Der Bundesrat wird beauftragt, die Gesetzgebung so anzupassen, dass in der Schweiz auch Medizinprodukte aussereurop\u00e4ischer Regulierungssysteme zugelassen werden k\u00f6nnen.
","ReasonText":"Die Schweiz ist aufgrund ihrer Gr\u00f6sse und Ressourcen nicht in der Lage, sich mit allen ben\u00f6tigten Medizinprodukten selbst zu versorgen und auch nicht alle ben\u00f6tigten Medizinprodukte selbst zu pr\u00fcfen und f\u00fcr das Inverkehrbringen in der Schweiz zuzulassen. Sie ist sowohl bei der Pr\u00fcfung als auch bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur nationalen Versorgung auch auf das Ausland angewiesen.
Die Schweiz akzeptiert bis heute ausschliesslich Medizinprodukte gem\u00e4ss dem Zulassungssystem der Europ\u00e4ischen Union (EU), namentlich CE- oder MD-gekennzeichnete Produkte, f\u00fcr die nationale Versorgung. Dies vor dem Hintergrund, dass die EU der wichtigste Handelspartner der Schweiz ist.
Die EU hat am 26. Mai 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 \u00fcber Medizinprodukte (Regulation on Medical Devices, MDR) in Kraft gesetzt. Angesichts der COVID-19-Pandemie hat die EU den urspr\u00fcnglichen Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf 26. Mai 2021 verschoben. Die Probleme bei der Umsetzung der MDR waren bereits vor Ausbruch des Coronavirus vielf\u00e4ltig und bekannt. Experten bewerten die neue Regulierung als zu ambitioniert und gehen davon aus, dass sie erst nach etlichen Jahren und diversen Anpassungen europaweit funktionsf\u00e4hig sein wird. Folglich ist auch nicht sichergestellt, dass die Schweizer Bev\u00f6lkerung in den kommenden Jahren mit ausreichend qualit\u00e4tsgepr\u00fcften Medizinprodukten versorgt werden kann.
In Anbetracht dieser Unsicherheit ist es unverantwortlich, bei der nationalen Versorgung exklusiv auf CE-gekennzeichnete Medizinprodukte abzust\u00fctzen. Es ist angezeigt und weitsichtig, den Handlungsspielraum zur Beschaffung von Medizinprodukten auf Medizinprodukte aussereurop\u00e4ischer Regulierungssysteme auszuweiten. Daf\u00fcr sind jetzt die rechtlichen Voraussetzungen zu schaffen, damit auch f\u00fcr die betroffenen Industrie- und Handelspartner Investitionssicherheit geschaffen werden kann.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Verschiedene gravierende Vorkommnisse mit Medizinprodukten f\u00fchrten dazu, dass die EU mit einer neuen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) die Vorschriften f\u00fcr das Inverkehrbringen von Medizinprodukten versch\u00e4rft. Ziel dieser Versch\u00e4rfung ist die Erh\u00f6hung der Qualit\u00e4t und Sicherheit von Medizinprodukten. Dadurch sollen Patientinnen und Patienten besser gesch\u00fctzt werden. In Anlehnung an die EU-Verordnung hat auch die Schweiz ihr Medizinprodukterecht \u00fcberarbeitet. Gest\u00fctzt auf \u00e4quivalente Vorschriften will sie im Bereich der Medizinprodukte weiterhin vom Abkommen Schweiz-EU \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) profitieren k\u00f6nnen. Das Abkommen sichert den hindernisfreien Zugang zum EU-Binnenmarkt f\u00fcr Schweizer Medizinproduktehersteller sowie die Teilnahme der Schweiz im EU-Markt\u00fcberwachungssystem und erleichtert die Versorgung der Schweiz \u00fcber den Medizinproduktemarkt der EU mit \u00fcber 500'000 verschiedenen Produkten.
In einzelnen Regelungsbereichen \u00fcberl\u00e4sst die MDR den EU-Mitgliedsstaaten die detaillierte Regelung, so auch bei der Erteilung von Ausnahmebewilligungen. Sie k\u00f6nnen eine nationale Ausnahmebewilligung erteilen, um Versorgungsengp\u00e4ssen bei lebenswichtigen Medizinprodukten wirksam zu begegnen und wenn deren Verwendung im Interesse der \u00f6ffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit liegt. Im Rahmen der Revision des Schweizer Medizinprodukterechts hat der Bundesrat mit Inkrafttreten per 1. August 2020 eine entsprechende Regelung im Schweizer Recht geschaffen und festgelegt, dass Swissmedic auf begr\u00fcndeten Antrag das Inverkehrbringen eines spezifischen Medizinproduktes bewilligen kann. Dies umfasst auch Produkte, welche bereits durch eine Regulierungsbeh\u00f6rde ausserhalb der EU zertifiziert wurden.
Zudem wird im Gegensatz zu den Arzneimitteln, deren Zulassung international vergleichbar geregelt ist, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sehr unterschiedlich reguliert. Dies trifft im Speziellen f\u00fcr die Regulierungssysteme in Europa und in den USA zu. Eine einseitige Anerkennung von Zertifikaten von Regulierungssystemen ausserhalb der EU muss deshalb mit Sorgfalt erfolgen. Der Bundesrat hat das BAG bereits beauftragt, in Zusammenarbeit mit der Swissmedic und dem WBF diese Abkl\u00e4rungen vorzunehmen.
Aus Sicht des Bundesrats sind die Resultate dieser Abkl\u00e4rung abzuwarten, um eine Anerkennung \"aussereurop\u00e4ischer Regulierungssysteme\" an die Hand zu nehmen, die \u00fcber die geplante Regelung f\u00fcr Ausnahmebewilligungen hinausgeht.
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