In seiner Antwort zu meinen Fragen 21.7066 und 21.7067 \"Neue Gentherapien kommen auf den Markt: Sind wir bereit?\" geht das BAG davon aus, dass \"in den n\u00e4chsten Jahren\":
- Einige wenige neue Aufnahmegesuche f\u00fcr die Spezialit\u00e4tenliste gestellt werden und
- 3 bis 5 neue CAR-T-Zelltherapien zugelassen werden.
Ebenfalls wird behauptet, dass geeignete Verg\u00fctungsl\u00f6sungen mit der bestehenden Regelung grunds\u00e4tzlich m\u00f6glich sind und dass das BAG mit den Akteuren regelm\u00e4ssig im Austausch sei.
1. Wie passt die Aussage, dass nur einige wenige Gentherapien in den kommenden Jahren erwartet werden, mit der Anzahl der Gentherapien, die sich zurzeit in klinischen Studien befinden, zusammen?
2. Wie passt das mit den Aussagen bspw. von FDA Vertretern zusammen, wonach in den n\u00e4chsten 2 Jahren bis zu 40 neue Gentherapien zugelassen werden k\u00f6nnten? Inwiefern und in welchem Zeitrahmen ist zu erwarten, dass sich das in der Schweiz wiederspiegeln w\u00fcrde?
3. Steht das BAG im engen Austausch mit Swissmedic diesbez\u00fcglich?
4. F\u00fchrt das BAG ein aktives Horizon Scanning durch?
5. Mit wie vielen neuen Gentherapien rechnet das BAG konkret in den n\u00e4chsten 5 Jahren? Und in den n\u00e4chsten 10 Jahren?
6. Wie sieht der erw\u00e4hnte regelm\u00e4ssige Austausch zwischen dem BAG und den involvierten Akteuren aus? Welche Akteure sind damit genau gemeint und in welcher Form findet dieser Austausch statt?
7. Wie hoch sch\u00e4tzt der Bundesrat den Anteil neuer Gentherapien, welcher durch die IV zu finanzieren ist, wie hoch jenen durch die OKP?
8. Mit welchen Kostenentwicklungen auf die OKP und auf die IV rechnet der Bundesrat diesbez\u00fcglich?
9. Ein Ansatz liegt in Verg\u00fctungsmodellen wie Value Based Health Care oder Pay for Performance. Damit w\u00fcrde ein Teil der Verg\u00fctung r\u00fcckerstattet, wenn die angestrebten therapeutischen Ziele nicht erreicht werden. Wie k\u00f6nnte dies daf\u00fcr konkret angewendet werden? Wie k\u00f6nnte ein solches Preissystem aussehen?
10. Bei besonders kostenintensiven Gentherapien mit Einmalanwendung (mit den entsprechenden hohen Kosten, die sich in einem begrenzten Zeitraum konzentrieren w\u00fcrden) besteht eine besondere Herausforderung darin, dass die Patientinnen und Patienten die Krankenversicherung jedes Jahr wechseln k\u00f6nnen. Braucht es hierzu eine neue, mehrj\u00e4hrige Finanzierungsart? Welche Rolle w\u00fcrde bei solchen Systemen die Digitalisierung spielen? Sind unsere Systeme daf\u00fcr bereit?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2./4./5. Dem Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) ist bekannt, dass die FDA ab 2025 10 bis 20 Zulassungsgesuche f\u00fcr Gentherapien erwartet. Es bestehen noch wesentliche Unsicherheiten, wann und wie viele der sich in der Forschung befindenden Gentherapien die Marktreife erlangen werden. In den n\u00e4chsten Jahren werden jedoch vorerst noch wenige Zulassungsgesuche erwartet. Das BAG verfolgt die Berichte zum Horizon Scanning betreffend Gentherapien von internationalen Agenturen.
3./6. Swissmedic und das BAG stehen im regelm\u00e4ssigen Austausch. Die Prozesse der Zulassung und der Verg\u00fctung sind aufeinander abgestimmt. Derzeit werden weitere Zusammenarbeitsformen in Form von \"Pipeline\"- und \"Early Dialogue\"- Treffen von Swissmedic und/oder BAG und der Pharmaindustrie gepr\u00fcft. Auch mit Vertretern von Universit\u00e4tsspit\u00e4lern, von in diesem Gebiet aktiven Forschungseinrichtungen, Firmen und Pharmaverb\u00e4nden werden regelm\u00e4ssig Gespr\u00e4che zu \u00fcbergreifenden Themen sowie zu konkreten Therapien durchgef\u00fchrt. Diese Akteure sind auch in der Eidgen\u00f6ssischen Arzneimittelkommission (EAK) vertreten.
7./8. F\u00fcr die IV wird von einigen wenigen neuen Therapien in den n\u00e4chsten Jahren ausgegangen. Absch\u00e4tzungen von Kostenauswirkungen sind zu einem sp\u00e4teren Zeitpunkt vorgesehen, wenn konkretere Informationen \u00fcber vor Zulassung stehenden Gentherapien vorhanden sind.
9. /10. Analog zur Verg\u00fctung anderer hochpreisiger Arzneimittel (z.B. Onkologika) k\u00f6nnen auch Gentherapien unter Ber\u00fccksichtigung von Preismodellen in Form von R\u00fcckerstattungen aufgrund des Nutzens im Vergleich zu anderen Therapien, aufgrund der Patientenzahlen (Volumengrenzen) oder aufgrund der Wirkung (Performance) verg\u00fctet werden. Solche Modelle werden bereits heute, angepasst an die jeweilige Herausforderung, umgesetzt und der Bundesrat sieht vor, die rechtlichen Grundlagen daf\u00fcr zu festigen. Dabei soll neben der R\u00fcckerstattung an den einzelnen Versicherer auch die R\u00fcckerstattung an gemeinsame Einrichtung KVG als Option gest\u00e4rkt werden. F\u00fcr Einmalanwendungen, deren Wirkung erst in Jahren definitiv \u00fcberpr\u00fcft werden kann, ist eine Performance-basierte Preisfestsetzung trotzdem wenig praktikabel.
Eine Wert- (Value) bzw. Nutzen-basierte Preisfestsetzung wird \u00fcber den therapeutischen Quervergleich bereits ber\u00fccksichtigt. F\u00fcr hochpreisige Arzneimittel (inkl. Einmalanwendungen), f\u00fcr die mangels therapeutischer Alternativen, kein therapeutischer Quervergleich vorliegt, werden derzeit im Rahmen entsprechender Antr\u00e4ge neue Kosten-Nutzen-basierte Ans\u00e4tze gepr\u00fcft. Wichtig f\u00fcr den Bundesrat ist jedoch, dass bei der Preisfestsetzung insbesondere auch die Finanzierbarkeit der Therapien \u00fcber die steuer- und pr\u00e4mienfinanzierten Sozialversicherungssysteme ber\u00fccksichtigt wird.
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