Je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Convient-il que les tarifs des \u00e9moluments per\u00e7us par l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) pour des \" modifications techniques \" sont trop \u00e9lev\u00e9s\u00a0?
2. Des \u00e9moluments trop \u00e9lev\u00e9s peuvent-ils menacer la s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement\u00a0?
3. Selon le rapport d'activit\u00e9 2019 de Swissmedic, les recettes tir\u00e9es des \u00e9moluments de proc\u00e9dure ont augment\u00e9 de 24\u00a0% par rapport \u00e0 l'ann\u00e9e pr\u00e9c\u00e9dente. N'est-ce pas le signe qu'ils sont trop \u00e9lev\u00e9s\u00a0?
4. Une r\u00e9vision de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques sur ses \u00e9moluments est annonc\u00e9e pour 2021. Peut-on en attendre une baisse des charges pesant sur les titulaires d'autorisation, par exemple par un plafonnement des co\u00fbts\u00a0?
5. S'assure-t-on que Swissmedic classe syst\u00e9matiquement les demandes de modifications techniques de la m\u00eame mani\u00e8re que l'Union europ\u00e9enne et qu'il n'en r\u00e9sulte donc pas de cat\u00e9gories d'\u00e9moluments plus \u00e9lev\u00e9es en Suisse\u00a0?
","ReasonText":"Les \u00e9moluments que per\u00e7oit Swissmedic pour la prorogation d'une autorisation et son adaptation, requise par la loi, \u00e0 l'\u00e9tat de la science et de la technique atteignent parfois le m\u00eame montant que les \u00e9moluments per\u00e7us pour de nouvelles autorisations. Ainsi, si plusieurs modifications techniques sont apport\u00e9es \u00e0 un m\u00e9dicament (am\u00e9lioration de la m\u00e9thode d'analyse ou de la proc\u00e9dure de fabrication) pour diverses formes gal\u00e9niques et que des fournisseurs suppl\u00e9mentaires du principe actif et des produits finis sont enregistr\u00e9s pour garantir les capacit\u00e9s de livraison, les \u00e9moluments cumul\u00e9s pour le traitement de la demande peuvent atteindre plusieurs dizaines de milliers de francs, soit quasiment le montant de l'\u00e9molument pour une nouvelle autorisation compl\u00e8te. Les titulaires de l'autorisation, notamment les petites entreprises aux produits bon march\u00e9 destin\u00e9s \u00e0 l'assurance de base ou \u00e0 l'autom\u00e9dication, se demandent donc de plus en plus si la prorogation de l'autorisation est encore rentable. Les retraits de m\u00e9dicaments du march\u00e9, l'approvisionnement aupr\u00e8s d'un seul fournisseur ou la r\u00e9duction des formes gal\u00e9niques essentielles qui sont disponibles ne sauraient \u00eatre dans l'int\u00e9r\u00eat de la s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement en Suisse.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Les \u00e9moluments factur\u00e9s par Swissmedic sont fix\u00e9s selon deux principes\u00a0: la couverture des co\u00fbts et l'\u00e9quivalence. Leur montant est d\u00e9termin\u00e9 en fonction de la charge de travail moyenne engendr\u00e9e par l'examen des demandes d'autorisations de mise sur le march\u00e9 et d'autorisations d'exploitation. Et Swissmedic v\u00e9rifie p\u00e9riodiquement si les \u00e9moluments r\u00e9clam\u00e9s sont appropri\u00e9s. Telle est la raison pour laquelle les \u00e9moluments factur\u00e9s pour les demandes de modification des types IA et IB (\" modifications techniques \") ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9duits au 1er janvier 2021. Les nouveaux types de demandes bas\u00e9es sur la structure europ\u00e9enne et les \u00e9moluments factur\u00e9s pour ces derni\u00e8res ont \u00e9t\u00e9 mis en oeuvre lors de l'entr\u00e9e en vigueur de la loi r\u00e9vis\u00e9e sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh, RS 812.21) le 1er janvier 2019. Et apr\u00e8s une phase de consolidation, ces \u00e9moluments ont \u00e9t\u00e9 recalcul\u00e9s et r\u00e9duits sur la base des d\u00e9penses r\u00e9elles. En outre, en vertu du plafonnement pr\u00e9vu \u00e0 l'art. 13 de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques sur ses \u00e9moluments (OE-Swissmedic, RS 812.214.5), les \u00e9moluments per\u00e7us pour des demandes multiples (plusieurs \" modifications techniques \" sollicit\u00e9es simultan\u00e9ment) se montent au maximum au montant des \u00e9moluments applicables pour une nouvelle autorisation. La r\u00e9duction des \u00e9moluments dus pour les demandes group\u00e9es, dont il est question \u00e0 l'art. 11 de l'OE-Swissmedic, constitue un autre instrument. En effet, si les m\u00eames modifications sont demand\u00e9es pour plusieurs m\u00e9dicaments, les \u00e9moluments pour la deuxi\u00e8me demande et toute demande suivante sont r\u00e9duits de 80\u00a0%. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime que le syst\u00e8me des \u00e9moluments de Swissmedic est bien calibr\u00e9.
2. D'apr\u00e8s le rapport 2019 du bureau de notification pour les m\u00e9dicaments vitaux, du 29 mai 2020, environ 70\u00a0% des difficult\u00e9s d'approvisionnement d\u00e9coulent de probl\u00e8mes inh\u00e9rents \u00e0 la cha\u00eene logistique. Il s'agit notamment de probl\u00e8mes li\u00e9s aux emballages ou \u00e0 la distribution, de p\u00e9nuries de mati\u00e8res premi\u00e8res, de probl\u00e8mes techniques ou de qualit\u00e9, et de difficult\u00e9s li\u00e9es aux formalit\u00e9s d'importation. Dans 18\u00a0% des cas en outre, les probl\u00e8mes \u00e9taient dus \u00e0 une augmentation de la consommation li\u00e9e au recours \u00e0 d'autres fournisseurs du fait des difficult\u00e9s d'approvisionnement. \u00c9tant donn\u00e9 qu'il s'agit dans une large mesure de probl\u00e8mes internationaux, les \u00e9moluments ne sauraient \u00eatre consid\u00e9r\u00e9s comme la cause premi\u00e8re. Les retraits de m\u00e9dicaments du march\u00e9 \u00e9taient \u00e0 l'origine de 10\u00a0% des difficult\u00e9s d'approvisionnement signal\u00e9es. Il est impossible d'\u00e9tablir explicitement dans quelle mesure les \u00e9moluments - en plus d'autres consid\u00e9rations \u00e9conomiques - ont pes\u00e9 dans les d\u00e9cisions de retrait prises par les entreprises et, partant, ont eu un impact sur la disponibilit\u00e9 des m\u00e9dicaments.
3. Les recettes nettes g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par les \u00e9moluments de proc\u00e9dure ont augment\u00e9 de 8,3 millions de francs en 2019, soit 25\u00a0%. Sur ces 8,3 millions, quatre millions de francs provenaient d'\u00e9moluments per\u00e7us pour des autorisations d'exploitation et quatre millions de francs, d'\u00e9moluments per\u00e7us pour des autorisations de mise sur le march\u00e9. Pour les autorisations d'exploitation notamment, l'institut facture, depuis le 1er janvier 2019, des montants forfaitaires calcul\u00e9s en fonction de la charge de travail moyenne occasionn\u00e9e. Et \u00e0 partir de 2021, l'augmentation enregistr\u00e9e au niveau des autorisations de mise sur le march\u00e9 sera compens\u00e9e par les baisses d'\u00e9moluments \u00e9voqu\u00e9es au chiffre 1.
4. Comme indiqu\u00e9 dans la r\u00e9ponse \u00e0 la premi\u00e8re question, les \u00e9moluments doivent respecter les principes de couverture des co\u00fbts et d'\u00e9quivalence, ce qui peut n\u00e9cessiter d'intervenir dans les deux sens. Swissmedic pr\u00e9parera dans le courant de l'ann\u00e9e 2021 une r\u00e9vision de l'ordonnance sur ses \u00e9moluments et organisera une consultation \u00e0 ce sujet. Les entreprises concern\u00e9es pourront faire part de leurs remarques sur d'\u00e9ventuels all\u00e8gements dans ce cadre.
5. Il a \u00e9t\u00e9 effectivement d\u00e9cid\u00e9 de reprendre la structure europ\u00e9enne des demandes de modification dans le cadre de la mise en oeuvre de la loi r\u00e9vis\u00e9e sur les produits th\u00e9rapeutiques. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, les diff\u00e9rences par rapport \u00e0 la classification europ\u00e9enne ont \u00e9t\u00e9 corrig\u00e9es.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1613520000000)\/","SubmittedBy":"Eymann Christoph","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1616112000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"4|2446|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690505980350)\/","SubmissionDate":"\/Date(1608249600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5107,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politique d'Etat|Fiscalit\u00e9|Sant\u00e9"}}