Ich bitte den Bundesrat um die Beantwortung der folgenden Fragen:
1. Teilt der Bundesrat die Haltung, dass die Geb\u00fchrenmodelle bei Swissmedic f\u00fcr \"technische \u00c4nderungen\" zu hoch sind?
2. Kann durch zu hohe Geb\u00fchren die Versorgungssicherheit gef\u00e4hrdet sein?
3. Sind die gem. Gesch\u00e4ftsbericht Swissmedic 2019 gegen\u00fcber dem Vorjahr um 24 Prozent h\u00f6heren Einnahmen aus Verfahrensgeb\u00fchren nicht Indiz f\u00fcr \u00fcberh\u00f6hte Geb\u00fchren?
4. K\u00f6nnen mit der f\u00fcr 2021 angek\u00fcndigten Revision der Geb\u00fchren-VO Entlastungen der Zulassungsinhaber z.B. mittels Einf\u00fchrung eines Kostendachs erfolgen?
5. Ist sichergestellt, dass Swissmedic technische \u00c4nderungsgesuche konsequent in gleicher Weise wie die EU klassiert und folglich in der Schweiz nicht h\u00f6here Geb\u00fchrenkategorien resultieren?
","ReasonText":"Die Geb\u00fchren von Swissmedic f\u00fcr die Aufrechterhaltung und die gesetzlich geforderten State-of-the-Art Anpassungen der Zulassung an den \"Stand der Wissenschaft und Technik\" erreichen teilweise die H\u00f6he der Geb\u00fchren f\u00fcr Neuzulassungen. Besonders, wenn bei einem Arzneimittel mehrere technische \u00c4nderungen (Verbesserung der Analysemethode oder des Herstellungsverfahrens) bei diversen galenischen Formen des Arzneimittels eingereicht werden und f\u00fcr die erw\u00fcnschte zus\u00e4tzliche Registrierung von weiteren Lieferanten f\u00fcr Wirkstoff und Fertigprodukte zur Sicherung der Lieferf\u00e4higkeit fallen kumulierte Geb\u00fchren an, die mehrere zehntausend Franken, also fast die H\u00f6he der Geb\u00fchren einer kompletten Neuzulassung erreichen k\u00f6nnen. Damit stellt sich f\u00fcr die Zulassungsinhaberinnen, besonders f\u00fcr kleine Firmen mit g\u00fcnstigen Produkten f\u00fcr die Grundversorgung oder die Selbstmedikation zunehmend die Frage, ob die Aufrechterhaltung der Zulassung noch wirtschaftlich ist. Marktr\u00fcckz\u00fcge, \"single sourcing\" oder eine Ausd\u00fcnnung wichtiger galenischer Formen von Arzneimitteln k\u00f6nnen aber nicht im Interesse der Versorgungssicherheit der Schweiz sein.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die Geb\u00fchren von Swissmedic orientieren sich am Kostendeckungs- und \u00c4quivalenzprinzip. Ihre H\u00f6he bestimmt sich nach dem durchschnittlichen Zeitaufwand, der bei der Pr\u00fcfung von Zulassungs- und Bewilligungsgesuchen entsteht. Swissmedic \u00fcberpr\u00fcft die Angemessenheit der Geb\u00fchrenh\u00f6he periodisch. Aus diesem Grund wurden per 1. Januar 2021 die Geb\u00fchren f\u00fcr die \u00c4nderungsgesuche des Typs IA und IB (\"technische \u00c4nderungen\") gesenkt. Die neuen Gesuchstypen nach EU-Struktur inkl. Geb\u00fchren wurden mit Inkraftsetzung des revidierten Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) am 1. Januar 2019 eingef\u00fchrt. Nach einer Konsolidierungsphase wurden die Geb\u00fchren nachkalkuliert und auf der Basis der tats\u00e4chlichen Aufw\u00e4nde gesenkt. Zudem sorgt die in Artikel\u00a013 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts \u00fcber seine Geb\u00fchren (GebV-Swissmedic, SR 812.214.5) vorgesehene Plafonierung daf\u00fcr, dass bei Mehrfachgesuchen (mehrere gleichzeitig beantragte \"technische \u00c4nderungen\") h\u00f6chstens die Geb\u00fchr f\u00fcr eine Neuzulassung erhoben wird. Ein weiteres Instrument ist die in Artikel\u00a011 der GebV-Swissmedic geregelte Geb\u00fchrenreduktion f\u00fcr Sammelgesuche. Werden f\u00fcr mehrere Arzneimittel die gleichen \u00c4nderungen beantragt, werden die Geb\u00fchren f\u00fcr das zweite und jedes weitere Arzneimittel um 80\u00a0Prozent reduziert. Der Bundesrat erachtet das Geb\u00fchrenmodell von Swissmedic als gut austariert.
2. Gem\u00e4ss Bericht 2019 der Meldestelle f\u00fcr lebenswichtige Humanarzneimittel vom 29. Mai 2020 sind Versorgungsst\u00f6rungen in ca. 70\u00a0Prozent der F\u00e4lle auf Probleme im Zusammenhang mit der Versorgungskette zur\u00fcckzuf\u00fchren. Dazu z\u00e4hlen Verpackungsprobleme, Distributionsprobleme, Wirkstoffmangel, technische Probleme, Qualit\u00e4tsprobleme und Importformalit\u00e4ten. In weiteren 18\u00a0Prozent der F\u00e4lle war ein Mehrverbrauch aufgrund des durch die Versorgungsst\u00f6rung ausgel\u00f6sten Ausweichens auf alternative Lieferanten die Ursache. Da es sich dabei weitgehend um internationale Probleme handelt, k\u00f6nnen die Geb\u00fchren nicht als prim\u00e4rer Ausl\u00f6ser angesehen werden. Bei 10\u00a0Prozent der gemeldeten Versorgungsst\u00f6rungen waren Marktr\u00fcckz\u00fcge die Ursache. Inwieweit die Geb\u00fchren neben weiteren \u00f6konomischen \u00dcberlegungen einen Einfluss auf diese R\u00fcckzugsentscheide der Firmen und damit auch auf die Verf\u00fcgbarkeit hatten, kann nicht explizit ausgewiesen werden.
3. Die Nettoeinnahmen aus Verfahrensgeb\u00fchren haben 2019 um 8.3 Mio. Franken oder 25\u00a0Prozent zugenommen. Davon stammen 4 Mio. Franken von Geb\u00fchren f\u00fcr Bewilligungen und 4 Mio. von Geb\u00fchren f\u00fcr Zulassungen. F\u00fcr Bewilligungen wie z.B. Betriebsbewilligungen werden seit dem 1. Januar 2019 dem durchschnittlichen Aufwand entsprechende Pauschalgeb\u00fchren verrechnet. Die Zunahme im Bereich der Zulassungen wird ab 2021 durch die in Ziffer 1 erw\u00e4hnten Geb\u00fchrensenkungen wieder kompensiert.
4. Wie bereits unter Ziffer 1 erw\u00e4hnt haben sich die Geb\u00fchren am Kostendeckungs- und \u00c4quivalenzprinzip zu orientieren. Daraus kann sich Handlungsbedarf in beide Richtungen ergeben. Die Swissmedic wird im Verlaufe des Jahres 2021 eine Revision der Geb\u00fchrenverordnung vorbereiten und dazu eine Vernehmlassung durchf\u00fchren. In diesem Rahmen werden die Betroffenen ihre Eingaben zu allf\u00e4lligen Entlastungen machen k\u00f6nnen.
5. Ja, im Rahmen der Umsetzung des revidierten Heilmittelgesetztes wurde die \u00dcbernahme der EU-Struktur f\u00fcr die \u00c4nderungsgesuche beschlossen. Allf\u00e4llige Abweichungen gegen\u00fcber der EU-Klassifizierung w\u00fcrden korrigiert.
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