Kantonale Inspektorate f\u00fchren periodisch Inspektionen zur \u00dcberpr\u00fcfung der gesetzlichen Vorgaben der Arzneimittel-Herstellung durch. Swissmedic \u00fcberwacht die Inspektorate.
Bei Inspektionen kommen internationale Bestimmungen der \"Good Manufacturing Practice\" (GMP) zur Anwendung. Gem\u00e4ss der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (Art. 63 AMBV) erl\u00e4sst Swissmedic Richtlinien und technischen Interpretationen zur einheitlichen Inspektionspraxis. Bez\u00fcglich Sicherheit und Qualit\u00e4t ist die Harmonisierung im Grundsatz zu begr\u00fcssen. Bei der Umsetzung ist jedoch sicherzustellen, dass diese verh\u00e4ltnism\u00e4ssig und risikogerecht erfolgt.
Internationale Inspektionsstandards wurden verst\u00e4rkt, um die Sicherheit und Qualit\u00e4t auch f\u00fcr globalisierte Produktionsketten zu gew\u00e4hrleisten. Verst\u00e4rkte Vorsicht ist etwa f\u00fcr Produktionen in Asien geboten, also in L\u00e4ndern mit larger Inspektionspraxis.
Werden diese Normen auf Schweizer KMU-Betriebe mittels strenger Inspektionspraxis umgesetzt, so besteht die Gefahr, dass Auflagen unverh\u00e4ltnism\u00e4ssig ausgelegt und nicht mehr eingehalten werden k\u00f6nnen. Die Folge ist eine Vollzugspraxis, welche die lokalen Betriebe in ihrer Existenz bedroht und die Abh\u00e4ngigkeit von globalen Herstellern weiter erh\u00f6ht.
Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimittel KPA werden \u00fcberwiegend aus nat\u00fcrlichen Rohstoffen hergestellt. Die Anforderungen an Sicherheit und Qualit\u00e4t sind bei lokaler Produktion mit jenen bei der globalisierten Herstellung synthetischer Produkte nur bedingt vergleichbar. Diesem Umstand muss bei der Inspektionspraxis Rechnung getragen werden.
Die aktuelle Vollzugspraxis steht im Widerspruch zur vereinfachten Zulassung gem\u00e4ss Heilmittelgesetzgebung. Den Bundesrat bitte ich folgende Fragen zu beantworten:
1. Wie beurteilt der Bundesrat die Praxistauglichkeit der Richtlinien im Bereich der Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimittel KPA?
2. Haben die Inspektoren Erfahrung mit Inspektionen im Ausland, insbesondere Asien, um ein praxisrelevantes Benchmark ziehen zu k\u00f6nnen?
3. Wird in der Risikobewertung die vergleichsweise geringe Umweltbelastung bei den KPA-Betrieben ber\u00fccksichtigt?
4. Welche M\u00f6glichkeiten sieht der Bundesrat, um die Inspektionsh\u00fcrden risikogerecht auszugestalten? W\u00e4re eine technische Interpretation f\u00fcr KPA ein gangbarer Weg?
5. Wie kann sichergestellt werden, dass KPA-Herstellern keine existenzbedrohenden Auflagen auferlegt werden?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Das Schweizerische HeilmitteIinstitut (Swissmedic) und die von Swissmedic beauftragten regionalen Inspektorate benutzen die Regeln der guten Herstellungspraxis (GMP) gem\u00e4ss Anhang 1 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1) als Standard f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der Inspektionen. Die GMP stellen internationale Standards dar und sind unabdingbar um zu garantieren, dass nur qualitativ hochstehende und sichere Arzneimittel in Verkehr gebracht werden. Sie werden bspw. auch in der EU benutzt. Die Gleichwertigkeit der Umsetzung des Standards - und damit die gegenseitige Anerkennung der Inspektionsergebnisse - ist im Mutual Recognition Agreement Schweiz-EU (MRA) festgehalten. GMP sehen einen differenzierten Ansatz vor, wenn das Arzneimittel pflanzlicher Natur ist.
2. Schweizer Inspektorinnen und Inspektoren f\u00fchren regelm\u00e4ssig Inspektionen im Ausland inkl. Asien durch. Dabei werden die oben erw\u00e4hnten GMP Standards benutzt. Falls Vorgaben verletzt werden, werden sie analog wie bei den Inspektionen im Inland bem\u00e4ngelt und Korrekturmassnahmen verlangt. In gravierenden F\u00e4llen werden die sogenannten Non Compliance Statement ausgestellt und in der europ\u00e4ischen EudraGMDP Datenbank ver\u00f6ffentlicht. Damit ist es der betroffenen Firma nicht mehr m\u00f6glich, ihre Ware in die Schweiz oder auf den europ\u00e4ischen Markt zu bringen.
3. Umweltbelastung ist derzeit kein Aspekt, welcher im Rahmen von GMP-Inspektionen ber\u00fccksichtigt wird. Risikobewertungen f\u00fcr GMP-Inspektionen werden immer in Bezug auf die Risiken f\u00fcr die Patientinnen und Patienten und nicht f\u00fcr die Umwelt durchgef\u00fchrt.
4. Die im Rahmen einer GMP-Inspektion festgestellten M\u00e4ngel werden risikobasiert beurteilt und behandelt. Die internationalen GMP m\u00fcssen eingehalten werden. Erstens wird dadurch die Gesundheit der Patientinnen und Patienten gesch\u00fctzt. Zweitens ist die Schweiz aufgrund ihrer internationalen Verpflichtungen (MRA; Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S), die auch Grundlage f\u00fcr die Anerkennung von Swissmedic als \u00dcberwachungsbeh\u00f6rde darstellen, dazu angehalten. Eine Lockerung der Vorgaben \u00fcber eine technische Interpretation w\u00e4re daher nicht angezeigt. Swissmedic verfolgt jedoch sehr aktiv alle internationalen Entwicklungen und wird sich in den internationalen, f\u00fcr die Aktualisierung der GMP zust\u00e4ndigen Gremien einbringen und dazu beitragen, dass die GMP die speziellen Bed\u00fcrfnisse der KPA ber\u00fccksichtigen.
5. Die Auflagen dienen immer nur dazu, die oben erw\u00e4hnten Standards zu erf\u00fcllen und dadurch die Qualit\u00e4t und Sicherheit der Arzneimittel zu garantieren.
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1597795200000)\/","SubmittedBy":"Guggisberg Lars","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1608249600000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"4|15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690508481823)\/","SubmissionDate":"\/Date(1591660800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5104,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Staatspolitik|Wirtschaft|Gesundheit"}}