrer les contrats de prestation qui n'offrent que peu de garantie aux clients, nuisant ainsi \u00e0 la r\u00e9putation des entreprises m\u00e9dicales suisses\u00a0?
5.Une loi sur les bio-banques ou une modification de la loi sur la transplantation d'organe ne renforcerait-elle pas la protection des clients et la r\u00e9putation du label de qualit\u00e9 suisse\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Selon la loi sur la transplantation (RS 810.21), qui r\u00e9glemente le stockage de cellules souches issues de sang ombilical, l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) doit approuver le stockage de telles cellules en vue d'une transplantation allog\u00e8ne ult\u00e9rieure (le donneur et le receveur ne sont pas identiques). Pour le stockage destin\u00e9 \u00e0 l'utilisation autog\u00e8ne (le donneur et le receveur sont identiques), la loi sur la transplantation ne pr\u00e9voit pas de r\u00e9gime d'autorisation, mais seulement une obligation de d\u00e9clarer \u00e0 l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques Swissmedic.
Gr\u00e2ce aux autorisations demand\u00e9es et aux communications re\u00e7ues, les autorit\u00e9s de surveillance savent que cinq entreprises priv\u00e9es en Suisse proposent actuellement de stocker des cellules souches issues de sang de cordon ombilical, dont deux uniquement pour un usage autog\u00e8ne. En outre, quatre h\u00f4pitaux sont autoris\u00e9s par l'OFSP \u00e0 stocker des cellules souches de sang ombilical pour un usage allog\u00e8ne.
La loi sur la transplantation fixe \u00e9galement des exigences relatives \u00e0 la qualit\u00e9 du stockage et \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des cellules souches stock\u00e9es. Avant l'octroi d'une autorisation pour des activit\u00e9s impliquant des cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques \u00e0 des fins de transplantation allog\u00e8ne, une inspection est effectu\u00e9e dans chaque \u00e9tablissement demandeur pour v\u00e9rifier si les conditions l\u00e9gales d'octroi de l'autorisation sont remplies. Tant les titulaires d'autorisation que les banques de sang ombilical qui ne sont soumises qu'\u00e0 une obligation de d\u00e9clarer peuvent \u00eatre inspect\u00e9s \u00e0 tout moment si n\u00e9cessaire. Leur surveillance incombe \u00e0 Swissmedic et \u00e0 l'OFSP, qui peuvent \u00e9galement leur demander \u00e0 tout moment des informations sur leurs activit\u00e9s.
En outre, l'ordonnance sur la transplantation (RS 810.211) pr\u00e9voit diverses d\u00e9clarations pour l'utilisation de tissus et de cellules (y compris les cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques), comme par exemple la communication du nombre de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques stock\u00e9es ou import\u00e9es. Ces informations permettent aux autorit\u00e9s d'avoir une vue d'ensemble des activit\u00e9s de la banque de sang ombilical concern\u00e9e. Cette proc\u00e9dure a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 appliqu\u00e9e \u00e0 Cryo-Save SA.
3. Si les banques de sang ombilical ont l'intention d'importer en Suisse des unit\u00e9s de sang ombilical, par exemple dans le cas d'anciens clients de Cryo-Save SA, elles doivent satisfaire aux exigences de la loi suisse sur la transplantation\u00a0: pour l'importation de sang ombilical destin\u00e9 \u00e0 une transplantation autog\u00e8ne, la banque de sang ombilical doit se conformer \u00e0 son obligation de d\u00e9clarer. L'importation d'unit\u00e9s de sang ombilical \u00e0 des fins de transplantation allog\u00e8ne est soumise \u00e0 autorisation.
En termes de contenu, les exigences vis-\u00e0-vis des banques de sang ombilical concernent en particulier le contr\u00f4le de la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des unit\u00e9s de sang ombilical (voir \u00e9galement la r\u00e9ponse \u00e0 la question 2). L'OFSP ne peut pas imposer aux entreprises des obligations qui iraient au-del\u00e0 des conditions requises par la loi sur la transplantation, notamment en ce qui concerne la protection des donn\u00e9es.
4./5. Dans le cadre de la r\u00e9vision partielle de la loi sur la transplantation, actuellement en cours, on examine notamment les possibilit\u00e9s d'am\u00e9liorer les exigences l\u00e9gales et la pr\u00e9vention d'\u00e9ventuels risques de r\u00e9putation en ce qui concerne les banques de sang ombilical. La pertinence, dans la pratique, de diff\u00e9rencier entre l'obligation d'obtenir une autorisation et l'obligation de d\u00e9clarer, par exemple, est en cours d'examen, ainsi que le fait que ces deux proc\u00e9dures soient sous la responsabilit\u00e9 de deux autorit\u00e9s diff\u00e9rentes. Les exigences des autres pays et les normes internationales applicables sont \u00e9galement prises en compte.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral rappelle toutefois que la loi sur la transplantation est une loi ax\u00e9e sur la protection de la sant\u00e9 et la qualit\u00e9, auxquelles renvoie \u00e9galement le syst\u00e8me d'autorisation et de d\u00e9claration. Les aspects de droit priv\u00e9 tels que les obligations concr\u00e8tes de stockage d'une banque priv\u00e9e de sang ombilical envers ses clients, ainsi que la v\u00e9rification de la sant\u00e9 financi\u00e8re d'une entreprise, outrepassent son objet et sont exclus de la surveillance par les autorit\u00e9s sanitaires.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1582070400000)\/","SubmittedBy":"Michaud Gigon Sophie","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1639699200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"4|15|36|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690510165177)\/","SubmissionDate":"\/Date(1576454400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5101,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politique d'Etat|\u00c9conomie|Science et recherche|Sant\u00e9"}}