Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di proporre una modifica della legislazione sui medicamenti che autorizzi l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) ad autoattribuirsi il diritto di estendere alcune omologazioni quando risultano troppo limitate o incoerenti con la prassi clinica e il principio di economicit\u00e0. Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di definire le condizioni di questa \"autoattribuzione\" di prerogative e il modo in cui i fornitori di prestazioni, gli assicuratori e i rappresentanti dei pazienti e dei consumatori possono allertare Swissmedic.
","ReasonText":"Swissmedic \u00e8 l'organo responsabile del rilascio delle autorizzazioni ad immettere in commercio medicamenti e, sulla base delle domande presentate dai fabbricanti, decide se un prodotto pu\u00f2 essere venduto sul mercato elvetico e a quali condizioni. Attualmente, l'istituto statuisce unicamente sull'ambito definito dai fabbricanti.
I fabbricanti possono cos\u00ec richiedere omologazioni diverse e intenzionalmente parziali, per esempio limitando le modalit\u00e0 di somministrazione secondo i dosaggi, o differire le domande di omologazione per determinate indicazioni, nonostante la loro validit\u00e0 clinica. Talvolta, questa possibilit\u00e0 \u00e8 sfruttata dai fabbricanti a fini esclusivamente commerciali, come nel caso del Velcade (cfr. interpellanza 19.4211) o in quello dell'Avastin e del Lucentis. Swissmedic non ha alcuna influenza sull'estensione delle omologazioni, in quanto non pu\u00f2 intervenire senza richiesta esplicita del fabbricante.
Tuttavia, quando questi prodotti figurano nell'elenco delle specialit\u00e0, \u00e8 legittimo che, a fini di risparmio, i poteri pubblici possano intervenire sulle omologazioni. In quest'ottica, \u00e8 necessario modificare la legge sugli agenti terapeutici per autorizzare Swissmedic a intervenire, in particolare quando, in caso di composizione o effetto simile, rivedere l'omologazione di prodotti gi\u00e0 autorizzati permetterebbe significativi risparmi. Non si tratta di attribuire a Swissmedic competenze per intervenire sul tipo d'imballaggio (iniziativa parlamentare 19.508) n\u00e9 di adeguare gli articoli 71a-d OAMal (mozione 19.3285), ma di attribuire all'istituto prerogative che consentano di rendere pi\u00f9 coerente un sistema di omologazione a volte troppo segmentato e quindi poco economico.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Il Consiglio federale riconosce che i professionisti della salute debbano poter ricorrere a medicamenti di medicina umana e veterinaria omologati rispondenti il pi\u00f9 possibile alla prassi clinica attuale o ai requisiti di economicit\u00e0 ed \u00e8 consapevole che quest'obiettivo non \u00e8 sempre raggiunto (cfr. risposte alle interpellanze Moret 14.3649 e Crottaz 19.4211).
La legislazione sugli agenti terapeutici prevede tre possibilit\u00e0 per aumentare la disponibilit\u00e0 di forme e concentrazioni appropriate dei medicamenti o estendere le indicazioni omologate:
1. Mediante incentivi, il titolare dell'omologazione \u00e8 incoraggiato a chiedere rapidamente l'adeguamento dell'omologazione alle pi\u00f9 recenti conoscenze della ricerca e della prassi cliniche. Nel quadro della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (2a tappa), la Confederazione ha ridotto gli ostacoli amministrativi per le nuove omologazioni e le modifiche di quelle gi\u00e0 in essere, per esempio semplificando le procedure in caso di piccole modifiche ed estensioni dell'indicazione o estendendo da tre a dieci anni la protezione della documentazione in caso di estensioni dell'indicazione. Poich\u00e9 le nuove disposizioni sono in vigore soltanto dal 1\u00b0 gennaio 2019, non \u00e8 ancora possibile valutarne gli effetti.
2. Nel quadro della sorveglianza del mercato, Swissmedic decide di modificare un'omologazione contro il volere del suo titolare quando \u00e8 a rischio la salute dei pazienti. Non pu\u00f2 per\u00f2 metterla in discussione per ragioni puramente economiche. Spetta infatti all'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) valutare l'economicit\u00e0 di un medicamento, oltre alla sua appropriatezza ed efficacia.
3. La Confederazione interviene in veste di titolare dell'omologazione quando il medicamento in questione non \u00e8 omologato in Svizzera o il titolare dell'omologazione si rifiuta di richiedere l'omologazione di altre indicazioni, dosaggi ecc. Secondo il diritto vigente, in questo caso la Confederazione sarebbe interamente responsabile per l'ineccepibilit\u00e0 del medicamento. Il Consiglio federale ha finora respinto questa soluzione per ragioni di responsabilit\u00e0 civile (cfr. p. es. parere in risposta alla mozione Steiert 08.3124).
Nonostante abbia gi\u00e0 compiuto diversi passi, il Consiglio federale pensa che vadano presi ulteriori provvedimenti per aumentare la disponibilit\u00e0 di medicamenti appropriati. Per esempio, per risolvere il problema delle dimensioni degli imballaggi, il Dipartimento federale dell'interno sta svolgendo uno studio pilota sulla vendita di antibiotici sfusi (cfr. mozione Tornare 17.3942).
Il tenore della presente mozione solleva diversi interrogativi: in base a quali criteri Swissmedic giudicherebbe \"troppo restrittiva\" un'omologazione? Che peso andrebbe attribuito alle pi\u00f9 recenti conoscenze scientifiche nella valutazione della prassi clinica? Come si distinguerebbero le competenze di Swissmedic da quelle dell'UFSP nella valutazione dell'economicit\u00e0? Come interverrebbe la Confederazione se il titolare di un'omologazione ritirasse il prodotto dal mercato perch\u00e9 Swissmedic ha deciso di modificare l'omologazione contro la sua volont\u00e0? In che misura sarebbe interessato il settore veterinario?
In considerazione delle questioni aperte e delle difficolt\u00e0 legate all'adempimento della presente mozione, il Consiglio federale la respinge, ma \u00e8 comunque disposto a incaricare l'Amministrazione federale di vagliare altre possibilit\u00e0 per migliorare la situazione. Se fosse necessaria una modifica di legge, presenter\u00e0 al Parlamento una proposta in tal senso.
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