Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est pri\u00e9 de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Comment se fait-il que le nombre de m\u00e9dicaments autoris\u00e9s \u00e0 base de plantes chute alors que la demande est toujours aussi forte\u00a0?
2. Chez Swissmedic, la division M\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires et phytom\u00e9dicaments a engag\u00e9 du personnel, alors que le nombre de demandes a recul\u00e9. Comment le Conseil f\u00e9d\u00e9ral s'assure-t-il d'une ex\u00e9cution \u00e9valuant correctement les risques tout en \u00e9tant adapt\u00e9e \u00e0 la situation\u00a0? Dans quelle mesure les r\u00e9ductions de prix dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s ont-elles entra\u00een\u00e9 une diminution du nombre de pr\u00e9parations v\u00e9g\u00e9tales\u00a0?
3. Quelle est l'influence de cette baisse sur la s\u00e9curit\u00e9 d'approvisionnement et les possibilit\u00e9s de traitement\u00a0?
4. Quel r\u00f4le jouent les inspections\u00a0? Les directives et la pratique de l'inspection ont-elles \u00e9t\u00e9 adapt\u00e9es aux dispositions simplifi\u00e9es de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh)?
5. Quelles sont aux yeux du Conseil f\u00e9d\u00e9ral les possibilit\u00e9s d'am\u00e9liorer le statut des phytom\u00e9dicaments et de faciliter les innovations\u00a0?
","ReasonText":"En r\u00e9visant la loi pr\u00e9cit\u00e9e, le Parlement a simplifi\u00e9 les autorisations portant sur les m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires et les phytom\u00e9dicaments. En 2016, la Commission de la s\u00e9curit\u00e9 sociale et de la sant\u00e9 publique du Conseil national avait relev\u00e9 dans un rapport que Swissmedic n'appliquait pas le principe d'autorisations simplifi\u00e9es dans les ordonnances qu'il avait \u00e9dict\u00e9es. Aussi le Parlement a-t-il inscrit ces simplifications dans la LPTh.
La simplification des crit\u00e8res d'autorisation avait pour but de renforcer la position des m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires et des phytom\u00e9dicaments. C'est pourtant le contraire qui s'est produit dans le cas de la seconde cat\u00e9gorie puisque ces dix derni\u00e8res ann\u00e9es, 30\u00a0% des autorisations ont \u00e9t\u00e9 retir\u00e9es et tr\u00e8s peu de nouvelles demandes ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es. L'entr\u00e9e en vigueur de la LPTh r\u00e9vis\u00e9e n'a donc pas invers\u00e9 la tendance. Les phytom\u00e9dicaments sont surtout fabriqu\u00e9s par des PME.
Le nombre d'autorisations d\u00e9pend essentiellement de trois facteurs\u00a0: des co\u00fbts occasionn\u00e9s par les autorisations et des obstacles \u00e0 franchir pour l'obtention, du degr\u00e9 de couverture des co\u00fbts li\u00e9 au remboursement des produits figurant sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s ainsi que du caract\u00e8re proportionn\u00e9 des inspections.
Force est de constater que le principe \u00e9nonc\u00e9 dans la Constitution \u00e0 l'article 118a sur les m\u00e9decines compl\u00e9mentaires, \u00e0 savoir le maintien de la diversit\u00e9 des m\u00e9dicaments, n'est pas respect\u00e9 dans le domaine des phytom\u00e9dicaments.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Le nombre de m\u00e9dicaments phytoth\u00e9rapeutiques autoris\u00e9s est effectivement pass\u00e9 de 800 en 2008 \u00e0 564 \u00e0 ce jour. Dans le m\u00eame temps, celui des m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires b\u00e9n\u00e9ficiant d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) est rest\u00e9 constant au fil des ann\u00e9es.
Les exigences \u00e0 remplir par les phytom\u00e9dicaments pour obtenir une AMM n'ont pas chang\u00e9 ces derni\u00e8res ann\u00e9es. Au contraire, de nouvelles proc\u00e9dures simplifi\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 introduites le 1er janvier 2019, \u00e0 la date d'entr\u00e9e en vigueur de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh ; RS 812.21) r\u00e9vis\u00e9e, qui s'appliquent aux demandes d'AMM de m\u00e9dicaments et donc aussi aux phytom\u00e9dicaments. Toutefois, la r\u00e9vision de la l\u00e9gislation sur les produits th\u00e9rapeutiques a entra\u00een\u00e9 une augmentation des \u00e9moluments dus pour les demandes d'AMM, de 6000.- \u00e0 30 000.- CHF pour un nouveau principe actif v\u00e9g\u00e9tal et de 3000.- \u00e0 5000.- pour un principe actif v\u00e9g\u00e9tal connu. Cette augmentation a permis d'am\u00e9liorer le niveau de couverture des co\u00fbts de l'institut.
Compte tenu des aspects qui pr\u00e9c\u00e8dent, on peut supposer que ce sont surtout des raisons \u00e9conomiques qui ont pouss\u00e9 les parties prenantes \u00e0 d\u00e9poser moins de demandes d'autorisation de phytom\u00e9dicaments.
2. L'effectif de la division M\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires et phytom\u00e9dicaments a \u00e9t\u00e9 accru de 0,8 EPT \u00e0 l'automne 2019. Le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le march\u00e9 de phytom\u00e9dicaments a effectivement recul\u00e9 ces derni\u00e8res ann\u00e9es, mais il faut pr\u00e9ciser que plus de trois quarts des demandes qui sont examin\u00e9es par Swissmedic concernent des modifications de m\u00e9dicaments d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9s. Cette remarque s'applique \u00e9galement aux m\u00e9dicaments compl\u00e9mentaires et aux phytom\u00e9dicaments.
Swissmedic respecte toujours les exigences l\u00e9gales lors de ses proc\u00e9dures d'examen de m\u00e9dicaments, y compris lorsqu'il s'agit de phytom\u00e9dicaments, veillant ainsi \u00e0 assurer l'\u00e9galit\u00e9 de traitement de tous les requ\u00e9rants.
L'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) a proc\u00e9d\u00e9 pour la derni\u00e8re fois \u00e0 son r\u00e9examen triennal de tous les m\u00e9dicaments figurant sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s pendant les ann\u00e9es 2017 \u00e0 2019. Depuis d\u00e9but 2017, sept phytom\u00e9dicaments ont \u00e9t\u00e9 ray\u00e9s de la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s, cette suppression n'ayant \u00e9t\u00e9 explicitement demand\u00e9e que pour deux d'entre eux par les titulaires d'autorisation eu \u00e9gard \u00e0 la baisse de prix envisag\u00e9e par l'OFSP lors de sa proc\u00e9dure de r\u00e9examen.
3. D'autres produits existent pour remplacer la plupart des phytom\u00e9dicaments. Aucun m\u00e9dicament phytoth\u00e9rapeutique autoris\u00e9 n'est un m\u00e9dicament essentiel an sens de la d\u00e9finition fournie par l'Organisation mondiale de la Sant\u00e9. Il n'y a donc pas lieu de craindre une p\u00e9nurie, un risque pour la s\u00e9curit\u00e9 d'approvisionnement ou une restriction des possibilit\u00e9s de traitement.
4. Les simplifications pr\u00e9vues par la LPTh concernent exclusivement les autorisations de mise sur le march\u00e9 et n'ont aucune incidence sur la pratique des inspections, qui repose sur des directives internationales.
5. Dans le cadre de la r\u00e9vision ordinaire de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (2e \u00e9tape), le Parlement a d\u00e9j\u00e0 pris des mesures pour faciliter l'acc\u00e8s au march\u00e9 des m\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire et des phytom\u00e9dicaments. Comme la r\u00e9vision est entr\u00e9e en vigueur le 1er janvier 2019, il est pour l'instant encore trop t\u00f4t pour en mesurer les effets. \u00c0 l'heure actuelle, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime qu'il n'est pas n\u00e9cessaire de prendre d'autres mesures.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1597795200000)\/","SubmittedBy":"Graf-Litscher Edith","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1600992000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"4|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690507543770)\/","SubmissionDate":"\/Date(1591833600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5104,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politique d'Etat|Sant\u00e9"}}