Der Bundesrat lehnt die Motion 19.4245 F\u00f6rderung Klinischer Versuche von nicht kommerziellen Medizinprodukten durch Aufhebung der Erh\u00f6hung von Geb\u00fchren und Auflagen ab. Er teilt zwar das Grundanliegen die biomedizinische und klinische Forschung zu f\u00f6rdern, sieht aber keinen Handlungsbedarf.
Die Ablehnung der Motion ist nicht nachzuvollziehen, da mit dem neuen Geb\u00fchrentarif der Heilmittelverordnung, seit 1. Januar 2018 in Kraft, insbesondere kleinere klinische Forschungsprojekte massiv gef\u00e4hrdet sind. Die Verf\u00fcnffachung der Geb\u00fchren trifft die Nachwuchsforschung, aber auch Forschung, die mit \u00f6ffentlichen Drittmitteln gef\u00f6rdert wird.
Von der akademischen Forschung betroffen sind dadurch auch einfache, nicht kommerzielle Medizinprodukte im Rahmen von Masterarbeiten und Dissertation sowie Forschung mit kommerziell nicht interessanten Orphan-Drugs. Konnten bislang mit relativ kleinen Forschungsbudgets Projekte angestossen werden, ist dies mit der massiven Geb\u00fchrenerh\u00f6hung nicht mehr m\u00f6glich und die innovative Forschung klar behindert. Das ist ganz klar nicht in unserem Interesse.
Andere Bereiche, etwa der harmonisierte Tarifkode von swissethics, kennen differenzierte Tarife, die sich je nach Komplexit\u00e4t des Verfahrens und Finanzierungsart unterscheiden.
Ich bitte den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:
1. Welchen Stellenwert hat die Nachwuchsforschung f\u00fcr den Bundesrat?
2. Erkennt der Bundesrat die Problematik, dass akademische Forschungsprojekte gef\u00e4hrdet sind?
3. Sieht der Bundesrat einen abgestuften Geb\u00fchrentarif, wie ihn beispielsweise swissethics kennt, als sinnvolle L\u00f6sung an? Wie k\u00f6nnte dies in der Geb\u00fchrenordnung des Heilmittelinstitutes (Swissmedic) m\u00f6glichst rasch umgesetzt werden?
4. Welche anderen L\u00f6sungsm\u00f6glichkeiten sieht der Bundesrat?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Wie bereits in der Antwort zur Motion 19.4245 Hardegger (F\u00f6rderung klinischer Versuche mit nicht kommerziellen Medizinprodukten durch die Anpassung der Geb\u00fchren und Auflagen) ausgef\u00fchrt, ist der Bundesrat der Meinung, dass die biomedizinische und klinische Forschung wichtig ist. So hat er im Rahmen des Masterplans \"Massnahmen des Bundes zur St\u00e4rkung der biomedizinischen Forschung und Technologie\" 2013 seine diesbez\u00fcglichen Ziele und Vorhaben festgehalten. Von den insgesamt 23 Massnahmen kommen zahlreiche Aktivit\u00e4ten auch der nicht-kommerziellen Forschung zugute. So etwa die projektbezogene Forschungsf\u00f6rderung durch den Schweizerischen Nationalfonds (SNF), das moderne Humanforschungsrecht (HFG, SR 810.30), das den gesundheitspolizeilichen Rahmen der Forschung setzt oder die \"Roadmap zur Nachwuchsf\u00f6rderung in der klinischen Forschung\", in dessen Rahmen forschungsfreundliche Arbeitsbedingungen und Karrierem\u00f6glichkeiten eingef\u00fchrt werden und die Aus- und Weiterbildung verbessert wird. Ausserdem unterst\u00fctzt der SNF seit vielen Jahren sowohl den wissenschaftlichen Nachwuchs im Bereich der klinischen Forschung (z.B. mit der Initiative \"Protected Research Time for Clinicians\") wie auch die nicht-kommerzielle klinische Forschung generell mit dem Spezialprogramm f\u00fcr \"Investigator Initiated Clinical Trials (IICT)\".
2. In der seit 2016 j\u00e4hrlich erhobenen statistischen Auswertung von Humanforschungsprojekten, welche unter das HFG fallen, konnte bis heute kein R\u00fcckgang von akademisch initiierten Forschungsprojekten verzeichnet werden. Es ist deshalb nicht ganz klar, worauf sich die Aussage der Interpellantin bezieht, dass akademisch initiierte Forschungsprojekte als gef\u00e4hrdet gelten. Die \u00fcberwiegende Mehrzahl der akademisch initiierten Forschungsprojekte ist nicht bei Swissmedic bewilligungspflichtig und somit auch nicht von deren Geb\u00fchrenverordnung betroffen. Unter die Bewilligungspflicht bei der Swissmedic fallen nur klinische Versuche der Kategorien B und C mit nicht-zugelassenen Heilmitteln, welche \u00fcblicherweise von der Industrie durchgef\u00fchrt werden. Klinische Versuche der Kategorie A (mit bereits zugelassenen Heilmitteln), nicht-klinische Forschungsprojekte sowie die Forschung mit Daten und biologischem Material m\u00fcssen einzig von einer Ethikkommission bewilligt werden.
3. Wie in der Antwort zur Motion 19.4245 Hardegger dargelegt, m\u00fcssen die Kosten in Zusammenhang mit dem Marktzutritt von Heilmitteln, dazu geh\u00f6rt auch die Pr\u00fcfung von Gesuchen f\u00fcr klinische Versuche, \u00fcber Geb\u00fchren finanziert werden. Die Pauschalgeb\u00fchr von 5'000 Franken f\u00fcr die Gesuchspr\u00fcfung deckt bei einem durchschnittlichen Vollkostensatz von 200 Franken pro Stunde einen Aufwand von 25 Stunden oder rund 3 Arbeitstagen. Die Geb\u00fchren orientieren sich am \u00c4quivalenz- und Kostendeckungsprinzip und machen nur einen sehr kleinen Teil der Aufw\u00e4nde eines klinischen Versuches aus. Grunds\u00e4tzlich best\u00fcnde die Option, anstelle dieser Pauschalgeb\u00fchr die Geb\u00fchren nach Aufwand des einzelnen Gesuches zu erheben. Dies m\u00fcsste dann aus Gr\u00fcnden der Gleichbehandlung f\u00fcr alle Gesuchsteller gleich gehandhabt werden. Aufgrund der Erfahrungen von Swissmedic, wird darauf hingewiesen, dass der Pr\u00fcfungsaufwand bei Gesuchen nicht-kommerzieller Sponsoren aufgrund der geringeren Routine der Forschenden durchschnittlich deutlich h\u00f6her ist, als bei den kommerziellen Gesuchen. Ein entsprechender Wechsel auf das Verursacherprinzip w\u00fcrde daher f\u00fcr die nicht-kommerziellen Gesuchsteller mehrheitlich zu h\u00f6heren Kosten f\u00fchren, als dies heute der Fall ist.
4. Der Hauptzweck der Humanforschungsregelung ist der Schutz der in die Forschung einbezogenen Personen vor dem Gefahrenpotential, das von der Forschung ausgeht. Dieses h\u00e4ngt insbesondere von der Art der Forschungsintervention ab. Dabei ist es unerheblich, wer die Forschung initiiert. Der Bundesrat achtet aber auch darauf, g\u00fcnstige Rahmenbedingungen f\u00fcr die Forschung zu schaffen. Im Rahmen der laufenden Revision der Verordnungen zum HFG pr\u00fcft der Bundesrat deshalb, ob gewisse zus\u00e4tzliche Erleichterungen f\u00fcr risikoarme klinische Versuche aufgenommen werden k\u00f6nnen, ohne dabei Patientinnen und Patienten einem erh\u00f6hten Risiko auszusetzten.
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