Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral rejette la motion no 19.4245 qui vise \u00e0 promouvoir les essais cliniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux non commerciaux en supprimant l'augmentation des \u00e9moluments et des exigences. Il d\u00e9clare certes partager \" le souci fondamental exprim\u00e9 dans la motion d'encourager la recherche biom\u00e9dicale et clinique \", mais \" ne voit pas la n\u00e9cessit\u00e9 de promouvoir les essais \".
Le rejet de cette motion est incompr\u00e9hensible. Le nouveau tarif des \u00e9moluments introduit par la r\u00e9vision des ordonnances relatives aux produits th\u00e9rapeutiques, entr\u00e9e en vigueur le 1er janvier 2018, met en effet gravement en danger les projets de recherche clinique de moindre envergure notamment. Le quintuplement des \u00e9moluments frappe la rel\u00e8ve, mais \u00e9galement la recherche qui est soutenue par des fonds publics tiers. Dans les universit\u00e9s, il frappe \u00e9galement la recherche portant sur des dispositifs m\u00e9dicaux simples et non commerciaux dans le cadre des m\u00e9moires de fin d'\u00e9tudes et des th\u00e8ses de doctorat et la recherche sur les m\u00e9dicaments orphelins qui sont pas int\u00e9ressants d'un point de vue commercial.
Si, jusqu'ici, des projets de recherche ont pu \u00eatre lanc\u00e9s avec des budgets relativement modestes, ce ne sera plus possible avec l'augmentation massive des \u00e9moluments et les projets novateurs de recherche seront clairement entrav\u00e9s. Il est \u00e9vident que ce n'est pas dans notre int\u00e9r\u00eat.
Dans d'autres domaines, on applique des tarifs diff\u00e9renci\u00e9s en fonction de la complexit\u00e9 de la proc\u00e9dure et du type de financement, comme le code tarifaire des \u00e9moluments de l'Association suisse des Commissions d'\u00e9thique de la recherche (swissethics).
Dans ce contexte, je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Quelle importance accorde-t-il \u00e0 la rel\u00e8ve dans la recherche\u00a0?
2. Convient-il que les projets de recherche universitaires sont menac\u00e9s\u00a0?
3. Consid\u00e8re-t-il que des tarifs \u00e9chelonn\u00e9s comme les pratique swissethics sont une solution judicieuse\u00a0? Comment pourrait-on les mettre en oeuvre aussi rapidement que possible dans le r\u00e8glement de l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) relatif \u00e0 la perception d'\u00e9moluments\u00a0?
4. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral voit-il d'autres solutions\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Ainsi qu'il l'a expos\u00e9 dans sa r\u00e9ponse \u00e0 la motion 19.4245 Hardegger \" Adapter les \u00e9moluments et les exigences afin de promouvoir les essais cliniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux non commerciaux \", le Conseil f\u00e9d\u00e9ral reconna\u00eet l'importance de la recherche biom\u00e9dicale et clinique. En 2013, par exemple, il a d\u00e9fini ses objectifs et ses activit\u00e9s dans ce domaine dans le cadre du plan directeur \" Mesures de la Conf\u00e9d\u00e9ration afin de renforcer la recherche et la technologie biom\u00e9dicales \". Sur un total de 23 mesures, de nombreuses activit\u00e9s b\u00e9n\u00e9ficient \u00e9galement \u00e0 la recherche non commerciale. On rel\u00e8ve notamment la promotion de projets de recherche par le Fonds national suisse de la recherche scientifique (FNS), le droit moderne relatif \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain (LRH ; RS 810.30), qui d\u00e9finit le cadre de la recherche en mati\u00e8re de police sanitaire ou la \" feuille de route pour promouvoir la rel\u00e8ve dans la recherche clinique \" qui vise \u00e0 introduire des conditions de travail et des perspectives professionnelles favorables \u00e0 la recherche et \u00e0 am\u00e9liorer la situation dans le domaine de la formation initiale et postgrade. En outre, le FNS soutient depuis de nombreuses ann\u00e9es tant la rel\u00e8ve scientifique dans le domaine de la recherche clinique (p. ex. avec l'initiative \" Protected Research Time for Clinicians \") que la recherche clinique non commerciale de mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale avec le programme sp\u00e9cial \" Investigator Initiated Clinical Trials (IICT) \".
2. Depuis 2016, les projets de recherche sur l'\u00eatre humain relevant de la LRH font l'objet d'une statistique descriptive. \u00c0 ce jour, aucune baisse des projets soumis par des chercheurs acad\u00e9miques n'est \u00e0 noter. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne sait donc pas exactement sur quels \u00e9l\u00e9ments se fonde l'auteure de l'interpellation pour affirmer que ces projets sont menac\u00e9s. La grande majorit\u00e9 d'entre eux ne requi\u00e8rent en effet pas d'autorisation de Swissmedic et ne sont donc pas concern\u00e9s par les \u00e9moluments pr\u00e9vus dans les ordonnances. Seuls les essais cliniques de cat\u00e9gories B et C utilisant des produits th\u00e9rapeutiques non autoris\u00e9s sont soumis \u00e0 autorisation et ils sont g\u00e9n\u00e9ralement men\u00e9s par l'industrie. Les essais cliniques de cat\u00e9gorie A (avec des produits th\u00e9rapeutiques d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9s), les projets de recherche non cliniques et les travaux portant sur des donn\u00e9es et du mat\u00e9riel biologique ont uniquement besoin d'\u00eatre approuv\u00e9s par une commission d'\u00e9thique.
3. Comme l'explique la r\u00e9ponse \u00e0 la motion 19.4245 Hardegger, les co\u00fbts li\u00e9s \u00e0 l'acc\u00e8s au march\u00e9, y compris l'examen des demandes d'essais cliniques, sont financ\u00e9s par des \u00e9moluments. Le forfait de 5000 francs pour l'examen d'un nouvel essai clinique couvre, pour un co\u00fbt total moyen de 200 francs par heure, un investissement de vingt-cinq heures ou de trois jours de travail environ. Calqu\u00e9s sur le principe d'\u00e9quivalence et de couverture des co\u00fbts, les \u00e9moluments ne repr\u00e9sentent en outre qu'une part infime du co\u00fbt d'un essai clinique. Il serait certes possible d'ajuster le montant des \u00e9moluments au co\u00fbt de chaque demande au lieu de pr\u00e9lever un forfait. En vertu du principe de l'\u00e9galit\u00e9 de traitement, cela impliquerait toutefois d'harmoniser la proc\u00e9dure pour tous les requ\u00e9rants. Or Swissmedic rapporte que l'examen des demandes \u00e9manant de promoteurs non commerciaux requiert en moyenne beaucoup plus de temps que celui des demandes commerciales en raison de la moindre exp\u00e9rience des chercheurs en mati\u00e8re de soumission. Une modification du principe de causalit\u00e9 entra\u00eenerait par cons\u00e9quent des co\u00fbts plus \u00e9lev\u00e9s pour les requ\u00e9rants non commerciaux.
4. La r\u00e9glementation relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain vise en premier lieu \u00e0 prot\u00e9ger les personnes participant \u00e0 un projet des risques potentiels qui y sont li\u00e9s, risques qui d\u00e9pendent avant tout du type d'intervention et non du promoteur du projet. Toutefois, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral veille \u00e9galement \u00e0 cr\u00e9er des conditions g\u00e9n\u00e9rales favorables \u00e0 la recherche. Dans le cadre de la r\u00e9vision en cours des ordonnances d\u00e9coulant de la LRH, il \u00e9tudie donc la possibilit\u00e9 de proc\u00e9der \u00e0 certains all\u00e8gements suppl\u00e9mentaires pour les essais cliniques qui ne pr\u00e9sentent pas de danger pour la sant\u00e9 pour autant que cela n'expose pas les patients \u00e0 un risque accru.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1597190400000)\/","SubmittedBy":"Gysi Barbara","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1655424000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"36|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690507616733)\/","SubmissionDate":"\/Date(1591228800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5104,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Science et recherche|Sant\u00e9"}}