Nicht erst seit der Corona Virus Pandemie sind wir mit der Thematik sinkender Versorgungssicherheit bei Medikamenten konfrontiert. Ein Teil des Problems ist, dass viele Medikamente nicht mehr in der Schweiz produziert werden. Offenbar haben fast alle Medikamente, die f\u00fcr breite Bev\u00f6lkerungsschichten ben\u00f6tigt werden, wie Blutdrucksenker, Schmerzmittel oder Antibiotika ihren Ursprung inzwischen in Fernost. Es w\u00e4re interessant zu kl\u00e4ren, warum es soweit kommen konnte, doch dr\u00e4ngender ist die Frage, wie wir nun mit dieser Situation umgehen. Offenbar ist der Schweizer Medikamentenmarkt f\u00fcr Firmen mit diesen Produkten zu unattraktiv.
Folgende Fragen sollen dazu beantwortet werden:
1. Wie stellt der Bundesrat sicher, dass die regulatorischen Rahmenbedingungen in der Schweiz wieder so werden, dass sie f\u00fcr Pharmafirmen mit Medikamenten f\u00fcr den \"t\u00e4glichen Gebrauch\" attraktiv sind?
2. In anderen M\u00e4rkten gilt: Mehr Anbieter am Markt, f\u00fchrt auch zu einer besseren Versorgung. Wie gedenkt der Bundesrat den Marktzugang von Weiterentwicklungen auf Basis bestehender Produkte zu f\u00f6rdern? Auch hier w\u00fcrde mehr Wettbewerb zu einer Verbesserung der Versorgung f\u00fchren.
3. Was schl\u00e4gt der Bundesrat vor, um die negativen Effekte auszuschalten, die auf die Schweizer Versorgungssicherheit gem\u00e4ss Regulierungsfolgekostenabsch\u00e4tzung zukommen, wenn das Referenzpreissystem eingef\u00fchrt wird?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Der Bundesrat ist sich bewusst, dass ein attraktiver Standort Schweiz wesentlich f\u00fcr den Zugang der Bev\u00f6lkerung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten ist. Deshalb hat er 2013 den Masterplan zur St\u00e4rkung der biomedizinischen Forschung und Technologie verabschiedet. Dieser will m\u00f6glichst gute Rahmenbedingungen f\u00fcr die biomedizinische Forschung und Technologie erhalten und weiter schaffen und gleichzeitig der Bev\u00f6lkerung den physischen und bezahlbaren Zugang zu den Errungenschaften der Biomedizin gew\u00e4hrleisten. 2018 zog der Bundesrat eine Zwischenbilanz zur Umsetzung der insgesamt 23 Massnahmen des Masterplans. Durch die Erarbeitung und Verabschiedung verschiedenster neuer und ge\u00e4nderter Erlasse (wie z. B. das Humanforschungsgesetz SR 810.30, das Krebsregistrierungsgesetz SR 818.33, das Forschungsf\u00f6rderungs- und Innovationsgesetz SR 420.1) konnten die Rahmenbedingungen f\u00fcr die industrielle und akademische Forschung weiter verbessert werden.
Auch bei der Gew\u00e4hrleistung des physischen Zugangs der Bev\u00f6lkerung zu Produkten der Biomedizin wurden wichtige Meilensteine erreicht: Durch eine Revision des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) hat der Bund das Inverkehrbringen von Arzneimitteln erleichtert, die in EU- oder EFTA-L\u00e4ndern seit langem zugelassen sind oder medizinisch verwendet werden (well established use oder traditional use). Seit dem 1. Januar 2019 gibt es zur tempor\u00e4ren Verbesserung der Versorgung neu die M\u00f6glichkeit einer befristeten Zulassung f\u00fcr Arzneimittel gegen Krankheit, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidit\u00e4t zur Folge haben. Weiter kann Swissmedic den Import eines Pr\u00e4parats in ausl\u00e4ndischer Aufmachung bei out-of-stock-Situationen befristet bewilligen. Zudem wurde die Einzeleinfuhr von zugelassenen immunologischen Arzneimitteln sowie von Blut und Blutprodukten vereinfacht. Ebenfalls wurde der Import durch Medizinalpersonen von Arzneimitteln, die in der Schweiz fehlen, deutlich erleichtert. Trotz aller Anstrengungen haben noch nicht alle Massnahmen, welche die Medikamentenversorgung verbessern sollen, ihre volle Wirkung entfaltet. Bisher wurden f\u00fcnf der neun Empfehlungen zuhanden des Bundes (vgl. Bericht vom 20. Januar 2016 \"Sicherheit in der Medikamentenversorgung\" des Bundesrates in Erf\u00fcllung des Postulats Heim 12.3426) umgesetzt.
Der Bundesrat ist deshalb gewillt, die Rahmenbedingungen f\u00fcr die Versorgung der Schweiz mit Arzneimitteln weiter zu verbessern. Zum einen hat er das Eidgen\u00f6ssische Departement des Innern (EDI) beauftragt, einen neuen Masterplan f\u00fcr die Jahre 2020-2025 zu erarbeiten. Dieser wird aufgrund einer Covid-19-bedingten Verz\u00f6gerung erst Anfang 2021 vorliegen. Zum anderen ist das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit zusammen mit Swissmedic, dem Bundesamt f\u00fcr wirtschaftliche Landesversorgung und der Armeeapotheke daran, einen Folgebericht zum erw\u00e4hnten Versorgungsbericht zu verfassen (vgl. Motion SGK-S 20.3166, \"Erh\u00f6hung der Versorgungssicherheit bei Medikamenten und Impfstoffen\"), der im Herbst 2020 vorliegen und konkrete Stossrichtungen f\u00fcr weitere Massnahmen umfassen soll.
2. Die gezielte Weiterentwicklung eines Arzneimittels kann seine pharmakologischen Eigenschaften ver\u00e4ndern und den therapeutischen Nutzen f\u00fcr die Anwender steigern. Der Bundesrat ist sich der Wichtigkeit solcher Schrittinnovationen bewusst. Anl\u00e4sslich der genannten Revision des Heilmittelrechts hat er verschiedene Anreize zur Weiterentwicklung von Arzneimitteln gesetzt: Dazu geh\u00f6rt eine Verl\u00e4ngerung des Unterlagenschutzes von drei auf zehn Jahre, wenn von einer Neuentwicklung ein bedeutender klinischer Nutzen erwartet wird.
3. Der Regulierungsfolgenabsch\u00e4tzung ist einerseits zu entnehmen, dass mit der Einf\u00fchrung eines Referenzpreissystems die Versorgungssicherheit leicht sinken k\u00f6nnte, da Zulassungsinhaberinnen aufgrund tieferer Preise erst sp\u00e4ter mit Arzneimitteln beliefert w\u00fcrden. Andererseits wird festgehalten, dass unklar sei, ob eine Korrelation zwischen Preis und Versorgung bestehe, da es bereits zu Versorgungsengp\u00e4ssen komme, obwohl Generika in der Schweiz \u00fcberdurchschnittlich teurer sind. Wie der Bundesrat in seiner Antwort vom 19. Februar 2020 auf die Interpellation Paganini 19.4458,\"Versorgungsengp\u00e4sse bei Medikamenten. Es braucht rasche L\u00f6sungen\",festgehalten hat, sollen durch das Referenzpreissystem zwar die Preise von patenabgelaufenen Arzneimitteln gesenkt werden, das Referenzpreissystem jedoch so ausgestaltet werden, dass auf Versorgungsengp\u00e4sse reagiert werden kann. Zudem wird nur f\u00fcr umsatzstarke Wirkstoffe mit drei oder mehr Anbietern ein Referenzpreis festgelegt. Die Versorgungssicherheit soll daher auch nach Einf\u00fchrung eines Referenzpreissystems noch gew\u00e4hrleistet sein.
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