Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 de r\u00e9duire fortement les d\u00e9lais vis\u00e9s par l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) pour l'autorisation de nouvelles indications et les extensions d'indication des m\u00e9dicaments originaux qui ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 admis, en les alignant au minimum sur ceux qu'applique l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (AEM). Il veillera au surplus \u00e0 ce qu'il n'y ait aucune exigence suppl\u00e9mentaire sp\u00e9cifique \u00e0 la proc\u00e9dure d'autorisation suisse par rapport aux documents qui doivent \u00eatre soumis \u00e0 l'AEM.
","ReasonText":"Lorsqu'un nouveau m\u00e9dicament innovant a re\u00e7u la premi\u00e8re autorisation de mise sur le march\u00e9, d'autres programmes cliniques de d\u00e9veloppement sont g\u00e9n\u00e9ralement en cours et ceux-ci conduisent alors \u00e0 des demandes d'autorisation pour de nouvelles indications ou pour des extensions des indications. Dans l'Union europ\u00e9enne, lorsque l'autorisation de mise sur le march\u00e9 est centralis\u00e9e aupr\u00e8s de l'AEM, celle-ci autorise de telles extensions en l'espace de 9,8 mois (valeur m\u00e9diane) ; aux \u00c9tats-Unis, l'autorisation est d\u00e9livr\u00e9e en moyenne en l'espace de 10,1 mois. En Suisse, en revanche, la m\u00eame proc\u00e9dure prend encore 12,7 mois (valeur m\u00e9diane) selon l'\u00e9tude comparative men\u00e9e en 2020 par Swissmedic et l'industrie pharmaceutique. Les longs d\u00e9lais injustifi\u00e9s qu'applique Swissmedic pour traiter les demandes d'autorisation d\u00e9favorisent donc les patients suisses par rapport \u00e0 leurs voisins europ\u00e9ens. Or, les th\u00e9rapies en question sont souvent innovantes, ce qui fait que tout retard peut avoir des cons\u00e9quences fatales pour les patients ou les priver d'avantages d\u00e9terminants par rapport aux m\u00e9dicaments qui sont d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9s. Des \u00e9tudes internationales montrent ainsi que la Suisse prend de plus en plus de retard par rapport \u00e0 l'Europe pour ce qui concerne la disponibilit\u00e9 des th\u00e9rapies innovantes.
Il existe certes en Suisse une proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e d'autorisation, mais la plupart des extensions d'indication ne remplissent pas les crit\u00e8res pour en b\u00e9n\u00e9ficier. Il faut par cons\u00e9quent r\u00e9duire les d\u00e9lais d'autorisation qui s'appliquent \u00e0 la proc\u00e9dure standard.
Les entreprises pharmaceutiques auront tendance \u00e0 d\u00e9poser leurs demandes d'autorisations en Suisse plus tard que dans l'Union europ\u00e9enne ou aux \u00c9tats-Unis, o\u00f9 les chances d'une autorisation rapide sont nettement plus \u00e9lev\u00e9es. Le d\u00e9p\u00f4t plus tardif des demandes accentue encore les retards et entre en contradiction avec la volont\u00e9 de Swissmedic de se positionner comme une agence de premi\u00e8re ligne pour les th\u00e9rapies innovantes, positionnement qui est l\u00e9gitime voire n\u00e9cessaire pour la capacit\u00e9 d'innovation de la Suisse.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Sur le principe, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est d'accord avec la demande pr\u00e9sent\u00e9e dans la motion, selon laquelle il y a lieu de mettre les m\u00e9dicaments innovants \u00e0 la disposition des patients sans retard inutile non seulement en cas d'octroi d'une premi\u00e8re autorisation de mise sur le march\u00e9, mais \u00e9galement lors des extensions subs\u00e9quentes de l'indication (IE).
Swissmedic s'\u00e9tait d\u00e9j\u00e0 pench\u00e9 sur les possibilit\u00e9s d'acc\u00e9l\u00e9rer le traitement des demandes d'extension de l'indication en concertation avec les associations qui repr\u00e9sentent l'industrie des produits th\u00e9rapeutiques lors de la phase pr\u00e9paratoire de la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh ; RS 812.21). Une des mesures qui avait \u00e9t\u00e9 d\u00e9cid\u00e9e dans ce cadre et qui est entr\u00e9e en vigueur le 1er janvier 2019 consistait \u00e0 raccourcir les d\u00e9lais pour les entreprises et pour Swissmedic par analogie avec les prescriptions de l'Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament (EMA). Cependant, dans la mesure o\u00f9 les nouveaux d\u00e9lais plus courts ne s'appliquent qu'aux demandes d\u00e9pos\u00e9es depuis le 1er janvier 2019, les gains de temps qui en d\u00e9coulent ne produisent leurs effets que de mani\u00e8re diff\u00e9r\u00e9e. Toutefois, si l'on s'int\u00e9resse exclusivement aux demandes d'EI qui ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9es selon les nouveaux d\u00e9lais raccourcis depuis janvier 2019, on constate que le temps d'octroi de l'autorisation a consid\u00e9rablement diminu\u00e9 et s'\u00e9tablit d\u00e9sormais \u00e0 310 jours-calendrier environ (JC). La Suisse est donc pratiquement au m\u00eame niveau que l'EMA (301 JC en 2019).
Pour les proc\u00e9dures rapides d'autorisation, la dur\u00e9e de traitement chez Swissmedic est comparable \u00e0 celle de l'EMA. Et pour les demandes qui ne satisfont pas aux crit\u00e8res scientifiques applicables aux proc\u00e9dures rapides, Swissmedic propose \u00e9galement depuis quelques ann\u00e9es la proc\u00e9dure avec annonce pr\u00e9alable (PAP), dont les d\u00e9lais d'examen du c\u00f4t\u00e9 de Swissmedic sont r\u00e9duits de 20\u00a0% par rapport aux d\u00e9lais classiques. Pendant l'exercice 2020, le temps m\u00e9dian de traitement des demandes d'EI trait\u00e9es selon cette proc\u00e9dure \u00e9tait seulement de 290 JC, ce qui place Swissmedic devant l'EMA. Malheureusement, il y a encore trop peu de requ\u00e9rants qui ont recours \u00e0 la PAP (16\u00a0%).
En termes d'exigences, Swissmedic s'appuie sur les m\u00eames normes et prescriptions scientifiques harmonis\u00e9es au niveau international (lignes directrices de l'ICH par exemple) que d'autres autorit\u00e9s de r\u00e9glementation de premier plan. Gr\u00e2ce \u00e0 l'harmonisation mondiale des exigences applicables \u00e0 la documentation sur les demandes, les entreprises pharmaceutiques peuvent pr\u00e9senter aujourd'hui les m\u00eames documents scientifiques dans le m\u00eame format technique \u00e0 travers le monde.
En tant qu'autorit\u00e9 de r\u00e9glementation autonome, Swissmedic examine les demandes en toute ind\u00e9pendance. En pratique, il arrive fr\u00e9quemment, malgr\u00e9 l'harmonisation des exigences, que les documents que les entreprises transmettent aux autorit\u00e9s de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments et les applications m\u00e9dicales qu'elles revendiquent pr\u00e9sentent des diff\u00e9rences pertinentes, ce qui peut conduire \u00e0 des d\u00e9cisions divergentes dans certains cas de figure.
Compte tenu des mesures qui ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 prises pour acc\u00e9l\u00e9rer les proc\u00e9dures ainsi que du niveau actuel d'harmonisation des exigences \u00e0 l'\u00e9chelon international, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime qu'aucune mesure suppl\u00e9mentaire ne s'impose et propose de rejeter la pr\u00e9sente motion.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1613520000000)\/","SubmittedBy":"Eymann Christoph","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1638403200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690506080677)\/","SubmissionDate":"\/Date(1608249600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5107,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}