In seguito a una modifica dei regolamenti comunitari e all'erosione dell'accordo bilaterale, il 26 maggio 2021 l'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformit\u00e0 (MRA) concluso tra la Svizzera e l'Unione europea scadr\u00e0 probabilmente per quanto riguarda i dispositivi medici.
L'industria svizzera sar\u00e0 costretta ad adattarsi alle nuove normative europee, il che comporter\u00e0 costi amministrativi e finanziari supplementari, stimati a 115 milioni di franchi, per l'esportazione verso l'UE e peggiorer\u00e0 l'attrattiva della piazza economica svizzera.
Inoltre, con la prevista nuova ODmed le importazioni di dispositivi medici di tutto il mondo necessiteranno sistematicamente della designazione di un mandatario svizzero e gli esperti del settore temono giustamente che numerosi produttori rinunceranno al nostro piccolo mercato per via dell'onere burocratico che questo implica. Indagini condotte tra gli importatori interessati hanno mostrato che, a prescindere dalla classe di rischio dei dispositivi medici, per organizzare l'importazione dei dispositivi medici e per sostituire i dispositivi mancanti \u00e8 necessario un periodo di almeno 18 mesi.
Pertanto, in Svizzera l'impatto sull'approvvigionamento di materiale medico potrebbe essere considerevole e mettere in pericolo la qualit\u00e0 del nostro sistema sanitario. Rivolgo pertanto al Consiglio federale le seguenti domande:
- Quali vie pensa di seguire per ovviare a questo problema?
- Un rinnovo dell'MRA pu\u00f2 essere seriamente preso in considerazione in tempi ragionevoli?
- \u00c8 disposto a prevedere un riconoscimento unilaterale delle omologazioni europee?
- In che modo vigiler\u00e0 affinch\u00e9 con la prevista nuova ODmed non si creino ostacoli all'importazione che mettano in pericolo le cure medico-sanitarie per la nostra popolazione?
- \u00c8 previsto un periodo di transizione di almeno diciotto mesi per l'adeguamento, affinch\u00e9 le imprese interessate dispongano di tempo sufficiente per organizzare l'importazione dei dispostivi medici o per sostituire i dispositivi mancanti?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Il 19 maggio 2021 il Consiglio federale ha deciso di modificare la revisione totale dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) per alleviare gli effetti negativi dei ritardi nell'aggiornamento dell'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformit\u00e0 (MRA). In tal modo tiene conto del ritardo accumulato nell'aggiornamento completo dell'MRA nel settore dei dispositivi medici. In primo piano, con la revisione del diritto svizzero sui dispositivi medici, vi sono il miglioramento della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi medici al fine di proteggere i pazienti (parola chiave: implant files), le misure per la riduzione di problemi di approvvigionamento, nonch\u00e9 l'applicabilit\u00e0 delle disposizioni. Inoltre, l'equivalenza delle basi legali tra la Svizzera e l'UE deve essere mantenuta, affinch\u00e9 resti possibile un aggiornamento dell'MRA.
2. Il Consiglio federale continua ad impegnarsi per l'aggiornamento completo dell'MRA per i dispositivi medici. Le condizioni sono date, in quanto a livello tecnico le norme svizzere ed europee sui dispositivi medici restano equivalenti anche dopo le modifiche del maggio del 2021. Tuttavia, l'UE continua a far dipendere l'aggiornamento dell'MRA dai progressi nell'ambito dell'Accordo istituzionale. Il Consiglio federale continua a cercare soluzioni costruttive con l'UE.
3. S\u00ec, con la modifica della revisione totale dell'ODmed adottata dal Consiglio federale il 19 maggio ed entrata in vigore il 26 maggio 2021, il Consiglio federale ha creato la base legale per riconoscere i certificati di conformit\u00e0 dell'UE.
4./5. Per garantire la sicurezza dei dispositivi medici, in uno scenario senza un MRA funzionante, anche i fabbricanti con sede in uno Stato UE o AELS necessitano di un mandatario responsabile per i loro dispositivi in Svizzera. Questo, in caso di incidenti o problemi di qualit\u00e0 in Svizzera, deve garantire l'informazione al produttore estero, permettere di effettuare richiami e assicurare che gli avvertimenti raggiungano gli ospedali.
L'onere legato alla designazione di un mandatario pu\u00f2 rendere la Svizzera meno interessante per i fabbricanti con sede in uno Stato UE o AELS e portare a un aggiustamento dell'offerta di dispositivi. Ci\u00f2 potrebbe avere effetti negativi sull'approvvigionamento.
Per garantire l'approvvigionamento, il 19 maggio 2021 Consiglio federale ha deciso termini transitori adeguati, in modo che le imprese abbiano il tempo di implementare i processi. Durante questo termine manca tuttavia per le autorit\u00e0 di controllo un interlocutore responsabile in Svizzera; nessun attore si assume la responsabilit\u00e0 globale per la sicurezza dei dispositivi. I termini transitori, segnatamente per i dispositivi medici con rischi elevati come gli impianti, devono essere mantenuti brevi, per non mettere in pericolo pi\u00f9 a lungo del necessario la sicurezza dei dispositivi.
Inoltre, l'ODmed contiene disposizioni che consentono a Swissmedic, in caso di problemi di approvvigionamento, di approvare deroghe per l'importazione di dispositivi nell'interesse della sanit\u00e0 pubblica.
Risposta del Consiglio federale.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1621987200000)\/","SubmittedBy":"Nantermod Philippe","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquidato","BusinessStatusDate":"\/Date(1623974400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Dipartimento dell'interno","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"10|15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1763106050147)\/","SubmissionDate":"\/Date(1615161600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Consiglio nazionale","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5108,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Consiglio nazionale","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politica europea|Economia|Salute"}}