Der Bundesrat wird beauftragt, die Swissmedic-Zielfristen f\u00fcr die Zulassung von neuen Indikationen und Indikationserweiterungen von bereits zugelassenen Originalmedikamenten deutlich zu senken und verbindlich im Minimum den Fristen der EMA (European Medicines Agency) in der EU anzugleichen. Weiter sollen keine zus\u00e4tzlichen, spezifisch schweizerische zulassungstechnische Anforderungen f\u00fcr diese Indikationserweiterungsverfahren gegen\u00fcber EMA-Einreichungen verlangt werden.
","ReasonText":"Wenn ein neues, innovatives Medikament einmal die Erstzulassung erhalten hat, laufen in der Regel weitere klinische Entwicklungsprogramme, die zu Zulassungsantr\u00e4gen f\u00fcr neue Indikationen oder Erweiterungen der Indikationen des bestehenden Arzneimittels f\u00fchren. W\u00e4hrend in der EU bei zentral durch die EMA zugelassenen Arzneimitteln solche Indikationserweiterungen im Median von 9,8 Monaten durch die EMA zugelassen werden und in den USA im Durchschnitt von 10,1 Monaten, bedarf dieselbe Zulassungserweiterung in der Schweiz duch Swissmedic im Median noch immer 12,7 Monate, gem\u00e4ss Benchmarking-Studie 2020 Industrie-Swissmedic. Dies hat zwei unerw\u00fcnschte Auswirkungen: Die Schweizer Patientenschaft ist gegen\u00fcber dem europ\u00e4ischen Ausland durch diese unbegr\u00fcndet lange Begutachtungsfrist von Swissmedic benachteiligt. Oft handelt es sich um innovative Therapien f\u00fcr Patienten, f\u00fcr die jede Verz\u00f6gerung lebensbedrohend sein kann oder die wesentliche Vorteile gegen\u00fcber bereits zugelassenen Arzneimitteln bieten. Schon jetzt zeigen internationale Untersuchungen, dass die Schweiz hinsichtlich Verf\u00fcgbarkeit innovativer Therapien gegen\u00fcber Europa zunehmend ins Hintertreffen ger\u00e4t.
Zwar gibt es in der Schweiz ein \"beschleunigtes Zulassungsverfahren\"; die meisten Indikationserweiterungen qualifizieren sich aber nicht f\u00fcr diesen beschleunigten Weg. Deshalb sind die Zulassungsfristen auch im \"Standardverfahren\" zu senken.
Die Pharma-Firmen werden solche Zulassungsantr\u00e4ge in der Schweiz tendenziell sp\u00e4ter als in der EU oder in den USA einreichen, da dort die Aussichten auf eine rasche Zulassung deutlich besser sind. Diese sp\u00e4tere Einreichung verst\u00e4rkt den Verz\u00f6gerungseffekt zus\u00e4tzlich und steht auch im Widerspruch zur f\u00fcr den Innovationsstandort Schweiz berechtigten, ja notwendigen Swissmedic Ambition als \"First Wave Agency\" bei innovativen Therapien.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat teilt grunds\u00e4tzlich das Anliegen der Motion, dass innovative Arzneimittel nicht nur bei Erstzulassungen, sondern auch bei darauffolgenden Indikationserweiterungen (IE) ohne unn\u00f6tige Verz\u00f6gerung den Patientinnen und Patienten zur Verf\u00fcgung stehen sollen.
Die Beschleunigung der IE-Gesuche wurde von Swissmedic in Abstimmung mit den Industrieverb\u00e4nden im Vorfeld der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) bereits adressiert. Als eine der beschlossenen Massnahmen traten auf den 1. Januar 2019 f\u00fcr die Firmen und f\u00fcr Swissmedic verk\u00fcrzte Fristen in Kraft, in Anlehnung an die Vorgaben der Europ\u00e4ischen Arzneimittelbeh\u00f6rde (EMA). Da die neuen verk\u00fcrzten Fristenmuster erst f\u00fcr Gesuchseing\u00e4nge ab 1. Januar 2019 zur Anwendung kommen, wirken sich die Zeiteinsparungen jedoch verz\u00f6gert aus. Betrachtet man ausschliesslich die seit Januar 2019 nach neuem verk\u00fcrztem Fristenmuster bearbeiteten IE-Gesuche, ergibt sich eine deutlich k\u00fcrzere Zulassungszeit von ca. 310 Kalendertagen (KT). Die Schweiz ist folglich auf Augenh\u00f6he mit der EMA (301 KT im Jahr 2019).
Bei den beschleunigten Zulassungsverfahren ist die Verfahrensdauer bei Swissmedic vergleichbar mit der EMA. Zudem bietet Swissmedic f\u00fcr Gesuche, welche die wissenschaftlichen Kriterien f\u00fcr beschleunigte Zulassungsverfahren nicht erf\u00fcllen, seit einigen Jahren zus\u00e4tzlich das Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) mit 20\u00a0Prozent verk\u00fcrzten Swissmedic-Zeiten an. Im Gesch\u00e4ftsjahr 2020 konnten IE-Gesuche in diesem Verfahren im Median nach nur 290 KT abgeschlossen werden. Swissmedic war damit schneller als die EMA. Leider wird das VmVA von den Gesuchstellerinnen noch immer nicht ausreichend genutzt (Anteil 16%).
Swissmedic und andere f\u00fchrende Zulassungsbeh\u00f6rden orientieren sich hinsichtlich der Anforderungen an denselben international harmonisierten wissenschaftlichen Standards und Vorschriften (z.B. ICH-Guidelines). Die globale Harmonisierung der Anforderungen an die Gesuchsdokumentation hat zur Folge, dass Pharmafirmen heute dieselbe wissenschaftliche Dokumentation im gleichen technischen Format weltweit einreichen k\u00f6nnen.
Als eigenst\u00e4ndige Zulassungsbeh\u00f6rde begutachtet Swissmedic die Gesuche unabh\u00e4ngig. In der Praxis kommt es trotz der harmonisierten Anforderungen h\u00e4ufig vor, dass sich die von den Firmen bei den Arzneimittelbeh\u00f6rden eingereichten Zulassungsdokumentationen und die beantragten medizinischen Anwendungen in relevanten Aspekten unterscheiden. Dies kann im Einzelfall zu abweichenden Entscheiden f\u00fchren.
Vor dem Hintergrund der bereits getroffenen Massnahmen zur Prozessbeschleunigung und der bereits bestehenden internationalen Harmonisierung der Anforderungen, sieht der Bundesrat keinen weiteren Handlungsbedarf und beantragt die Ablehnung der Motion.
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