Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 de modifier la l\u00e9gislation de mani\u00e8re \u00e0 ce que les dispositifs m\u00e9dicaux soumis \u00e0 un r\u00e9gime normatif non europ\u00e9en puissent \u00eatre import\u00e9s en Suisse.
","ReasonText":"La Suisse, en raison de sa taille et de ses ressources, ne peut ni produire elle-m\u00eame tous les dispositifs m\u00e9dicaux dont elle a besoin, ni en \u00e9valuer elle-m\u00eame la conformit\u00e9 pour en autoriser la mise sur le march\u00e9. Elle est tributaire de pays \u00e9trangers aussi bien pour faire \u00e9valuer les produits destin\u00e9s \u00e0 l'approvisionnement du pays que pour les acqu\u00e9rir.
L'UE \u00e9tant le principal partenaire commercial de la Suisse, celle-ci n'accepte \u00e0 ce jour que les dispositifs m\u00e9dicaux marqu\u00e9s CE ou MD, conform\u00e9ment au syst\u00e8me de r\u00e9glementation de l'Union europ\u00e9enne.
Le r\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (UE) 2017/745 (RDM) a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9 le 26 mai 2017. L'UE en a report\u00e9 l'entr\u00e9e en vigueur d'une ann\u00e9e, \u00e0 savoir au 26 mai 2021, du fait de la pand\u00e9mie de COVID-19. Les multiples probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 la mise en oeuvre du RDM \u00e9taient d\u00e9j\u00e0 connus avant qu'\u00e9clate la crise du coronavirus. Des experts estiment que cette nouvelle r\u00e9glementation est trop ambitieuse et partent du principe qu'elle ne sera applicable en Europe que dans plusieurs ann\u00e9es et apr\u00e8s avoir subi diverses modifications. De ce fait, un approvisionnement suffisant de la population suisse en dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s n'est pas assur\u00e9 pour les ann\u00e9es \u00e0 venir.
\u00c9tant donn\u00e9 ces incertitudes, il n'est pas responsable de faire reposer l'approvisionnement du pays exclusivement sur les produits b\u00e9n\u00e9ficiant du marquage CE. Il serait sage et opportun d'\u00e9tendre la marge de manoeuvre de la Suisse dans l'acquisition de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 des produits soumis \u00e0 un r\u00e9gime normatif non europ\u00e9en. Il convient maintenant de cr\u00e9er les bases l\u00e9gales requises, notamment afin d'offrir un minimum de s\u00e9curit\u00e9 aux partenaires industriels et commerciaux qui souhaiteraient investir.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Divers incidents graves ont pouss\u00e9 l'UE \u00e0 durcir ses prescriptions concernant la mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, en adoptant le nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (RDM). L'objectif est d'am\u00e9liorer la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de ces dispositifs, de sorte \u00e0 mieux prot\u00e9ger les patients. Sur le mod\u00e8le du r\u00e8glement europ\u00e9en, la Suisse a \u00e9galement remani\u00e9 sa l\u00e9gislation en la mati\u00e8re. Gr\u00e2ce \u00e0 l'adoption de dispositions \u00e9quivalentes, elle entend continuer de b\u00e9n\u00e9ficier, dans ce domaine, de l'accord Suisse-UE relatif \u00e0 la reconnaissance mutuelle en mati\u00e8re d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (ARM). Cet accord garantit un acc\u00e8s sans entrave au march\u00e9 int\u00e9rieur de l'UE pour les fabricants suisses de dispositifs m\u00e9dicaux ainsi que la participation de la Suisse au syst\u00e8me europ\u00e9en de surveillance du march\u00e9, tout en facilitant l'approvisionnement de la Suisse sur le march\u00e9 europ\u00e9en des dispositifs m\u00e9dicaux, qui comporte plus de 500 000 produits diff\u00e9rents.
Dans certains domaines, le RDM laisse aux \u00c9tats membres de l'UE le soin de d\u00e9finir les dispositions d\u00e9taill\u00e9es. Il en va ainsi de l'octroi d'autorisations exceptionnelles\u00a0: les \u00c9tats membres peuvent d\u00e9livrer de telles autorisations, de port\u00e9e nationale, afin de contrer efficacement les p\u00e9nuries de dispositifs m\u00e9dicaux vitaux ainsi que pour des dispositifs dont l'utilisation est dans l'int\u00e9r\u00eat de la sant\u00e9 publique et de la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Dans le cadre de la r\u00e9vision de la l\u00e9gislation suisse sur les dispositifs m\u00e9dicaux, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a cr\u00e9\u00e9 une disposition correspondante dans le droit suisse, entr\u00e9e en vigueur au 1er ao\u00fbt 2020, qui pr\u00e9voit que Swissmedic peut, sur demande motiv\u00e9e, autoriser la mise sur le march\u00e9 d'un dispositif m\u00e9dical sp\u00e9cifique. Cette possibilit\u00e9 concerne aussi les produits qui sont d\u00e9j\u00e0 certifi\u00e9s par une autorit\u00e9 de r\u00e9gulation situ\u00e9e en dehors de l'UE.
En outre, alors que les proc\u00e9dures d'autorisation des m\u00e9dicaments sont comparables au niveau international, les dispositions encadrant la mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux diff\u00e8rent fortement. Ce constat vaut tout particuli\u00e8rement pour les r\u00e9gimes normatifs d'Europe et des \u00c9tats-Unis. Par cons\u00e9quent, toute reconnaissance unilat\u00e9rale de certificats issus de r\u00e9gimes hors UE doit s'op\u00e9rer avec soin. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9j\u00e0 charg\u00e9 l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique d'examiner cette question, en collaboration avec Swissmedic et le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'\u00e9conomie, de la formation et de la recherche.
De l'avis du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, il convient d'attendre les r\u00e9sultats de cet examen avant d'envisager une reconnaissance des \" r\u00e9gimes normatifs non europ\u00e9ens \" qui irait au-del\u00e0 de la r\u00e9glementation pr\u00e9vue concernant les autorisations exceptionnelles.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1599004800000)\/","SubmittedBy":"R\u00f6sti Albert","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1678752000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"10|15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690554346123)\/","SubmissionDate":"\/Date(1588723200000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5103,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politique europ\u00e9enne|\u00c9conomie|Sant\u00e9"}}