Bekanntlich zwingt die Swissmedic die \u00c4rzteschaft, zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration Lucentis zu verwenden. Dieses Medikament ist 30 Mal teurer als Avastin. Dieses Thema kam in Frankreich j\u00fcngst wieder aufs Tapet, denn die franz\u00f6sische Wettbewerbsbeh\u00f6rde hat gegen Roche und Novartis eine Busse von insgesamt 444 Millionen Euro wegen Missbrauchs der marktbeherrschenden Stellung bei der Behandlung der Makuladegeneration verh\u00e4ngt. Die beiden Basler Unternehmen, einschliesslich der amerikanischen Roche-Tochter Genentech, wurden f\u00fcr den Versuch bestraft, den Verkauf des Medikaments Lucentis zuungunsten des deutlich billigeren Avastins zu sch\u00fctzen.
Roche und Novartis wurden bereits 2014 von Italien zu einer Strafe von insgesamt 182,5 Millionen Euro verurteilt, weil sie die Verbreitung von Avastin zur Behandlung der Makuladegeneration zugunsten von Lucentis behindert haben. Rom versucht seither, von den beiden Unternehmen Entsch\u00e4digungen von 1,2 Milliarden Euro einzutreiben.
Diese Diskussion l\u00e4uft, auch in der Schweiz, schon seit rund zehn Jahren. Damals hat eine amerikanische Studie gezeigt, dass Avastin in der Behandlung degenerativer Erkrankungen am Auge gleich wirksam ist wie Lucentis.
Ich bitte den Bundesrat um Antwort auf die folgenden Fragen:
- Wie steht der Bundesrat zu den j\u00fcngsten Entwicklungen?
- Kann es sich die Schweiz angesichts der steigenden Gesundheitskosten noch immer leisten, die \u00dcberlegungen und Entscheide anderer L\u00e4nder nur am Rande zu ber\u00fccksichtigen?
- In seiner Antwort auf meine Motion 19.3285 hat der Bundesrat darauf hingewiesen, dass er das Eidgen\u00f6ssische Departement des Innern (EDI) beauftragt hat, die Bestimmungen zum Off-Label-Use von Medikamenten (Art. 71a-71d der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung) zu \u00fcberpr\u00fcfen. Kann er Ergebnisse dieser \u00dcberpr\u00fcfung vorlegen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Der Bundesrat hat die in Frankreich und Italien gef\u00e4llten Entscheide zur Kenntnis genommen. Wie im Ausland steht auch in der Schweiz dem Einsatz des als Krebsmedikament zugelassenen Avastin eine fehlende Zulassung f\u00fcr die Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Weg. Dies obwohl die Wirksamkeit in der klinischen Praxis als erwiesen erachtet wird und mit dem Einsatz von Avastin im Vergleich zu den teureren Lucentis und Eylea j\u00e4hrlich mehr als 150 Millionen gespart werden k\u00f6nnten.
Es ist davon auszugehen, dass Lucentis bald das Patent und den Unterlagenschutz verliert, und ab diesem Zeitpunkt d\u00fcrfen kosteng\u00fcnstigere Biosimilars zugelassen werden. Mit Beovu hat Novartis jedoch nur kurz vor der m\u00f6glichen Zulassung kosteng\u00fcnstigerer Biosimilars schon ein weiteres, vergleichbar wirksames Arzneimittel auf den Markt gebracht. Beovu ist gleich teuer wie Lucentis und Eylea und d\u00fcrfte die Einsparungen durch die kosteng\u00fcnstigeren Biosimilars bedeutsam schm\u00e4lern.
Der Bundesrat ist besorgt \u00fcber die Entwicklung der Kosten im Arzneimittelbereich, die vor allem auf die enorme Kostensteigerung f\u00fcr die Behandlung spezifischer Krankheiten zur\u00fcckzuf\u00fchren ist. Er sieht Handlungsbedarf, um unn\u00f6tige Kosten zu verhindern und das vorhandene Einsparpotenzial noch besser zu nutzen.
2. Das BAG nimmt Arzneimittel nur in die Spezialit\u00e4tenliste auf, wenn eine Zulassung von Swissmedic vorliegt und wenn Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit erf\u00fcllt sind. Voraussetzung f\u00fcr eine Pr\u00fcfung der Zulassung und Verg\u00fctung sind Gesuche von Avastin der Schweizer Zulassungsinhaberin Roche Pharma Schweiz. Solche Gesuche liegen f\u00fcr Avastin nicht vor.
In der klinischen Praxis gibt es jedoch durchaus zugelassene Arzneimittel, die von den behandelnden \u00c4rzten im Rahmen der Therapiefreiheit f\u00fcr nicht zugelassene Indikationen angewendet werden (sog. Off-Label-Use). Kann ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine t\u00f6dliche oder chronisch beeintr\u00e4chtigende Krankheit erwartet werden und liegt keine zugelassene Therapiealternative vor, k\u00f6nnen Krankenversicherer off-label eingesetzte Arzneimittel im Einzelfall nach Artikel\u00a071a bis 71d der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) verg\u00fcten. \u00c4rztinnen und \u00c4rzte k\u00f6nnen wirtschaftlichere Therapien jedoch derzeit oft nicht einsetzen, da die Krankenversicherer die Verg\u00fctung im Einzelfall nach Artikel\u00a071a bis 71d KVV aufgrund zugelassener, viel teurerer Arzneimittel ablehnen m\u00fcssen.
3. Die vom Bundesrat in Auftrag gegebene Evaluation zur Verg\u00fctung im Einzelfall wurde inzwischen abgeschlossen. Das BAG wird noch im laufenden Jahr \u00fcber die Resultate informieren. Es pr\u00fcft zudem derzeit Massnahmen, die dem Bundesrat auf Basis der Erkenntnisse der Evaluation, vorgelegt werden sollen. Dabei wird auch der Zugang zur Verg\u00fctung wirtschaftlicherer, nicht zugelassener Arzneimitteltherapien gepr\u00fcft.
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