Die Swissmedic ist die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbeh\u00f6rde f\u00fcr Heilmittel. Sie ist eine \u00f6ffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes: Ihr Zweck ist die Erf\u00fcllung des gesetzlichen Auftrags. Die Swissmedic schliesst das Jahr 2019 gem\u00e4ss Kurzbericht des Bundesrates \u00fcber die Erreichung der strategischen Ziele mit einem Reingewinn von 26,0 Millionen Franken ab. Sie erzielte diesen Reingewinn bei einem Umsatz von 112,1 Millionen Franken: Der Gewinn bel\u00e4uft sich somit auf \u00fcber 23 Prozent des Umsatzes. Der Bundesbeitrag 2019 an Swissmedic betrug 14,2 Millionen Franken. Die \u00fcbrigen Mittel erwirtschaftet Swissmedic mit Aufsichtsabgaben und Verfahrensgeb\u00fchren. Diese waren mehr als kostendeckend: Selbst ohne Bundesbeitrag h\u00e4tte der Reingewinn 2019 rund 11,4 Millionen Franken betragen.
Vor diesem Hintergrund bitte ich den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:
1. Erachtet es der Bundesrat als angemessen, dass eine \u00f6ffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit einem Monopolauftrag zur Erf\u00fcllung gesetzlicher Vorschriften einen Reingewinn von 23 Prozent erzielt?
2. Wie l\u00e4sst sich rechtfertigen, dass das Institut den Bundesbeitrag vollst\u00e4ndig zur Erh\u00f6hung seines Reingewinns einsetzen kann?
3. Wozu soll Swissmedic R\u00fcckstellungen t\u00e4tigen? Worin besteht ein Verlustrisiko?
4. Welche Anpassungen in der \"Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts \u00fcber seine Geb\u00fchren (GebV-Swissmedic)\" erachtet der Bundesrat als angemessen?
5. W\u00e4re es in den Augen des Bundesrates angezeigt, dass sich Swissmedic mit einem deutlich h\u00f6heren Betrag als bisher in der Entwicklungszusammenarbeit engagiert?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Swissmedic wies im Gesch\u00e4ftsjahr 2019 erstmals seit ihrem Bestehen 2002 in der Erfolgsrechnung einen Gewinn in der H\u00f6he von 26 Millionen aus (2018: 11,6 Mio. Franken). Hauptgrund daf\u00fcr sind die Einnahmen aus der Aufsichtsabgabe, die im 2019 gegen\u00fcber dem Vorjahr um 11.3 Millionen zugenommen haben. Im Rahmen der Umsetzung des revidierten Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) per 1. Januar 2019 wurde in der neuen Heilmittel-Abgabeverordnung (SR 812.214.6) der Abgabesatz mit 8 Promille des Fabrikabgabepreises festgelegt. Damit sollten in etwa die gleich hohen Einnahmen erzielt werden wie vor dem Inkrafttreten der Revision. Wie sich nun im 2019 zeigte, erzielten die abgabepflichtigen Firmen deutlich h\u00f6here Ums\u00e4tze, was zu h\u00f6heren Einnahmen und zu einem hohen Gewinn f\u00fchrte. Swissmedic geht davon aus, dass es sich dabei um einen einmaligen Effekt handelt.
Der Bundesrat erachtet die H\u00f6he des Gewinns unter diesen Aspekten aktuell als nicht problematisch. Dies auch, da der Gesetzgeber im Rahmen der Revision des HMG unter Artikel\u00a079 festgehalten hat, dass Swissmedic Reserven von maximal einem Jahresbudget halten soll. Die Erh\u00f6hung der Reserven stellt folglich ebenfalls ein strategisches Ziel des Heilmittelinstituts dar. Per Ende 2019 verf\u00fcgte die Swissmedic \u00fcber Reserven von ca. 24,5 Millionen Franken oder knapp 25 Prozent des Jahresbudgets 2019. Sobald die Reserven ein Jahresbudget \u00fcbersteigen, m\u00fcssen die Abgaben und Geb\u00fchren gem\u00e4ss Heilmittelgesetz gesenkt werden.
2. Mit dem Bundesbeitrag, der im 2019 knapp 13 Prozent der gesamten Einnahmen ausmachte, werden folgende Aufgaben finanziert: \u00dcberwachung des Medizinprodukte-Marktes, Rechtsetzung und Strafverfolgung. Allerdings ist der Bundesbeitrag f\u00fcr diese Aufgaben nicht kostendeckend, weshalb zus\u00e4tzlich Mittel aus der Aufsichtsabgabe eingesetzt werden, soweit es sich um Aufgaben im Bereich der Arzneimittel handelt (vgl. dazu Art. 65 Abs. 2 HMG). Der Gewinn stammt somit ausschliesslich aus Geb\u00fchren und Aufsichtsabgaben.
3. Gem\u00e4ss Artikel\u00a079 des HMG dienen die Reserven zur Finanzierung k\u00fcnftiger Investitionen und zur Deckung allf\u00e4lliger Verluste. Ab 2021 wird die Swissmedic die IT Infrastruktur erneuern m\u00fcssen, mit zus\u00e4tzlichen Kosten von bis zu 20 Millionen. Diese Investitionen sind gem\u00e4ss Vorgaben im HMG aus den Reserven zu finanzieren.
4. Die Geb\u00fchren von Swissmedic orientieren sich am Kostendeckungs- und \u00c4quivalenzprinzip. Handlungsbedarf besteht somit dann, wenn diese beiden Prinzipien nicht eingehalten sind. Aus diesem Grund wurden per 1. Januar 2021 die Geb\u00fchren f\u00fcr \u00c4nderungsgesuche des Typs IA und IB gesenkt.
In Bezug auf die wider Erwarten hohen Einnahmen aus der Aufsichtsabgabe geht Swissmedic wie dargelegt von einem einmaligen Effekt aus. Falls sich jedoch aufgrund der Ergebnisse im Gesch\u00e4ftsjahr 2020 Anpassungsbedarf beim Abgabesatz zeigt, wird der Bundesrat entsprechende Anpassungen pr\u00fcfen.
5.Swissmedic verf\u00fcgt \u00fcber ausreichende Mittel, um ihr vom Bundesrat genehmigtes, strategisches Ziel 7: \"Die Regulierungssysteme von L\u00e4ndern mit niedrigem und mittlerem Einkommen werden gest\u00e4rkt\" erf\u00fcllen zu k\u00f6nnen. Die Finanzierung basiert auf dem 2014 abgeschlossenen Memorandum of Understanding zwischen dem Eidgen\u00f6ssischen Departement des Innern (EDI), dem Eidgen\u00f6ssischen Departement f\u00fcr ausw\u00e4rtige Angelegenheiten (EDA) und der Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF).
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