Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di adattare la legislazione in modo da permettere lomologazione in Svizzera di dispositivi medici conformi a sistemi di regolamentazione extraeuropei.
","ReasonText":"Per dimensioni e risorse, la Svizzera non \u00e8 in grado di produrre internamente n\u00e9 di verificare e omologare per l'immissione in commercio tutti i dispositivi medici di cui ha bisogno. Per garantire l'approvvigionamento nazionale, la Svizzera dipende dallestero sia per la verifica sia per lacquisto di questi dispositivi.
Ad oggi, per lapprovvigionamento nazionale la Svizzera ammette unicamente dispositivi medici conformi al sistema di omologazione dellUnione europea (UE), segnatamente prodotti recanti una marcatura CE o MD, anche perch\u00e9 lUE \u00e8 il maggiore partner commerciale del nostro Paese.
Il 26 maggio 2017 lUE ha messo in vigore il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (Medical Devices Regulation, MDR). In seguito alla pandemia di COVID-19, ne ha tuttavia rinviata di un anno la data di applicazione, fissandola al 26 maggio 2021. I problemi legati all'attuazione del MDR erano molteplici e noti gi\u00e0 prima della comparsa del coronavirus. Gli esperti considerano la nuova normativa troppo ambiziosa e ritengono che sar\u00e0 applicabile in tutto il territorio dell'UE soltanto dopo parecchi anni e diversi adeguamenti. Pertanto, non \u00e8 neppure certo che nei prossimi anni la popolazione svizzera potr\u00e0 dotarsi di una quantit\u00e0 sufficiente di dispositivi medici di comprovata qualit\u00e0.
Data questa incertezza, non \u00e8 responsabile far dipendere l'approvvigionamento nazionale soltanto da dispositivi medici recanti la marcatura CE. \u00c8 quindi opportuno e lungimirante estendere il margine di manovra all'acquisto di dispositivi medici conformi a sistemi di regolamentazione extraeuropei. A tale scopo, occorre elaborare le basi legali necessarie per garantire anche ai partner industriali e commerciali interessati la sicurezza degli investimenti.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Diversi eventi gravi con dispositivi medici hanno fatto s\u00ec che l'UE inasprisse le disposizioni per la loro immissione in commercio con un nuovo regolamento relativo ai dispositivi medici (Medical Device Regulation MDR). Scopo dell'inasprimento \u00e8 incrementare la qualit\u00e0 e la sicurezza dei dispositivi medici a vantaggio di una migliore protezione dei pazienti. In analogia al regolamento UE, anche la Svizzera ha rivisto il suo diritto sui dispositivi medici. Sulla base di prescrizioni equivalenti, intende continuare a poter beneficiare in questo settore dell'accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunit\u00e0 europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformit\u00e0 (Mutual Recognition Agreeement, MRA). L'accordo garantisce l'accesso senza ostacoli al mercato unico dell'UE per i fabbricanti svizzeri di dispositivi medici e la partecipazione della Svizzera al sistema di sorveglianza del mercato dell'UE, nonch\u00e9 facilita l'approvvigionamento del nostro Paese tramite il mercato dei dispositivi medici dell'UE, con oltre 500 000 prodotti diversi.
In singoli ambiti di regolamentazione, tra cui il rilascio di autorizzazioni eccezionali, l'MDR ne affida i dettagli agli Stati membri dell'UE, che possono rilasciare un'autorizzazione eccezionale nazionale per contrastare efficacemente le difficolt\u00e0 di approvvigionamento di dispositivi medici salvavita e se il loro impiego \u00e8 nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza dei pazienti. Nel quadro della revisione del diritto svizzero sui dispositivi medici, con la sua entrata in vigore il 1\u00b0 agosto 2020 il Consiglio federale ha creato una regolamentazione in tal senso nel diritto svizzero e stabilito che Swissmedic pu\u00f2 omologare su richiesta motivata l'immissione in commercio di un dispositivo medico specifico, compresi i prodotti gi\u00e0 certificati da un'autorit\u00e0 di regolamentazione al di fuori dell'UE.
Inoltre, a differenza dei medicamenti, la cui omologazione \u00e8 disciplinata in modo comparabile a livello internazionale, la regolamentazione dell'immissione in commercio dei dispositivi medici presenta grandi differenze. Ci\u00f2 vale in particolare per i sistemi di regolamentazione in Europa e negli Stati Uniti. Un riconoscimento unilaterale di certificati di sistemi di regolamentazione al di fuori dell'UE deve quindi avvenire con cautela. Il Consiglio federale ha gi\u00e0 incaricato l'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) di effettuare questi accertamenti in collaborazione con Swissmedic e il Dipartimento federale dell'economia, della formazione e della ricerca (DEFR).
Dal punto di vista del Consiglio federale, occorre attendere i risultati di questo accertamento prima di esaminare un riconoscimento di \"sistemi di regolamentazione extraeuropei\" che esuli dalla prevista regolamentazione per le autorizzazioni eccezionali.
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