Depuis le d\u00e9but de l'ann\u00e9e 2019 au moins, on sait que la mise \u00e0 jour de l'accord bilat\u00e9ral conclu avec l'UE sur la suppression des obstacles techniques au commerce (ARM) au printemps 2020 risque de cr\u00e9er des difficult\u00e9s. En effet, l'ARM doit \u00eatre adapt\u00e9 \u00e0 la nouvelle r\u00e9glementation de l'UE r\u00e9gissant la technique m\u00e9dicale afin d'\u00e9viter une lacune juridique pour les entreprises suisses, mais sa mise \u00e0 jour devrait selon toute vraisemblance \u00eatre bloqu\u00e9e par l'UE. L'acc\u00e8s au march\u00e9 int\u00e9rieur de l'UE sera donc plus difficile pour les entreprises concern\u00e9es. Confront\u00e9es \u00e0 ces ins\u00e9curit\u00e9s juridiques, plusieurs entreprises, notamment Wernli \u00e0 Rothrist et Symetis \u00e0 Ecublens, ont d'ores et d\u00e9j\u00e0 annonc\u00e9 des suppressions d'emplois. Aussi pri\u00e9-je le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. A-t-il connaissance d'autres entreprises qui pourraient rencontrer des difficult\u00e9s si l'ARM n'est pas mis \u00e0 jour\u00a0? \u00c0 combien estime-t-il le nombre d'emplois susceptibles d'\u00eatre perdus ou d\u00e9localis\u00e9s \u00e0 l'\u00e9tranger\u00a0?
2. Quelle est l'importance de la mise \u00e0 jour de l'ARM, selon le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, compte tenu de la place croissante qu'occupent les secteurs de l'industrie technique m\u00e9dicale et des sciences de la vie au sein de l'\u00e9conomie suisse\u00a0?
3. Si le plan A (mise \u00e0 jour de l'ARM) devait bel et bien \u00e9chouer, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral dispose-t-il d'un plan B\u00a0?
4. Voit-il des possibilit\u00e9s de maintenir le moins d'entraves possibles au commerce de dispositifs m\u00e9dicaux malgr\u00e9 les obstacles techniques qui se dessinent (par ex. en remplissant unilat\u00e9ralement certaines exigences, en recourant \u00e0 des organismes de contr\u00f4le ou en donnant des conseils)?
5. Quels autres secteurs \u00e9conomiques risquent de rencontrer des difficult\u00e9s faute de mise \u00e0 jour probable de l'ARM\u00a0? Comment le Conseil f\u00e9d\u00e9ral juge-t-il la situation des entreprises de textiles dont les produits sont qualifi\u00e9s de dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Sans ARM pour les dispositifs m\u00e9dicaux, les fabricants suisses seraient soumis aux dispositions du droit de l'UE, aussi bien sous l'ancien r\u00e9gime (Directive 93/42 MDD) que sous le nouveau r\u00e9gime (R\u00e8glement 2017/745 RDM). Ainsi, les fabricants suisses exportant vers l'UE devraient nommer un mandataire dans l'UE et les importateurs dans l'UE de dispositifs m\u00e9dicaux suisses devraient r\u00e9-\u00e9tiqueter tous les produits pour le march\u00e9 europ\u00e9en. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, ils devront faire certifier leurs produits par un organisme notifi\u00e9 dans l'UE. Tous les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques suisses (hormis les distributeurs) devraient s'enregistrer \u00e0 la fois en Suisse et dans l'UE. Les fabricants suisses devraient annoncer les incidents au sujet de leurs produits aux autorit\u00e9s en Suisse et \u00e0 celles de l'UE. M\u00eame si toutes les entreprises suisses de la branche seraient affect\u00e9es par ces mesures, les grandes entreprises sont probablement mieux pr\u00e9par\u00e9es que les PME pour y faire face. Les charges administratives suppl\u00e9mentaires s'ajouteraient aux co\u00fbts d\u00e9j\u00e0 support\u00e9s par les entreprises suisses comparativement \u00e0 leurs concurrentes europ\u00e9ennes en raison notamment du franc fort et du niveau plus \u00e9lev\u00e9 des co\u00fbts en Suisse. Il est toutefois tr\u00e8s difficile d'estimer les pertes possibles d'emplois ou ceux d\u00e9localis\u00e9s \u00e0 l'\u00e9tranger en l'absence de donn\u00e9es disponibles de la part des entreprises.
2. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral attache une grande importance \u00e0 l'actualisation du chapitre sur les dispositifs m\u00e9dicaux de l'ARM et utilise tous les moyens \u00e0 sa disposition pour une mise \u00e0 jour dans les temps. Bas\u00e9 sur l'\u00e9quivalence des l\u00e9gislations entre la Suisse et l'UE, l'ARM doit \u00eatre r\u00e9guli\u00e8rement mis \u00e0 jour au fur et \u00e0 mesure de l'\u00e9volution des l\u00e9gislations. Toutes les mesures n\u00e9cessaires au plan interne suisse ont \u00e9t\u00e9 prises pour garantir d'ici mai 2020 l'\u00e9quivalence entre la l\u00e9gislation suisse et celle de l'UE.
Les dispositifs m\u00e9dicaux sont un secteur important de l'\u00e9conomie suisse. Selon l'organisation fa\u00eeti\u00e8re Swiss MedTech, quelque 1400 entreprises suisses sont actives dans ce domaine et emploient en Suisse pr\u00e8s de 59'000 personnes. Le secteur contribue \u00e0 2,3\u00a0% du PIB suisse. En 2018, les exportations de cette industrie vers l'UE (env. 5 milliards de francs) correspondent \u00e0 un tiers de son chiffre d'affaires et 3\u00a0% du total des exportations suisses vers l'UE. La place medtech suisse, quatri\u00e8me en Europe, a besoin d'une r\u00e9glementation solide en comparaison internationale pour continuer de se d\u00e9velopper. Sans ARM, la Suisse perdra en attractivit\u00e9 pour de nouveaux investisseurs \u00e9trangers dans ce domaine.
3./4. L'UE a signal\u00e9 qu'en l'absence de progr\u00e8s concernant un accord institutionnel, elle ne serait pas dispos\u00e9e \u00e0 actualiser l'ARM. La Suisse et l'UE sont en train de clarifier les conditions d'acc\u00e8s au march\u00e9 et de coop\u00e9ration \u00e0 partir du 26 mai 2020, au cas o\u00f9 l'UE refuserait une actualisation de l'ARM \u00e0 temps. Selon les services comp\u00e9tents de la Commission europ\u00e9enne, sans actualisation de l'ARM d'ici le 26 mai 2020, le chapitre sur les dispositifs m\u00e9dicaux cesserait de fonctionner. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne partage pas cette position et maintient que les dispositions actuellement en vigueur concernant les dispositifs m\u00e9dicaux doivent \u00eatre appliqu\u00e9es au-del\u00e0 du 26 mai 2020. Il fait r\u00e9f\u00e9rence aux dispositions existantes du droit de l'UE (Directive 93/42 MDD) qui resteront valables dans l'UE apr\u00e8s mai 2020. Les discussions se poursuivent avec la Commission europ\u00e9enne. Le DEFR et le DFI sont par ailleurs en contact r\u00e9gulier avec les repr\u00e9sentants des associations et des milieux concern\u00e9s en Suisse, notamment afin que les entreprises se pr\u00e9parent \u00e0 toute \u00e9ventualit\u00e9. Des mesures cibl\u00e9es sont pr\u00e9par\u00e9es en vue de maintenir la s\u00e9curit\u00e9 d'approvisionnement et d'assurer la s\u00e9curit\u00e9 des produits. Une rupture soudaine du syst\u00e8me pourrait en effet entra\u00eener, au moins temporairement, des difficult\u00e9s d'approvisionnement de certains produits en Suisse. Il convient de noter que l'UE serait affect\u00e9e par la m\u00eame probl\u00e9matique pour certains produits export\u00e9s par l'industrie suisse des medtech.
L'acc\u00e8s au march\u00e9 de l'UE et l'\u00e9limination des obstacles techniques au commerce ne peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9s par des mesures unilat\u00e9rales suisses. Un accord avec l'UE est n\u00e9cessaire. La Suisse peut uniquement envisager des mesures pour faciliter l'acc\u00e8s au march\u00e9 suisse, sous r\u00e9serve de la s\u00e9curit\u00e9 des produits et des patients en Suisse. La r\u00e9glementation dans ce secteur sera renforc\u00e9e d'ici mai 2020 suite \u00e0 plusieurs incidents majeurs. L'absence d'actualisation de l'ARM affecterait \u00e9galement la coordination des autorit\u00e9s de surveillance entre la Suisse et l'UE qui est indispensable pour un secteur aussi global et complexe que les dispositifs m\u00e9dicaux. La Suisse devrait mettre en place une surveillance du march\u00e9 ind\u00e9pendante de celle de l'UE, ce qui entra\u00eenerait des co\u00fbts importants pour la Conf\u00e9d\u00e9ration.
5. L'ARM comprenant vingt secteurs de produits, tous sont susceptibles d'\u00eatre touch\u00e9s au fur et \u00e0 mesure de l'\u00e9volution de la r\u00e9glementation dans le secteur concern\u00e9 en Suisse et dans l'UE. L'absence d'actualisation engendre des ruptures des cha\u00eenes d'approvisionnement et de distribution avec de possibles cons\u00e9quences sur les produits d'autres secteurs.
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