Ich stelle dem Bundesrat dazu folgende Fragen:
1. Welche Gr\u00fcnde f\u00fchren dazu, dass die Zahl der zugelassenen pflanzlichen Arzneimittel rasant sinkt, obwohl die Nachfrage unvermindert hoch ist?
2. Die Abteilung Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimittel von Swissmedic wurde personell gest\u00e4rkt, obwohl die Zahl der Gesuche r\u00fcckl\u00e4ufig ist. Wie kann der Bundesrat sicherstellen, dass der Vollzug risikogerecht und mit Augenmass erfolgt? Welchen Einfluss hatten die Preissenkungsrunden in der SL auf den R\u00fcckgang der Phytopr\u00e4parate?
3. Welche Folgen hat die sinkende Zahl auf die Versorgungssicherheit und die Behandlungsm\u00f6glichkeiten?
4. Welche Rolle spielen die Inspektionen? Wurden die Richtlinien und die Inspektionspraxis an die vereinfachten Vorschriften des HMG angepasst?
5. Welche M\u00f6glichkeiten sieht der Bundesrat, um den Status pflanzlicher Arzneimittel zu st\u00e4rken und Innovationen zu erm\u00f6glichen?
","ReasonText":"Mit dem revidierten Heilmittelgesetz hat das Parlament die Voraussetzungen geschaffen, dass Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimittel vereinfacht zugelassen werden k\u00f6nnen. Die SGK-N hatte 2016 in einem Bericht festgehalten, dass die Swissmedic die Vorgabe einer vereinfachten Zulassung auf Verordnungsstufe nicht umsetze. Entsprechend hat das Parlament die Vereinfachungen im Heilmittelgesetz konkretisiert.
Die vereinfachten Zulassungskriterien sollten die Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimittel st\u00e4rken. Bei Phytoarzneimitteln ist das Gegenteil eingetroffen. In den letzten 10 Jahren wurden 30 Prozent der Zulassungen zur\u00fcckgezogen und es wurden kaum neue Zulassungsantr\u00e4ge gestellt. Die Inkraftsetzung des revidierten Heilmittelgesetzes hat zu keiner Trendwende gef\u00fchrt. Phytoarzneimittel werden haupts\u00e4chlich von KMU-Betrieben hergestellt.
Die Zahl der Zulassungen h\u00e4ngt im Wesentlichen von drei Faktoren ab: den Zulassungsh\u00fcrden und -kosten, dem Kostendeckungsgrad der SL-Verg\u00fctungen und der Verh\u00e4ltnism\u00e4ssigkeit der Inspektionen.
Eine Kernforderung des Verfassungsartikels 118a Komplement\u00e4rmedizin, der Erhalt der Arzneimittelvielfalt, wird damit im Bereich der pflanzlichen Arzneimittel nicht umgesetzt.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die Anzahl zugelassener pflanzlicher Arzneimittel hat von 880 im Jahre 2008 bis heute auf 564 Arzneimittel abgenommen. Demgegen\u00fcber blieb die Anzahl zugelassener Komplement\u00e4rarzneimittel \u00fcber die Jahre konstant.
Die Zulassungsanforderungen f\u00fcr pflanzliche Arzneimittel haben sich in den letzten Jahren nicht ge\u00e4ndert. Vielmehr wurden mit dem Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) am 1. Januar 2019 weitere vereinfachte Verfahren f\u00fcr die Zulassung von Arzneimitteln, so auch von pflanzlichen Arzneimitteln eingef\u00fchrt. Mit der Heilmittelrevision wurden jedoch die Geb\u00fchren auf CHF 30'000.- (ehemals CHF 6'000.-) f\u00fcr einen neuen resp. CHF 5'000.- (ehemals CHF 3'000.-) f\u00fcr einen bekannten pflanzlichen Wirkstoff angehoben. Damit wurde der Kostendeckungsgrad erh\u00f6ht.
Abgeleitet aus den vorg\u00e4ngig aufgef\u00fchrten Aspekten muss vermutet werden, dass vor allem wirtschaftliche Gr\u00fcnde der Stakeholder dazu f\u00fchren, dass bei der Anzahl der zugelassenen pflanzlichen Arzneimittel ein R\u00fcckgang zu verzeichnen ist.
2. Der Personalbestand der Abteilung Komplement\u00e4r- und Phytoarzneimittel wurde im Herbst 2019 um 0.8 FTE erh\u00f6ht. Es ist korrekt, dass die Anzahl der Gesuche um Neu-Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln \u00fcber die vergangenen Jahre r\u00fcckl\u00e4ufig war. Allerdings muss darauf hingewiesen werden, dass es sich bei mehr als dreiviertel aller Gesuche, welche bei Swissmedic begutachtet werden, um \u00c4nderungsgesuche f\u00fcr bereits zugelassene Arzneimittel handelt. Dies trifft auch f\u00fcr Komplement\u00e4rarzneimittel und pflanzliche Arzneimittel zu.
Swissmedic h\u00e4lt sich bei der Begutachtung von Arzneimitteln stets an die gesetzlichen Vorgaben, so auch im Fall von pflanzlichen Arzneimitteln. Eine Gleichbehandlung aller Stakeholder wird somit sichergestellt.
Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) hat in den Jahren 2017-2019 s\u00e4mtliche Arzneimittel der Spezialit\u00e4tenliste im Rahmen der \u00dcberpr\u00fcfung alle drei Jahre letztmals gepr\u00fcft. Seit Beginn des Jahres 2017 wurden sieben pflanzliche Arzneimittel aus der Spezialit\u00e4tenliste gestrichen, wovon lediglich bei zwei Arzneimitteln die Zulassungsinhaberinnen die Streichung explizit aufgrund der vom BAG im Rahmen der \u00dcberpr\u00fcfung beabsichtigten Preissenkung beantragten.
3. F\u00fcr die Mehrzahl der pflanzlichen Arzneimittel gibt es Alternativen. Keines der zugelassen pflanzlichen Arzneimittel z\u00e4hlt zu den essentiellen Arzneimitteln gem\u00e4ss der Definition der Weltgesundheitsorganisation. Ein Versorgungsengpass bzw. eine Gef\u00e4hrdung der Versorgungssicherheit sowie eine Einschr\u00e4nkung der Behandlungsm\u00f6glichkeiten ist somit nicht zu bef\u00fcrchten.
4. Die vereinfachten Vorschriften des HMG betreffen nur die Zulassung und haben keine Auswirkung auf die Inspektionspraxis, welche auf internationalen Richtlinien basiert.
5. Im Rahmen der zweiten ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes hat das Parlaments bereits Massnahmen f\u00fcr einen vereinfachten Marktzugang von Komplement\u00e4r- und pflanzlichen Arzneimitteln getroffen. Da die Revision jedoch erst am 1. Januar 2019 in Kraft trat, ist es noch zu fr\u00fch, die Auswirkungen zu beurteilen. Derzeit erachtet es der Bundesrat als nicht notwendig, weitere Massnahmen zu ergreifen.
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