La crescente difficolt\u00e0 di assicurare l'approvvigionamento di medicamenti era oggetto di discussione gi\u00e0 prima della pandemia di coronavirus. Parte del problema risiede nel fatto che molti medicamenti non sono pi\u00f9 prodotti in Svizzera. A quanto pare, quasi tutti i medicamenti necessari per ampie fasce della popolazione, come gli antipertensivi, gli antidolorifici o gli antibiotici, sono ormai prodotti in Estremo Oriente. Sarebbe interessante far luce sul perch\u00e9 si sia arrivati a questo punto, ma \u00e8 pi\u00f9 urgente chiedersi come risolvere il problema. Evidentemente il mercato dei medicamenti svizzero \u00e8 troppo poco attrattivo per le ditte che producono questi farmaci.
Il Consiglio federale \u00e8 pertanto pregato di rispondere alle seguenti domande:
1. In che modo intende garantire che il quadro normativo svizzero torni a essere attrattivo per le ditte farmaceutiche produttrici di medicamenti di \"uso quotidiano\"?
2. In altri settori si osserva che quando sul mercato ci sono pi\u00f9 offerenti, le possibilit\u00e0 di approvvigionamento sono migliori. Come intende promuovere l'accesso al mercato di preparati sviluppati a partire da prodotti gi\u00e0 in commercio? Anche in questo caso una maggiore concorrenza migliorerebbe le possibilit\u00e0 di approvvigionamento.
3. Cosa propone di fare per eliminare gli effetti negativi che, secondo l'analisi d'impatto della regolamentazione, l'introduzione del sistema di prezzi di riferimento comporterebbe per la sicurezza dell'approvvigionamento svizzero?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Il Consiglio federale \u00e8 consapevole che la Svizzera deve essere una piazza attrattiva per garantire alla popolazione la disponibilit\u00e0 di medicamenti e dispositivi medici. Per questo motivo, nel 2013 ha adottato il piano direttore per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina con l'obiettivo di salvaguardare e continuare a creare condizioni quadro possibilmente ottimali e assicurare alla popolazione un accesso economicamente sostenibile alle scoperte in questo settore. Nel 2018 il Consiglio federale ha tratto un bilancio intermedio dell'attuazione delle 23 misure del piano direttore. L'elaborazione e l'adozione di svariati atti legislativi nuovi e modificati (ad es. la legge sulla ricerca umana [RS 810.30], la legge federale sulla registrazione delle malattie tumorali [RS 818.33], la legge federale sulla promozione della ricerca e dell'innovazione [RS 420.1]) hanno consentito di ottimizzare le condizioni quadro per la ricerca industriale e accademica.
Sono stati conseguiti importanti risultati anche nell'intento di assicurare alla popolazione l'accesso a prodotti della biomedicina. Con la revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), la Confederazione ha agevolato la messa in commercio di agenti terapeutici che nei Paesi dell'UE e dell'AELS sono da tempo omologati oppure destinati ad uso medico (\"well established use\" o \"traditional use\"). Per migliorare l'approvvigionamento, dal 1\u00b0 gennaio 2019 \u00e8 ammessa l'omologazione temporanea di medicamenti per malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti. Inoltre, Swissmedic pu\u00f2 autorizzare temporaneamente l'importazione di un preparato realizzato all'estero in caso di problemi di fornitura (\"out of stock\"). \u00c8 stata altres\u00ec semplificata l'importazione singola di medicamenti immunologici, nonch\u00e9 di sangue e di emoderivati. \u00c8 stata notevolmente agevolata anche l'importazione da parte di operatori sanitari di medicamenti che mancano in Svizzera. Nonostante gli sforzi compiuti, non tutte le misure intese a migliorare l'approvvigionamento di medicamenti hanno avuto piena efficacia. Sinora sono state attuate cinque delle nove raccomandazioni destinate alla Confederazione (cfr. rapporto del Consiglio federale del 20 gennaio 2016 sulla sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti in adempimento del postulato Heim 12.3426).
\u00c8 dunque volont\u00e0 del Consiglio federale migliorare ulteriormente le condizioni quadro per l'approvvigionamento di medicamenti in Svizzera. In questa ottica, ha incaricato il Dipartimento federale dell'interno (DFI) di elaborare un nuovo piano direttore per gli anni 2020-2025, che ha dovuto essere posticipato all'inizio del 2021 a causa dell'emergenza COVID-19. Inoltre, l'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica, insieme a Swissmedic, all'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese e alla Farmacia dell'esercito, sta elaborando un rapporto successivo a quello summenzionato sulla sicurezza dell'approvvigionamento (cfr. mozione CSSS-S 20.3166 \"Accrescere la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti e vaccini\"), che sar\u00e0 presumibilmente finalizzato nell'autunno del 2020 e conterr\u00e0 orientamenti concreti per altre misure.
2. L'ulteriore sviluppo mirato di un medicamento pu\u00f2 modificare le sue propriet\u00e0 farmacologiche e accrescere il beneficio terapeutico per gli utilizzatori. Il Consiglio federale \u00e8 consapevole dell'importanza di queste innovazioni incrementali. In occasione della succitata revisione della legislazione sugli agenti terapeutici ha creato diversi incentivi per l'ulteriore sviluppo di medicamenti, tra le quali si annovera la proroga da tre a dieci anni dell'esclusiva dei dati se dallo sviluppo di un farmaco si attende un beneficio clinico significativo.
3. Dall'analisi d'impatto della regolamentazione si evince, da un lato, che l'introduzione di un sistema di prezzi di riferimento potrebbe diminuire leggermente la sicurezza dell'approvvigionamento, poich\u00e9 i prezzi pi\u00f9 bassi comporterebbero ritardi nelle consegne dei medicamenti ai titolari dell'omologazione. D'altro canto \u00e8 precisato che non esiste una chiara correlazione tra prezzo e approvvigionamento, poich\u00e9 si verificano gi\u00e0 situazioni di penuria sebbene in Svizzera i generici siano generalmente pi\u00f9 costosi. Come esposto dal Consiglio federale nella sua risposta del 19 febbraio 2020 all'interpellanza Paganini 19.4458 \"Carenze nell'approvvigionamento di medicamenti. Sono necessarie soluzioni rapide\", il sistema di prezzi di riferimento \u00e8 volto a diminuire i prezzi dei medicamenti il cui brevetto \u00e8 scaduto, ma deve essere realizzato in modo da poter reagire a eventuali difficolt\u00e0 di approvvigionamento. Inoltre, viene stabilito un prezzo di riferimento solo per principi attivi con un forte volume di vendite e tre o pi\u00f9 offerenti. La sicurezza dell'approvvigionamento dovr\u00e0 dunque essere garantita anche dopo l'introduzione di un sistema di prezzi di riferimento.
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