In diversen Medienberichten wird derzeit auf die schwerwiegenden Probleme hingewiesen, welche den Medtechprodukte-Produzenten entstehen, wenn bis zum 26. Mai 2021 kein Rahmenabkommen unterzeichnet wurde und damit das Abkommen \u00fcber die technischen Handelshemmnisse MRA im Bereich Medtechprodukte nicht angepasst werden kann. Die Schweiz w\u00fcrde diesbez\u00fcglich zu einem Drittland. Unsicherheit besteht aber nicht nur bez\u00fcglich der Produkte, die nach der neuen MDR zertifiziert werden, sondern auch bez\u00fcglich denjenigen, die noch nach der alten Regulierung MDD zertifiziert wurden. Der Bundesrat schreibt zwar in seiner Antwort zum Vorstoss 21.7182 von NR Christa Markwalder, dass die \u00dcbergangsbestimmungen in der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR eine Verl\u00e4ngerung der G\u00fcltigkeit von Zertifikaten aus dem alten Regime MDD vorsehe. Die derzeitigen Signale aus Br\u00fcssel, insbesondere von Experten, t\u00f6nen aber anders. Es seien letztlich die einzelnen EU-L\u00e4nder, welche f\u00fcr die Umsetzung des Medizinprodukterechtes verantwortlich seien. Dies best\u00e4tigt auch der Bundesrat in seiner Antwort zum Vorstoss 21.7182. Diese Tatsache l\u00e4sst Ungutes erahnen, den auch in andern Rechtsbereichen der EU besteht nicht selten eine Differenz in der Umsetzung, was f\u00fcr die Branche zu einer grossen Rechtsunsicherheit f\u00fchren k\u00f6nnte.
Vor diesem Hintergrund stellen sich folgende Fragen:
1. Ist der Bundesrat bereit, bei der EU eine ausdr\u00fcckliche Best\u00e4tigung zu verlangen, dass die G\u00fcltigkeit von Zertifikaten aus dem alten Regime MDD verl\u00e4ngert werde und die EU f\u00fcr Einhaltung dieser Regelung in der EU garantiere?
2. Was gedenkt der Bundesrat zu tun, wenn er aus Br\u00fcssel keine oder keine klare Antwort auf sein Verlangen erh\u00e4lt. W\u00e4re er allenfalls bereit, Produkten aus der EU, die nach MDD zertifiziert wurden, die Verl\u00e4ngerung der Garantie ebenfalls zu verweigern?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die Europ\u00e4ische Kommission hat am 26. Mai 2021 in Form einer Mitteilung ihren Standpunkt zum Zugang zum EU-Markt kommuniziert. In dieser Mitteilung wird unter anderem festgelegt, dass Schweizer Bescheinigungen, die bis zum 26. Mai 2021 von der EU anerkannt wurden, nach diesem Datum in der EU nicht mehr g\u00fcltig sind.
Die Schweiz vertritt die Position, dass das aktuelle MRA weiterhin f\u00fcr Medizinprodukte gilt, die gem\u00e4ss der alten Richtlinie (MDD) zertifiziert wurden. Die betroffenen Schweizer MDD-Produkte mit g\u00fcltiger Bescheinigung sollen weiterhin in die EU exportiert werden k\u00f6nnen, unabh\u00e4ngig davon, ob die Bescheinigung in der Schweiz oder - wie das f\u00fcr die Mehrheit der Produkte der Fall ist - in der EU ausgestellt wurde. Abgesehen von der Anerkennung der Bescheinigungen will die Schweiz auch gew\u00e4hrleisten, dass die Erleichterungen des MRA anwendbar bleiben. Das heisst, dass die betroffenen zwischen der Schweiz und der EU gehandelten Medizinprodukte (MDD) keinen Bevollm\u00e4chtigten in der anderen Vertragspartei ben\u00f6tigen und auch nicht mit dessen Angaben neu gekennzeichnet werden m\u00fcssen. Diese Anforderungen generieren zus\u00e4tzliche Verwaltungskosten f\u00fcr die Unternehmen. Um eine rechtliche L\u00f6sung f\u00fcr diese Differenz zwischen der EU und der Schweiz bez\u00fcglich der MDD-Produkte zu finden, laufen derzeit Gespr\u00e4che.
2. Die Pandemie hat gezeigt, wie wichtig gut funktionierende grenz\u00fcberschreitende Produktions- und Lieferketten auf dem ganzen Kontinent sind. Gerade zu einer Zeit, in der das Gesundheitswesen in der Schweiz und in der EU aufgrund der Pandemie extrem unter Druck steht, m\u00fcssen zus\u00e4tzliche k\u00fcnstliche St\u00f6rungen unbedingt vermieden werden. Vergeltungsmassnahmen sind weder im Interesse der Patientinnen und Patienten in der Schweiz noch im Interesse der Schweizer Unternehmen dieser Branche, die f\u00fcr die Herstellung ihrer Medizinprodukte Komponenten aus der EU importieren. Der Bundesrat hat am 19. Mai 2021 gezielte Massnahmen verabschiedet, um eine geordnete Versorgung mit sicheren Medizinprodukten f\u00fcr die Patientinnen und Patienten in der Schweiz zu gew\u00e4hrleisten. Diese Massnahmen sehen \u00dcbergangsfristen vor, damit sich die Schweizer Industrie an eine Situation ohne funktionierendes MRA anpassen kann und Versorgungsprobleme in der Schweiz vermieden werden.
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