1. L'Union europ\u00e9enne envisage, dans le cadre de sa nouvelle strat\u00e9gie pharmaceutique, d'adapter les proc\u00e9dures applicables aux nanom\u00e9dicaments et nanosimilaires. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est-il d'avis que les conclusions du plan d'action Nanomat\u00e9riaux synth\u00e9tiques sont encore suffisantes ou juge-t-il n\u00e9cessaire d'adapter la r\u00e9glementation et, dans l'affirmative, de quelle mani\u00e8re\u00a0?
2. Est-il vrai qu'il n'existe encore aucune d\u00e9finition juridiquement autonome des nanom\u00e9dicaments et des nanosimilaires\u00a0? Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral juge-t-il n\u00e9cessaire de les d\u00e9finir\u00a0?
3. Les experts soulignent les difficult\u00e9s que rec\u00e8le l'autorisation de mise sur le march\u00e9 des produits dans le domaine des nanotechnologies en raison de leur grande complexit\u00e9. Comment la qualit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 de ces produits et la s\u00e9curit\u00e9 des patients sont-elles garanties, notamment pour les produits g\u00e9n\u00e9riques et les imitations\u00a0?
4. De quelles comp\u00e9tences sp\u00e9cialis\u00e9es dispose-t-on et dans quelles unit\u00e9s de l'administration\u00a0? La Suisse, notamment l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) et l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique, est-elle \u00e9galement active dans des comit\u00e9s d'experts internationaux pour suivre de pr\u00e8s les derniers d\u00e9veloppements dans le domaine des nanotechnologies\u00a0?
","ReasonText":"Les vaccins \u00e0 ARN messager contre le COVID-19 sont une avanc\u00e9e majeure. La nanom\u00e9decine a jou\u00e9 un r\u00f4le d\u00e9cisif dans leur d\u00e9veloppement. \u00c0 l'avenir, cette technologie pourrait traiter non seulement des infections virales, mais aussi d'autres maladies telles que le cancer. Elle a un \u00e9norme potentiel et la Suisse poss\u00e8de des pointures dans ce domaine, tant dans l'industrie que dans l'enseignement.
Le rapport final sur le plan d'action Nanomat\u00e9riaux synth\u00e9tiques, que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a publi\u00e9 en septembre 2020, porte \u00e9galement sur la nanom\u00e9decine. Sa conclusion est qu'il n'est pas n\u00e9cessaire de pr\u00e9voir des proc\u00e9dures sp\u00e9ciales pour la nanom\u00e9decine. Le rapport mentionne uniquement le fait que depuis 2012 Swissmedic doit \u00eatre inform\u00e9, sur le formulaire de demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 ou de demande de modification d'un m\u00e9dicament, de la pr\u00e9sence de nanoparticules. L'Union europ\u00e9enne a r\u00e9cemment mis en consultation une nouvelle strat\u00e9gie pharmaceutique. La mani\u00e8re de r\u00e9glementer les nanotechnologies, leur statut juridique, leur s\u00e9curit\u00e9 et leur potentiel y occupent une grande place.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Les discussions en Europe portent particuli\u00e8rement sur l'aspect d'harmonisation (proc\u00e9dure centralis\u00e9e) et la voie d'autorisation pour les nanosimilaires. En Suisse, les conclusions du Plan d'action \"Nanomat\u00e9riaux synth\u00e9tiques\" restent d'actualit\u00e9, les nanomat\u00e9riaux \u00e9tant de fait d\u00e9j\u00e0 r\u00e9glement\u00e9s ou soumis aux l\u00e9gislations existantes dans diff\u00e9rents secteurs (notamment loi sur les produits chimiques). Le droit suisse a repris la plupart des dispositions europ\u00e9ennes en vigueur concernant la pr\u00e9sence de nanomat\u00e9riaux. Les nanom\u00e9dicaments et les nanosimilaires sont couverts par les dispositions g\u00e9n\u00e9rales de la Loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh ; RS 812.21), m\u00eame s'ils n'y sont pas pr\u00e9cis\u00e9ment d\u00e9finis.
2. Swissmedic consid\u00e8re qu'un nanom\u00e9dicament est une pr\u00e9paration contenant g\u00e9n\u00e9ralement des particules dont au moins une des trois dimensions mesure moins de 100 nanom\u00e8tres ou des aggr\u00e9gats jusqu'\u00e0 une taille de 1 microm\u00e8tre, pour autant qu'ils pr\u00e9sentent encore des caract\u00e9ristiques typiques des nanoparticules (principes actifs ou excipients). Ainsi, m\u00eame s'il n'existe pas de d\u00e9finition juridiquement ind\u00e9pendante des nanom\u00e9dicaments dans la LPTh, leur d\u00e9finition technique et des directives d'application existent. Les m\u00e9dicaments contenant des nanoparticules doivent satisfaire \u00e0 des exigences de donn\u00e9es particuli\u00e8res pour leur \u00e9valuation notamment concernant certains param\u00e8tres sp\u00e9cifiques pouvant influencer leur action ou leur distribution dans l'organisme ou l'environnement. Il n'existe donc pas de besoin particulier de d\u00e9finir sp\u00e9cifiquement les nanom\u00e9dicaments ou les nanosimilaires dans la loi \u00e0 ce jour, les dispositions actuelles \u00e9tant suffisantes pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients et l'efficacit\u00e9 des produits. S'il devait s'av\u00e9rer n\u00e9cessaire, \u00e0 moyen terme, de d\u00e9finir plus en d\u00e9tail ces termes au niveau l\u00e9gislatif, cela devrait se faire en \u00e9troite concertation avec les organismes d'experts internationaux et les autorit\u00e9s partenaires.
3. Le futur d\u00e9tenteur de l'autorisation est responsable pour tous les aspects de son m\u00e9dicament et doit d\u00e9montrer sa qualit\u00e9, son efficacit\u00e9 et sa s\u00e9curit\u00e9. Des tests concernant l'impact sur l'environnement sont \u00e9galement exig\u00e9s. Swissmedic expertise la documentation fournie conform\u00e9ment aux connaissances scientifiques les plus r\u00e9centes. Une d\u00e9claration sp\u00e9cifique doit indiquer si le m\u00e9dicament contient ou non des nanoparticules et les caract\u00e9ristiques particuli\u00e8res des nanom\u00e9dicaments sont prises en compte dans l'\u00e9valuation. Concernant les nanosimilaires, ceux-ci ne sont pas consid\u00e9r\u00e9s comme des g\u00e9n\u00e9riques classiques, dont seule la bio\u00e9quivalence serait suffisante. La combinaison du nanomat\u00e9riel et du principe actif est d\u00e9terminante pour l'efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de cette classe de m\u00e9dicaments. Ils sont donc \u00e9valu\u00e9s comme un m\u00e9dicament complexe non-biologique (NBCD), avec des exigences accrues en termes de donn\u00e9es pr\u00e9-cliniques et cliniques. De plus, diverses normes internationales sp\u00e9cifiques aux nanomat\u00e9riaux (lSO CT 229 Nanotechnologies et CEN TC 352) sont appliqu\u00e9es en Suisse. Les recommandations de l'EMA, de l'OCDE, de la FDA concernant les nanom\u00e9dicaments et celles du Comit\u00e9 scientifique des risques sanitaires \u00e9mergents et nouveaux (CSRSEN) concernant les risques des nanomat\u00e9riaux dans les dispositifs m\u00e9dicaux sont \u00e9galement prises en compte. Ainsi, m\u00eame s'il n'y a pas encore une harmonisation internationale des exigences, la qualit\u00e9, l'efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de ces m\u00e9dicaments sont assur\u00e9s dans le cadre de la l\u00e9gislation et des normes internationales existantes.
4. L'EMPA, l'institut de recherche interdisciplinaire des EPF pour la science des mat\u00e9riaux et la technologie, a \u00e9labor\u00e9 des directives pour la nanom\u00e9decine et contribue \u00e0 la recherche et \u00e0 l'innovation. Les int\u00e9r\u00eats suisses aupr\u00e8s des comit\u00e9s internationaux ISO CT 229 et CEN 352 sont repr\u00e9sent\u00e9s. L'OFSP et sa division Produits chimiques s'engage pour une utilisation s\u00fbre des nanomat\u00e9riaux. InfoNano est la plateforme centrale d'information sur les nanotechnologies de la Conf\u00e9d\u00e9ration. La Suisse soutient les projets rattach\u00e9s \u00e0 l'OCDE et \u00e0 l'UE. La s\u00e9curit\u00e9 environnementale et la toxicologie \u00e0 long terme de ces compos\u00e9s continue \u00e0 \u00eatre suivie. Swissmedic est membre, avec l'EMA et d'autres autorit\u00e9s, du groupe de travail sur les nanom\u00e9dicaments de l'International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP). Swissmedic suit les d\u00e9veloppements en Europe et adapte continuellement les exigences en mati\u00e8re de nanom\u00e9dicaments, conform\u00e9ment aux connaissances actuelles.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1620777600000)\/","SubmittedBy":"Hess Lorenz","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1623974400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"4|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690505511950)\/","SubmissionDate":"\/Date(1616025600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5108,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politique d'Etat|Sant\u00e9"}}