1. Die EU diskutiert im Rahmen der neuen pharmazeutischen Strategie \u00fcber angepasste Verfahren f\u00fcr Nanomedicines und Nanosimilars. Ist der Bundesrat der Meinung, dass die Schlussfolgerungen aus dem Aktionsplan \"Synthetische Nanomaterialien\" noch immer gen\u00fcgen, oder sieht er regulatorischen Handlungsbedarf und wenn ja, welchen?
2. Ist es richtig, dass es bislang keine rechtlich eigenst\u00e4ndige Definition f\u00fcr \"Nanomedicines\" oder \"Nanosimilars\" gibt? Sieht der Bundesrat eine Notwendigkeit, diese zu definieren?
3. Experten weisen darauf hin, dass die Zulassung aufgrund der hohen Komplexit\u00e4t im Nanobereich herausfordernd ist. Wie werden Qualit\u00e4t, Effizienz und Sicherheit f\u00fcr die Patienten insbesondere auch in Bezug auf Nachfolgeprodukte und Imitationen gew\u00e4hrleistet?
4. Wo sind welche Fachkompetenzen angesiedelt? Und engagiert sich die Schweiz, namentlich die Swissmedic und das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit, auch in internationalen Fachgremien, um j\u00fcngste Entwicklungen im Bereich der \"Nanomedicines\" fr\u00fchzeitig zu erfassen?
","ReasonText":"Die neue mRNA-Impfung gegen Covid-19 ist ein grosser Durchbruch. Nanomedizin war hier entscheidend f\u00fcr die Entwicklung. Nicht nur Virusinfektionen, auch andere Krankheiten wie etwa Krebs k\u00f6nnen damit in Zukunft behandelt werden. Die moderne Nanomedizin bietet grosses Potential und die Schweiz verf\u00fcgt in diesem Bereich \u00fcber f\u00fchrende K\u00f6pfe in Industrie und Lehre.
Der Abschlussbericht \u00fcber den Aktionsplan \"Synthetische Nanomaterialien\", welcher der Bundesrat Anfang September 2020 ver\u00f6ffentlichte, besch\u00e4ftigt sich auch mit Nanomedizin. Der Bericht kommt zum Schluss, dass f\u00fcr Nanomedizin keine speziellen Verfahren notwendig seien. In Bezug auf Nanomedizin wird lediglich erw\u00e4hnt, dass seit 2012 auf dem Formular f\u00fcr ein Zulassungs- oder \u00c4nderungsgesuch f\u00fcr Arzneimittel bei der Swissmedic dar\u00fcber informiert werden muss, ob ein Arzneimittel Nanopartikel enth\u00e4lt. Aktuell ber\u00e4t die EU \u00fcber eine neue pharmazeutische Strategie; innerhalb dieser ist der regulatorische, rechtliche und sichere Umgang mit Nanotechnologie und deren Potential ein wichtiges Thema. In diesem Zusammenhang bitte ich den Bundesrat um Beantwortung der aufgef\u00fchrten Fragen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Bei den Diskussionen in Europa geht es insbesondere um den Aspekt der Harmonisierung (zentralisiertes Verfahren) und des Zulassungswegs f\u00fcr Nanosimilars. In der Schweiz bleiben die Schlussfolgerungen des Aktionsplans \"Synthetische Nanomaterialien\" aktuell, da die Nanomaterialien bereits reglementiert oder der geltenden Gesetzgebung verschiedener Bereiche (namentlich des Chemikaliengesetzes) unterstellt sind. Das Schweizer Recht hat die meisten geltenden europ\u00e4ischen Bestimmungen \u00fcber Nanomaterialien \u00fcbernommen. Nano-Arzneimittel und Nanosimilars sind durch die allgemeinen Bestimmungen des Heilmittelgesetzes abgedeckt (HMG; SR 812.21), auch wenn sie darin nicht explizit definiert sind.
2. Swissmedic versteht unter einem Nano-Arzneimittel ein Pr\u00e4parat, das Nanomaterialien enth\u00e4lt, bei denen mindestens eine der drei Dimensionen weniger als 100 Nanometer misst, oder Aggregate bis zu einer Gr\u00f6sse von 1 Mikrometer, wenn sie noch typische Merkmale von Nanopartikeln aufweisen (Wirkstoffe oder pharmazeutische Hilfsstoffe). Es gibt also zwar keine rechtlich eigenst\u00e4ndige Definition der Nano-Arzneimittel im HMG, jedoch eine technische Definition sowie Anwendungsbestimmungen. Arzneimittel, die Nanopartikel enthalten, m\u00fcssen f\u00fcr die Evaluation besondere Anforderungen erf\u00fcllen, insbesondere m\u00fcssen Angaben zu spezifischen Parametern in Bezug auf ihre Wirkung oder ihre Verbreitung im Organismus oder in der Umwelt gemacht werden. Es ist daher nicht erforderlich, Nano-Arzneimittel oder Nanosimilars im Gesetz spezifisch zu definieren, da die geltenden Bestimmungen zur Gew\u00e4hrleistung der Patientensicherheit und der Wirksamkeit der Produkte gen\u00fcgen. Sollte es sich mittelfristig als notwendig erweisen, diese Begriffe auf Gesetzesebene genauer zu definieren, m\u00fcsste dies in enger Abstimmung mit den internationalen Expertengremien und den Partnerbeh\u00f6rden geschehen.
3. Der zuk\u00fcnftige Bewilligungsinhaber ist f\u00fcr alle Aspekte seines Arzneimittels verantwortlich und muss dessen hohe Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen. Verlangt werden auch Umweltvertr\u00e4glichkeitstests. Swissmedic pr\u00fcft die eingegangene Dokumentation gem\u00e4ss den neusten wissenschaftlichen Erkenntnissen. Eine spezifische Deklaration muss angeben, ob ein Arzneimittel Nanopartikel enth\u00e4lt, und die besonderen Eigenschaften von Nano-Arzneimitteln werden bei der Evaluation ber\u00fccksichtigt. Nanosimilars werden nicht als klassische Generika betrachtet, deren Bio\u00e4quivalenz allein gen\u00fcgen w\u00fcrde. Die Kombination des Nanomaterials und des Wirkstoffs ist entscheidend f\u00fcr die Wirksamkeit und die Sicherheit dieser Arzneimittelklasse. Sie werden daher wie ein nichtbiologisches komplexes Arzneimittel (NBCD) mit den h\u00f6heren Anforderungen an die pr\u00e4klinischen und klinischen Daten evaluiert. Zudem kommen in der Schweiz verschiedene internationale Normen f\u00fcr Nanomaterialien (lSO CT 229 Nanotechnologien und CEN TC 352) zur Anwendung. Auch die Empfehlungen der EMA, der OECD der FDA betreffend Nano-Arzneimittel sowie die Empfehlungen des Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) zu den Risiken von Nanomaterialien in Medizinprodukten werden ber\u00fccksichtigt. Selbst wenn es also noch keine internationale Harmonisierung der Anforderungen gibt, sind die Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel im Rahmen der Gesetzgebung und der internationalen Normen gew\u00e4hrleistet.
4. Die EMPA, das interdisziplin\u00e4re Forschungsinstitut des ETH-Bereichs f\u00fcr Material- und Technologieforschung hat Leitlinien f\u00fcr die Nanomedizin erarbeitet und beteiligt sich an der Forschung und Innovation. In den internationalen Gremien ISO CT 229 und CEN 352 sind die Schweizer Interessen vertreten. Das BAG und seine Abteilung Chemikalien setzen sich f\u00fcr eine sichere Verwendung der Nanomaterialien ein. InfoNano ist die zentrale Informationsplattform \u00fcber die Nanotechnologien des Bundes. Die Schweiz unterst\u00fctzt die der OECD und der EU angegliederten Projekte. Die Umweltsicherheit und die langfristige Toxikologie dieser Komponenten werden weiterhin genau beobachtet. Swissmedic ist zusammen mit der EMA und anderen Beh\u00f6rden Mitglied der Arbeitsgruppe Nano-Arzneimittel des International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP). Swissmedic verfolgt die Entwicklungen in Europa und passt die Anforderungen an die Nano-Arzneimittel aufgrund der aktuellen Erkenntnisse laufend an.
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