Le 26 mai 2021, l'accord de reconnaissance mutuelle des produits (ARM) conclu entre la Suisse et l'Union europ\u00e9enne sera probablement p\u00e9rim\u00e9 s'agissant des dispositifs m\u00e9dicaux, suite \u00e0 une modification des r\u00e9gulations communautaires et de l'\u00e9rosion de l'accord bilat\u00e9ral.
L'industrie suisse devra s'adapter de force aux nouvelles l\u00e9gislations europ\u00e9ennes, entra\u00eenant des surco\u00fbts administratifs et financiers estim\u00e9s \u00e0 115 millions de francs pour l'exportation vers l'UE et p\u00e9jorant l'attractivit\u00e9 de la place \u00e9conomique suisse.
\u00c0 l'inverse, avec la nouvelle ODim pr\u00e9vue les importations de dispositifs m\u00e9dicaux du monde entier n\u00e9cessiteront syst\u00e9matiquement l'installation d'un mandataire suisse, et les experts de la branche craignent \u00e0 juste titre que de nombreux producteurs renoncent \u00e0 notre petit march\u00e9 au regard de la charge bureaucratique que cela implique. Des enqu\u00eates men\u00e9es aupr\u00e8s des importateurs concern\u00e9s ont montr\u00e9 que - quelle que soit la classe de risque des dispositifs m\u00e9dicaux - une p\u00e9riode d'au moins 18 mois est n\u00e9cessaire pour organiser l'importation des dispositifs m\u00e9dicaux et pour pouvoir remplacer les dispositifs manquants.
En cons\u00e9quence, l'approvisionnement en Suisse de mat\u00e9riels m\u00e9dicaux pourrait \u00eatre consid\u00e9rablement impact\u00e9 et c'est la qualit\u00e9 de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 qui est en danger.
- Quelles sont les pistes qu'envisage le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pour pallier ce probl\u00e8me\u00a0?
- Un renouvellement de l'ARM est-il s\u00e9rieusement envisageable dans des d\u00e9lais raisonnables\u00a0?
- Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est-il dispos\u00e9 \u00e0 pr\u00e9voir une reconnaissance unilat\u00e9rale des homologations europ\u00e9ennes\u00a0?
- Comment le Conseil f\u00e9d\u00e9ral veillera-t-il \u00e0 ce qu'avec la nouvelle ODim pr\u00e9vue, il ne cr\u00e9e pas de barri\u00e8res \u00e0 l'importation qui mettraient en danger les soins de sant\u00e9 pour notre propre population\u00a0?
- Une p\u00e9riode de transition d'au moins dix-huit mois est-elle accord\u00e9e pour la mise en conformit\u00e9 afin que les entreprises concern\u00e9es disposent de suffisamment de temps pour organiser l'importation des dispositifs m\u00e9dicaux ou pour remplacer les dispositifs manquants\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Le 19 mai 2021, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9cid\u00e9 de modifier la r\u00e9vision totale de l'ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODim) afin de limiter les effets n\u00e9gatifs du retard pris dans la mise \u00e0 jour de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM). Il entend ainsi tenir compte de ce retard. Les modifications se concentrent notamment sur l'am\u00e9lioration de la s\u00e9curit\u00e9 et des performances des dispositifs m\u00e9dicaux afin de prot\u00e9ger les patients (exemple\u00a0: Implant Files), conform\u00e9ment aux objectifs de la r\u00e9vision du droit suisse en la mati\u00e8re. D'autres adaptations visent \u00e0 r\u00e9duire les risques de p\u00e9nurie et \u00e0 am\u00e9liorer l'ex\u00e9cution des dispositions. En outre, il est n\u00e9cessaire de maintenir l'\u00e9quivalence des bases juridiques entre la Suisse et l'Union europ\u00e9enne (UE) pour qu'une mise \u00e0 jour de l'ARM reste possible.
2. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral continue \u00e0 s'engager pour la mise \u00e0 jour compl\u00e8te de l'ARM s'agissant des dispositifs m\u00e9dicaux. Les conditions sont remplies, car les r\u00e9glementations suisses et europ\u00e9ennes en la mati\u00e8re restent \u00e9quivalentes au niveau technique apr\u00e8s mai 2021. Cependant, l'UE fait toujours d\u00e9pendre la mise \u00e0 jour de l'ARM des progr\u00e8s r\u00e9alis\u00e9s concernant l'accord institutionnel. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral continue de chercher des solutions constructives avec l'UE.
3. Le 19 mai 2021, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a adopt\u00e9 la r\u00e9vision totale de l'ODim, entr\u00e9e en vigueur le 26 mai 2021. Il a ainsi cr\u00e9\u00e9 une base pour la reconnaissance des attestations de conformit\u00e9 d\u00e9livr\u00e9es par l'UE.
4./5. Dans un sc\u00e9nario sans ARM fonctionnel, les fabricants de l'UE et de l'AELE ont eux aussi besoin de mandataires responsables pour leurs produits en Suisse, afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. Les mandataires doivent informer les fabricants \u00e9trangers en cas d'incidents ou de probl\u00e8mes de qualit\u00e9 en Suisse, proc\u00e9der aux rappels et garantir que les avertissements soient transmis aux h\u00f4pitaux.
Les charges li\u00e9es \u00e0 l'\u00e9tablissement de mandataires peuvent r\u00e9duire l'attractivit\u00e9 de la Suisse pour les fabricants de l'UE et de l'AELE. Il en d\u00e9coulerait alors une r\u00e9duction de l'offre en mati\u00e8re de produits et d'\u00e9ventuels effets n\u00e9gatifs sur l'approvisionnement.
Afin de garantir l'approvisionnement, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a adopt\u00e9 le 19 mai 2021 des p\u00e9riodes transitoires adapt\u00e9es pour donner aux entreprises le temps d'impl\u00e9menter les processus. Durant cette p\u00e9riode, les autorit\u00e9s de contr\u00f4le n'ont cependant pas d'interlocuteur responsable en Suisse, aucun acteur n'assumant la responsabilit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale pour la s\u00e9curit\u00e9 de produits. C'est pourquoi il convient de maintenir des p\u00e9riodes transitoires plut\u00f4t courtes, en particulier pour les dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 haut risque comme les implants, afin de ne pas mettre en danger la s\u00e9curit\u00e9 des produits plus longtemps que n\u00e9cessaire.
En outre, l'ODim contient des dispositions permettant \u00e0 Swissmedic d'autoriser, en cas de probl\u00e8mes d'approvisionnement, des exceptions pour la mise sur le march\u00e9 de produits dans l'int\u00e9r\u00eat de la sant\u00e9 publique.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1621987200000)\/","SubmittedBy":"Nantermod Philippe","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1623974400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"10|15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1763106050147)\/","SubmissionDate":"\/Date(1615161600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5108,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politique europ\u00e9enne|\u00c9conomie|Sant\u00e9"}}