Per 26. Mai 2021 wird in der EU die MDD (Medical Device Directive) durch die MDR (Medical Device Regulation) ersetzt. Ab diesem Tag wird die Schweiz im Medtech-Bereich wie ein Drittland behandelt, falls die EU sich weiterhin weigert, das Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (MRA) zu aktualisieren. Verschiedene Branchen aus dem Gesundheitswesen weisen in einem Brief an den Bundesrat auf die Gefahr einer mangelnden Versorgungssicherheit hin, wie der Sonntagspresse zu entnehmen war. Auch der europ\u00e4ische Verband der Medtech-Produkte-Produzenten sowie der entsprechende deutsche Verband warnen vor einem Versorgungsengpass und verlangen von der EU eine MRA-Anpassung im Medtech-Bereich.
Der Bundesrat wird ersucht, folgende Fragen zu beantworten:
1. Wie will der Bundesrat sicherstellen, dass Importe von Medtech-Produkten aus der EU und Exporte in die EU sowohl nach MDD als auch nach MDR auch nach dem 26. Mai gew\u00e4hrleistet sind?
2. Wie w\u00fcrde die Schweiz reagieren, wenn es soweit kommen sollte, dass die EU in der Schweiz zertifizierte Produkte nicht f\u00fcr den Import zul\u00e4sst? W\u00fcrde sie im Gegenzug Importe von der EU in die Schweiz ebenfalls stoppen oder Importe auf jene Medtech-Produkte beschr\u00e4nken, die in der Schweiz nicht hergestellt werden, um Druck auf die EU auszu\u00fcben?
3. Wie gedenkt der Bundesrat die Versorgungssicherheit zu gew\u00e4hrleisten, wenn eine gegenseitige Blockade zwischen der Schweiz und der EU Tatsache w\u00fcrde?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./3. Der Bundesrat hat am 19. Mai 2021 gezielte Massnahmen verabschiedet, um die Versorgung mit sicheren Medizinprodukten nach dem 26. Mai 2021 in der Schweiz aufrechtzuerhalten. Diese Massnahmen sehen \u00dcbergangsfristen vor, damit sich die Schweizer Industrie an eine Situation ohne funktionierendes MRA anpassen kann und Versorgungsprobleme in der Schweiz vermieden werden.
Der Zugang zum EU-Markt und die Beseitigung technischer Handelshemmnisse f\u00fcr Produkte gem\u00e4ss der neuen Regelung (MDR) k\u00f6nnen nicht ohne ein funktionierendes MRA durch einseitige Massnahmen der Schweiz erreicht werden. Es braucht ein Abkommen mit der EU, um die Teilnahme der Schweiz am Binnenmarkt der EU in diesem Bereich weiterhin sicherzustellen. Ohne ein MRA wird die Industrie beim Inverkehrbringen von Produkten in der EU zus\u00e4tzlichen administrativen Belastungen ausgesetzt sein.
Ende M\u00e4rz 2021 hat die Europ\u00e4ische Kommission der Schweiz einen Vorschlag f\u00fcr eine begrenzte Aktualisierung des MRA f\u00fcr gem\u00e4ss der alten Richtlinie (MDD) zertifizierte Medizinprodukte vorgelegt. Der Vorschlag betrifft ausschliesslich die G\u00fcltigkeit der Bescheinigungen w\u00e4hrend der \u00dcbergangsfrist bis 2024/2025, wovon bestimmte nach dem alten MDD-Recht zertifizierte Medizinprodukte (Legacy-Produkte) in der EU profitieren werden. Er deckt allerdings nur einen kleinen Teil der Schweizer Produkte ab, n\u00e4mlich diejenigen mit einer nationalen Konformit\u00e4tsbewertung. Von den in die Schweiz exportierten EU-Produkten f\u00e4llt hingegen der Grossteil darunter. Nach R\u00fccksprache mit der Industrie hat die Schweiz daher ebenfalls Vorschl\u00e4ge unterbreitet, um den Vorschlag der Europ\u00e4ischen Kommission zu ihren Gunsten ausgewogener zu gestalten. Abgesehen von der Anerkennung der Bescheinigungen will die Schweiz auch gew\u00e4hrleisten, dass die Erleichterungen des MRA anwendbar bleiben. Das heisst, dass die betroffenen zwischen der Schweiz und der EU gehandelten Medizinprodukte (MDD) keinen Bevollm\u00e4chtigten in der anderen Vertragspartei ben\u00f6tigen und auch nicht mit dessen Angaben neu gekennzeichnet werden m\u00fcssen. Diese Anforderungen generieren zus\u00e4tzliche Verwaltungskosten f\u00fcr die Unternehmen. Auch die Zusammenarbeit zwischen der Schweiz und der EU muss zufriedenstellend geregelt sein, um die Markt\u00fcberwachung und die Patientensicherheit zu gew\u00e4hrleisten. Zur Kl\u00e4rung der Fragen bez\u00fcglich der betroffenen Medizinprodukte (MDD) laufen Gespr\u00e4che zwischen den Parteien.
2. Die Pandemie hat gezeigt, wie wichtig gut funktionierende grenz\u00fcberschreitende Produktions- und Lieferketten auf dem ganzen Kontinent sind. Gerade zu einer Zeit, in der das Gesundheitswesen in der Schweiz und in der EU aufgrund der Pandemie extrem unter Druck steht, m\u00fcssen zus\u00e4tzliche k\u00fcnstliche St\u00f6rungen unbedingt vermieden werden. Vergeltungsmassnahmen sind weder im Interesse der Patientinnen und Patienten in der Schweiz noch im Interesse de Schweizer Unternehmen dieser Branche, die f\u00fcr die Herstellung ihrer Medizinprodukte Komponenten aus der EU importieren.
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