Gli ispettorati cantonali conducono periodicamente ispezioni per verificare il rispetto delle prescrizioni legali in materia di fabbricazione di medicamenti. La vigilanza di questi organi \u00e8 di competenza di Swissmedic.
Nell'ambito delle ispezioni si applicano disposizioni internazionali di buone pratiche di fabbricazione dei medicinali (Good Manufacturing Practice, GMP). Secondo l'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (art. 63 OAMed), Swissmedic emana direttive e interpretazioni tecniche intese a garantire una prassi unitaria in materia d'ispezione. Dal punto di vista della sicurezza e della qualit\u00e0, l'armonizzazione \u00e8 di principio lodevole. Per quanto concerne l'attuazione, invece, bisogna garantire che avvenga tenendo conto dei rischi e in base al principio della proporzionalit\u00e0.
Sono stati rafforzati gli standard internazionali d'ispezione affinch\u00e9 sicurezza e qualit\u00e0 siano garantite anche per le catene di produzione globalizzate. Particolare prudenza \u00e8 richiesta per esempio per i prodotti provenienti dall'Asia, ovvero fabbricati in Paesi dove la prassi in materia d'ispezione \u00e8 meno severa.
Se si applicassero queste norme alle PMI svizzere inasprendo la prassi in materia d'ispezione, si correrebbe il rischio che le condizioni imposte risultino sproporzionate e non possano pi\u00f9 essere adempiute. La conseguenza sarebbe una prassi esecutiva che minaccerebbe la sopravvivenza delle ditte locali accrescendo ulteriormente la dipendenza dai fabbricanti globali.
I medicamenti complementari e fitoterapeutici vengono fabbricati prevalentemente da materie prime di origine naturale. I requisiti in termini di sicurezza e qualit\u00e0 applicabili alla produzione locale possono essere comparati solo in parte a quelli vigenti per la fabbricazione su scala globale di prodotti sintetici. \u00c8 necessario tenere conto di questo fatto in merito alla prassi in materia d'ispezione.
La prassi esecutiva corrente \u00e8 contraria alla procedura di notifica semplificata prevista dalla legislazione sugli agenti terapeutici. Chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande.
1. Come giudica l'applicabilit\u00e0, nella pratica, delle direttive nel settore dei medicamenti complementari e fitoterapeutici?
2. Gli ispettori hanno esperienza con le ispezioni all'estero, in particolare in Asia, per poter fissare uno standard di riferimento?
3. Nell'ambito della valutazione dei rischi, \u00e8 tenuto conto del livello relativamente modesto dell'inquinamento ambientale generato nella fabbricazione dei medicamenti complementari e fitoterapeutici?
4. Quali possibilit\u00e0 intravvede per impostare l'ispezione in modo tale che tenga conto dei rischi, senza che questo la renda ancora pi\u00f9 onerosa? Sarebbe pensabile un'interpretazione tecnica per i medicamenti complementari e fitoterapeutici?
5. Come intende garantire che ai fabbricanti di medicamenti complementari e fitoterapeutici non siano imposte condizioni che ne metterebbero a rischio la sopravvivenza?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e gli ispettorati regionali incaricati da Swissmedic utilizzano come standard per lo svolgimento delle ispezioni le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP), in base all'allegato 1 dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1). Le norme GMP costituiscono degli standard internazionali e sono essenziali per garantire che vengano immessi in commercio solo i medicamenti sicuri e di qualit\u00e0 elevata. Esse sono utilizzate, per esempio, anche nell'UE. L'equivalenza nell'applicazione delle norme - e quindi il reciproco riconoscimento dei risultati delle ispezioni - \u00e8 sancita nell'accordo Mutual Recognition Agreement (MRA) fra la Svizzera e l'UE. Le norme GMP prevedono un approccio specifico per i fitofarmaci.
2. Gli ispettori svizzeri effettuano regolarmente ispezioni in Paesi esteri, tra cui anche l'Asia, applicando gli standard GMP di cui sopra. Anche all'estero gli ispettori contestano i casi in cui i requisiti sono violati e impongono le misure correttive necessarie, come in Svizzera. Nei casi gravi, viene redatto il cosiddetto Non Compliance Statement (dichiarazione di non conformit\u00e0) che viene pubblicato nella banca dati europea EudraGMDP. In seguito a questa procedura l'azienda in questione non pu\u00f2 pi\u00f9 immettere in commercio il proprio prodotto n\u00e9 sul mercato svizzero n\u00e9 su quello europeo.
3. Attualmente le ispezioni GMP non tengono conto dell'aspetto dell'inquinamento ambientale. Nell'ambito della valutazione dei rischi le ispezioni GMP si basano sempre sui fattori che riguardano le/i pazienti e non l'ambiente.
4. Le carenze individuate nel corso di un'ispezione GMP sono valutate e trattate in base al rischio. Le norme GMP internazionali devono essere rispettate. L'obiettivo primario \u00e8 quello di salvaguardare la salute delle/dei pazienti. La Svizzera, inoltre, \u00e8 tenuta ad adempiere i suoi obblighi internazionali (MRA; Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S), sui quali si basa anche il riconoscimento di Swissmedic come autorit\u00e0 di sorveglianza. L'imposizione di requisiti semplificati nell'ambito di un'interpretazione tecnica non sarebbe pertanto opportuna. Swissmedic segue tuttavia con viva attenzione tutti gli sviluppi internazionali e si attiver\u00e0 presso gli organismi internazionali responsabili dell'aggiornamento della GMP, per far s\u00ec che le norme GMP tengano conto delle esigenze specifiche dei medicamenti complementari e fitoterapeutici.
5. Lo scopo delle condizioni resta sempre quello di far rispettare le norme summenzionate e quindi di garantire la qualit\u00e0 e la sicurezza dei medicamenti.
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