Divers m\u00e9dias se font actuellement l'\u00e9cho des graves probl\u00e8mes auxquels seront confront\u00e9s les fabricants de produits du secteur des technologies m\u00e9dicales si aucun accord-cadre n'est sign\u00e9 d'ici au 26 mai 2021, et donc si l'accord sur les entraves techniques au commerce (ARM) dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux ne peut pas \u00eatre adapt\u00e9. La Suisse deviendrait \u00e0 cet \u00e9gard un pays tiers. Or, il y a des incertitudes \u00e0 propos non seulement des produits qui sont certifi\u00e9s conform\u00e9ment au nouveau r\u00e8glement de l'UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux (RDM), mais aussi des produits qui ont \u00e9t\u00e9 certifi\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 l'ancienne directive relative aux dispositifs m\u00e9dicaux (MDD). Dans sa r\u00e9ponse \u00e0 l'intervention 21.7182 de la conseill\u00e8re nationale Christa Markwalder, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral indique certes que les dispositions transitoires, selon le RDM, prolongent la validit\u00e9 des certificats de l'ancien r\u00e9gime (MDD). Or, les signaux envoy\u00e9s actuellement par Bruxelles, en particulier par ses experts, sont bien diff\u00e9rents. En fin de compte, ce seraient les pays membres de l'UE qui seraient responsables de la mise en oeuvre de la l\u00e9gislation relative aux dispositifs m\u00e9dicaux. C'est ce qu'a confirm\u00e9 le Conseil f\u00e9d\u00e9ral dans sa r\u00e9ponse \u00e0 l'intervention 21.7182. Cette situation ne laisse rien pr\u00e9sager de bon, car, dans d'autres domaines juridiques de l'UE, il n'est pas rare que l'on constate des divergences dans la mise en oeuvre, ce qui pourrait plonger la branche dans une grande ins\u00e9curit\u00e9 juridique.
Face \u00e0 cette situation, je pose les questions suivantes au Conseil f\u00e9d\u00e9ral\u00a0:
1. Est-il dispos\u00e9 \u00e0 exiger de l'UE la confirmation expresse que la validit\u00e9 des certificats \u00e9tablis sous l'ancien r\u00e9gime (MDD) sera prolong\u00e9e et que l'UE garantira le respect de cette r\u00e9glementation sur son territoire\u00a0?
2. Que pense-t-il faire si Bruxelles ne donne pas de r\u00e9ponse claire \u00e0 sa demande, voire n'y r\u00e9pond pas\u00a0? Serait-il dispos\u00e9, le cas \u00e9ch\u00e9ant, \u00e0 refuser lui aussi de prolonger la garantie accord\u00e9e aux produits de l'UE certifi\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 la MDD\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. La Commission europ\u00e9enne a publi\u00e9 le 26 mai 2021 sous la forme d'une communication sa position concernant l'acc\u00e8s au march\u00e9 de l'UE. Cette communication pr\u00e9cise notamment que les certificats suisses, reconnus jusqu'au 26 mai 2021 par l'UE, ne seront plus valables apr\u00e8s cette date dans l'UE.
La Suisse maintient que l'ARM actuel continue de s'appliquer aux produits de l'ancien r\u00e9gime (MDD). Les produits suisses concern\u00e9s (MDD) disposant d'un certificat valable - qu'il soit \u00e9mis en Suisse ou, pour la majorit\u00e9, dans l'Union europ\u00e9enne - doivent toujours pouvoir \u00eatre export\u00e9s dans l'UE. Outre la reconnaissance des certificats, il s'agit aussi pour la Suisse d'assurer que les all\u00e9gements de l'ARM continuent de s'appliquer, c'est-\u00e0-dire que les dispositifs m\u00e9dicaux concern\u00e9s (MDD) \u00e9chang\u00e9s entre la Suisse et l'UE n'aient pas besoin d'un mandataire sur le territoire de l'autre partie, ni d'\u00eatre r\u00e9-\u00e9tiquet\u00e9s avec les coordonn\u00e9es de ce mandataire. Ces exigences g\u00e9n\u00e8rent des co\u00fbts administratifs suppl\u00e9mentaires pour les entreprises. Afin de trouver une solution juridique \u00e0 cette divergence entre l'UE et la Suisse concernant les produits MDD, des discussions sont en cours.
2. La pand\u00e9mie a montr\u00e9 l'importance du bon fonctionnement des cha\u00eenes de production et de distribution transfrontali\u00e8res \u00e0 l'\u00e9chelle du continent. Alors que les syst\u00e8mes de sant\u00e9, en Suisse comme dans l'UE, font face \u00e0 une pression consid\u00e9rable en raison de la pand\u00e9mie, il est imp\u00e9ratif d'\u00e9viter des perturbations artificielles suppl\u00e9mentaires. Des mesures de r\u00e9torsion ne sont ni dans l'int\u00e9r\u00eat des patients en Suisse ni dans l'int\u00e9r\u00eat des entreprises suisses de la branche qui importent des intrants de l'UE n\u00e9cessaires \u00e0 la fabrication de leurs produits. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a adopt\u00e9 le 19 mai 2021 des mesures cibl\u00e9es afin de garantir un approvisionnement ordonn\u00e9 en Suisse de dispositifs m\u00e9dicaux s\u00fbrs pour les patients. Ces mesures pr\u00e9voient des d\u00e9lais transitoires pour permettre \u00e0 l'industrie suisse de s'adapter sans ARM fonctionnel et \u00e9viter des probl\u00e8mes d'approvisionnement en Suisse.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1622764800000)\/","SubmittedBy":"Arslan Sibel","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1679011200000)\/","ResponsibleDepartment":8,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'\u00e9conomie, de la formation et de la recherche","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DEFR","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"10|15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1712764351113)\/","SubmissionDate":"\/Date(1615766400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5108,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politique europ\u00e9enne|\u00c9conomie|Sant\u00e9"}}