Das Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europ\u00e4ischen Union \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (MRA) wird in Bezug auf Medizinprodukte am 26. Mai 2021 aufgrund einer \u00c4nderung der EU-Vorschriften und der Erosion des bilateralen Abkommens vermutlich auslaufen.
Die Schweizer Industrie wird sich zwangsweise an die neue europ\u00e4ische Gesetzgebung anpassen m\u00fcssen, was zu einem administrativen Mehraufwand und zus\u00e4tzlichen Kosten von sch\u00e4tzungsweise 115 Millionen Franken f\u00fcr Exporte in die EU f\u00fchren und die Attraktivit\u00e4t des Wirtschaftsstandorts Schweiz mindern wird.
Mit der vorgesehenen neuen Medizinprodukteverordnung (MepV) f\u00fcr den Import von Medizinprodukten aus aller Welt wird systematisch ein Schweizer Bevollm\u00e4chtigter eingesetzt werden m\u00fcssen. Branchenkennerinnen und -kenner bef\u00fcrchten daher zu Recht, dass viele Hersteller unseren kleinen Markt angesichts des damit verbundenen b\u00fcrokratischen Aufwands aufgeben werden. Umfragen bei den betroffenen Importeuren haben ergeben, dass - unabh\u00e4ngig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - ein Zeitraum von mindestens 18 Monaten notwendig ist, um den Import von Medizinprodukten zu organisieren und fehlende Produkte ersetzen zu k\u00f6nnen.
Folglich k\u00f6nnte die Versorgung der Schweiz mit Medizinprodukten erheblich beeintr\u00e4chtigt werden, und die Qualit\u00e4t unseres Gesundheitssystems w\u00e4re gef\u00e4hrdet.
- Welche Schritte zieht der Bundesrat in Betracht, um diesem Problem entgegenzuwirken?
- Ist eine Erneuerung des MRA innerhalb eines absehbaren Zeitraums tats\u00e4chlich denkbar?
- Ist der Bundesrat bereit, eine einseitige Anerkennung der europ\u00e4ischen Zulassungen vorzusehen?
- Wie stellt der Bundesrat sicher, dass mit der vorgesehenen neuen MepV keine Barrieren f\u00fcr den Import geschaffen werden, die die Gesundheitsversorgung unserer Bev\u00f6lkerung gef\u00e4hrden w\u00fcrden?
- Wird eine \u00dcbergangsphase von mindestens 18 Monaten f\u00fcr die notwendigen Anpassungen gew\u00e4hrt, damit die betroffenen Unternehmen gen\u00fcgend Zeit haben, den Import von Medizinprodukten oder den Ersatz der fehlenden Produkte zu organisieren?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Der Bundesrat hat am 19. Mai 2021 eine Anpassung der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung als Massnahme zur Milderung der negativen Auswirkungen aus der verz\u00f6gerten Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA) beschlossen. Damit wird der Verz\u00f6gerung bei der vollumf\u00e4nglichen Aktualisierung des MRA im Bereich der Medizinprodukte Rechnung getragen. Im Vordergrund stehen die mit der Revision des Schweizer Medizinprodukterechts angestrebte Verbesserung der Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit von Medizinprodukten zum Schutz der Patienten (Stichwort: Implant Files), Massnahmen zur Reduktion von Versorgungsrisiken sowie die Vollzugsf\u00e4higkeit der Bestimmungen. Zudem soll weiterhin die \u00c4quivalenz der Rechtsgrundlagen zwischen der Schweiz und der EU bestehen bleiben, damit eine Aktualisierung des MRA m\u00f6glich bleibt.
2. Der Bundesrat setzt sich weiterhin f\u00fcr die vollst\u00e4ndige Aktualisierung des MRA f\u00fcr Medizinprodukte ein. Die Voraussetzungen daf\u00fcr sind gegeben, weil auf technischer Ebene die Schweizer und die EU-Medizinprodukte-Regulierungen auch nach Mai 2021 gleichwertig sind. Die Aktualisierung des MRA wird jedoch weiterhin von der EU von Fortschritten beim institutionellen Abkommen abh\u00e4ngig gemacht. Der Bundesrat bem\u00fcht sich weiterhin um konstruktive L\u00f6sungen mit der EU.
3. Ja, mit der am 19. Mai 2021 durch den Bundesrat verabschiedeten und am 26. Mai 2021 in Kraft gesetzten \u00c4nderung zur totalrevidierten Medizinprodukteverordnung hat der Bundesrat die Grundlage geschaffen, EU-Konformit\u00e4tsbescheinigungen anzuerkennen.
4./5. Zur Gew\u00e4hrleistung der Sicherheit der Medizinprodukte ben\u00f6tigen in einem Szenario ohne funktionierendes MRA auch Hersteller aus der EU/EFTA einen verantwortlichen Bevollm\u00e4chtigten f\u00fcr ihre Produkte in der Schweiz. Dieser muss bei Vorkommnissen oder Qualit\u00e4tsproblemen in der Schweiz die Information zum ausl\u00e4ndischen Hersteller gew\u00e4hrleisten, R\u00fcckrufe vornehmen und sicherstellen, dass Warnschreiben die Spit\u00e4ler erreichen.
Der damit verbundene Aufwand f\u00fcr die Etablierung eines Bevollm\u00e4chtigten kann dazu f\u00fchren, dass die Schweiz f\u00fcr EU/EFTA Hersteller weniger attraktiv ist und es zu einer Bereinigung des Produktangebots kommt. Dies k\u00f6nnte negative Auswirkungen auf die Versorgung haben.
Zur Gew\u00e4hrleistung der Versorgung hat der Bundesrat am 19. Mai 2021 angemessene \u00dcbergangsfristen beschlossen, so dass die Unternehmen Zeit haben, die Prozesse zu implementieren. W\u00e4hrend dieser Frist fehlt jedoch f\u00fcr die Kontrollbeh\u00f6rden ein verantwortlicher Ansprechpartner in der Schweiz, kein Akteur \u00fcbernimmt die Gesamtverantwortung f\u00fcr die Produktesicherheit. Die \u00dcbergangsfristen sind daher, gerade bei Medizinprodukten mit hohen Risiken wie Implantaten, eher kurz zu halten, um die Produktesicherheit nicht l\u00e4nger als notwendig zu gef\u00e4hrden.
Die Medizinprodukteverordnung beinhaltet zudem Bestimmungen, welche es der Swissmedic bei Versorgungsst\u00f6rungen erlauben, im Interesse der \u00f6ffentlichen Gesundheit Ausnahmen f\u00fcr das Inverkehrbringen von Produkten zu genehmigen.
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