Les cantons effectuent p\u00e9riodiquement des inspections pour v\u00e9rifier que les prescriptions l\u00e9gales r\u00e9gissant la fabrication des m\u00e9dicaments sont respect\u00e9es. L'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) surveille les services cantonaux qui proc\u00e8dent \u00e0 ces inspections.
Les inspections reposent notamment sur les r\u00e8gles internationales de bonnes pratiques de fabrication. Aux termes de l'art. 63 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des m\u00e9dicaments, Swissmedic \u00e9dicte des directives et des interpr\u00e9tations techniques visant \u00e0 garantir une pratique d'inspection uniforme. S'il est bon de veiller \u00e0 une harmonisation de la s\u00e9curit\u00e9 et de la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments, il faut toutefois s'assurer de la proportionnalit\u00e9 de la mise en oeuvre et de son ad\u00e9quation par rapport aux risques.
Les normes internationales d'inspection ont \u00e9t\u00e9 renforc\u00e9es afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 sur toute la cha\u00eene de production mondiale. La production asiatique notamment requiert une plus grande attention, et g\u00e9n\u00e9ralement les pays dont la pratique en mati\u00e8re d'inspection est moins rigoureuse.
Si ces normes sont mises en oeuvre strictement pour les PME suisses dans le cadre des inspections, les exigences risquent d'\u00eatre interpr\u00e9t\u00e9es de mani\u00e8re disproportionn\u00e9e et les PME suisses risquent de ne plus pouvoir les respecter. La cons\u00e9quence d'une telle pratique en mati\u00e8re de mise en oeuvre est de menacer l'existence des entreprises locales et d'aggraver la d\u00e9pendance vis-\u00e0-vis des fabricants pr\u00e9sents sur le march\u00e9 mondial.
Les m\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire et les phytom\u00e9dicaments (MCP) sont fabriqu\u00e9s principalement \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res naturelles. Et on ne peut gu\u00e8re comparer les exigences de s\u00e9curit\u00e9 et de qualit\u00e9 auxquelles est soumise la production locale \u00e0 celles auxquelles est soumise la production mondialis\u00e9e de produits de synth\u00e8se. Il faut en tenir compte lors des inspections. La pratique en mati\u00e8re de mise en oeuvre est en contradiction avec la proc\u00e9dure d'autorisation simplifi\u00e9e pr\u00e9vue par la l\u00e9gislation sur les produits th\u00e9rapeutiques. Aussi pri\u00e9-je le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Dans quelle mesure le Conseil f\u00e9d\u00e9ral juge-t-il que les directives r\u00e9gissant le domaine des MCP sont adapt\u00e9es \u00e0 la pratique\u00a0?
2. Les inspecteurs sont-ils familiaris\u00e9s avec la mani\u00e8re dont les inspections se d\u00e9roulent \u00e0 l'\u00e9tranger, notamment en Asie, afin de disposer d'un point de comparaison pertinent pour la pratique\u00a0?
3. Comment tient-on compte dans l'\u00e9valuation des risques de la pollution moins \u00e9lev\u00e9e qu'engendrent les entreprises fabriquant des MCP\u00a0?
4. De quelle mani\u00e8re pourrait-on am\u00e9nager les inspections en fonction des risques, de mani\u00e8re \u00e0 r\u00e9duire les obstacles qu'elles repr\u00e9sentent pour les entreprises\u00a0? Une interpr\u00e9tation technique sp\u00e9cifique aux MCP serait-elle une piste envisageable\u00a0?
5. Comment garantir que les fabricants de MCP ne soient pas soumis \u00e0 des exigences qui mettent leur existence en danger\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. L'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) et les services r\u00e9gionaux d'inspection mandat\u00e9s par lui appliquent syst\u00e9matiquement, lors de la r\u00e9alisation des inspections, les r\u00e8gles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui sont \u00e9nonc\u00e9es dans l'annexe 1 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des m\u00e9dicaments (OAM\u00e9d ; RS 812.212.1). Les BPF sont des normes internationales qui sont incontournables pour garantir que seuls soient mis sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments s\u00fbrs et de qualit\u00e9 \u00e9lev\u00e9e. Elles sont aussi appliqu\u00e9es par l'UE. L'\u00e9quivalence de la mise en oeuvre de ces normes et, partant, la reconnaissance des r\u00e9sultats des inspections, sont stipul\u00e9es dans l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) sign\u00e9 entre la Suisse et l'UE. Les BPF pr\u00e9voient une approche diff\u00e9renci\u00e9e lorsque les m\u00e9dicaments sont \u00e0 base de plantes.
2. Les inspectrices et inspecteurs suisses r\u00e9alisent r\u00e9guli\u00e8rement des inspections \u00e0 l'\u00e9tranger, y compris en Asie. Ils appliquent alors les normes des BPF susmentionn\u00e9es. Comme pour les inspections men\u00e9es en Suisse, toute non-conformit\u00e9 constat\u00e9e est contest\u00e9e et des mesures correctrices sont exig\u00e9es. Dans les cas graves, un avis de non-conformit\u00e9 (Non Compliance Statement) est \u00e9tabli et publi\u00e9 dans la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne EudraGMDP. Il n'est alors plus possible pour l'entreprise concern\u00e9e de commercialiser ses produits en Suisse ou sur le march\u00e9 europ\u00e9en.
3. \u00c0 l'heure actuelle, la pollution est un aspect qui n'est pas pris en compte dans le cadre des inspections des BPF. Les \u00e9valuations des risques r\u00e9alis\u00e9es lors des inspections des BPF portent toujours sur les risques pour les patients et non pas pour l'environnement.
4. Les irr\u00e9gularit\u00e9s constat\u00e9es lors d'une inspection des BPF sont analys\u00e9es et trait\u00e9es en fonction des risques. Les r\u00e8gles internationales des BPF doivent \u00eatre respect\u00e9es et ce, d'une part parce qu'elles prot\u00e8gent la sant\u00e9 des patients, et d'autre part, parce que la Suisse est tenue de le faire du fait de ses engagements internationaux (ARM ; PIC/S [Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme]), qui sont \u00e9galement \u00e0 la base de la reconnaissance de Swissmedic en tant qu'autorit\u00e9 de surveillance. Assouplir les r\u00e8gles par le biais d'une interpr\u00e9tation technique ne serait donc pas judicieux. Swissmedic suit toutefois de tr\u00e8s pr\u00e8s toutes les \u00e9volutions internationales et entend s'investir dans les travaux des organes internationaux charg\u00e9s de l'actualisation des BPF, afin de contribuer \u00e0 la prise en compte dans les BPF des aspects sp\u00e9cifiques aux m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires et aux phytom\u00e9dicaments.
5. Les exigences pos\u00e9es n'ont pas d'autre but que de garantir que les normes susmentionn\u00e9es sont bien respect\u00e9es et que la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments sont assur\u00e9es.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1597795200000)\/","SubmittedBy":"Guggisberg Lars","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1608249600000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"4|15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690508481823)\/","SubmissionDate":"\/Date(1591660800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5104,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politique d'Etat|\u00c9conomie|Sant\u00e9"}}