Ich bitte den Bundesrat um die Beantwortung der folgenden Fragen:
1. Besteht seitens des Bundesrats Bereitschaft, in Zusammenarbeit mit dem BAG und der Science Task Force ein erfolgversprechendes Medikament gegen Covid-19 unverz\u00fcglich nach dessen Zulassungsantrag in den Anhang 5 der Covid-19 3 Verordnung aufzunehmen?
2. Anhand welcher Kriterien wird dieser Entscheid getroffen?
3. Wie kann eine rasche Entscheidfindung sichergestellt werden, zumal m\u00f6glicherweise bereits gef\u00e4llte Entscheide bez\u00fcglich Notfallzulassungen durch andere Beh\u00f6rden wie z. B. FDA (USA) und EMA (EU) beigezogen werden k\u00f6nnen?
4. Kann sichergestellt werden, dass eine Inverkehrbringung von Medikamenten gegen Covid-19 gem\u00e4ss Artikel\u00a021 Absatz\u00a01 Covid-19 3 VO auch nach Ablauf der Geltungsdauer der zugrunde liegenden Verordnung weiterhin m\u00f6glich ist?
5. Kann rasch eine faire L\u00f6sung betr. Verg\u00fctung solcher Medikamente erfolgen?
","ReasonText":"Gem\u00e4ss Artikel\u00a021 Absatz\u00a01 Covid-19 3 VO besteht die M\u00f6glichkeit, ein Medikament gegen Covid-19 ausnahmsweise vor der ordentlichen Zulassung in den Verkehr zu bringen, sofern Evidenz \u00fcber Wirksamkeit und Sicherheit besteht. An diesem Entscheid wirken mehrere Amtsstellen des Bundes und Swissmedic mit.
Aus Sicht der Patienten und der forschenden Pharma-Firmen in der Schweiz ist es unabdingbar, diese Regelung im konkreten Fall zu nutzen; f\u00fcr solche F\u00e4lle ist sie gedacht. So k\u00f6nnen zum Wohle der Patienten rasch Medikamente gegen Covid-19 auf den Markt gebracht werden. Grosses Interesse - auch in volkswirtschaftlicher Hinsicht - besteht auch an der M\u00f6glichkeit, ein solches Medikament international anbieten zu k\u00f6nnen.
Andere L\u00e4nder sind in dieser Krise sehr schnell bereit, die entsprechenden Bewilligungen zu erteilen, sofern Evidenz \u00fcber Wirksamkeit und Sicherheit besteht. Die Schweiz als Land mit grossem Bedarf an solchen Medikamenten und in welchem weltweit f\u00fchrende Pharma-Firmen ihren Sitz haben, darf nicht zur\u00fcck stehen hinsichtlich Erteilung der Bewilligung zur Inverkehrbringung, Dazu geh\u00f6rt auch die Regelung \u00fcber die Verg\u00fctung.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die Covid-19-Verordnung 3 (SR 818.101.24) sieht Mittel vor, um vielversprechende Therapieoptionen den schweizerischen Patientinnen und Patienten m\u00f6glichst rasch verf\u00fcgbar zu machen. So wurde die M\u00f6glichkeit geschaffen, Arzneimittel, welche im Anhang 5 der Covid-19-Verordnung 3 festgelegte Wirkstoffe enthalten, ohne Zulassung in Verkehr zu bringen. Das Eidgen\u00f6ssische Departement des Innern (EDI) f\u00fchrt die Liste in Anhang 5 laufend nach. Eine Aufnahme in Anhang 5 setzt voraus, dass die Expertengruppe \"Clinical Care\" der Swiss National COVID-19 Science Task Force eine positive Empfehlung f\u00fcr den entsprechenden Wirkstoff ausgesprochen hat.
Voraussetzung f\u00fcr das Inverkehrbringen ist die Einreichung eines \"formal vollst\u00e4ndigen Zulassungsdossiers\" bei Swissmedic. Ist diese Voraussetzung erf\u00fcllt, stellt Swissmedic dies innert weniger Tage fest. Die Pr\u00fcfung der eingereichten Daten erfolgt dann parallel zur m\u00f6glichen Anwendung. Bei diesen ohne beh\u00f6rdliche Zulassung (resp. w\u00e4hrend dem Zulassungsverfahren) vertriebenen und abgegebenen Arzneimitteln wird Swissmedic der notwendige Ermessensspielraum zuerkannt, f\u00fcr die Behandlung der Covid-19 Patientinnen und Patienten punktuell Ausnahmen von den heilmittelrechtlichen Vorgaben zu gew\u00e4hren. Artikel\u00a021 Absatz\u00a01 Covid-19-Verordnung 3 wurde w\u00e4hrend der ersten Welle der Pandemie geschaffen und ist immer noch in Kraft. Die seitdem an der Bestimmung erfolgten Anpassungen sowie die periodischen Nachf\u00fchrungen der Anh\u00e4nge 4 und 5 zeigen zudem, dass der Entwicklung neuer Wirkstoffe sowie den jeweils neu verf\u00fcgbaren Studiendaten zeitnah Rechnung getragen wird.
2. Bei der Aufnahme in Anhang 5 werden Arzneimittel priorisiert, welche ausreichende Evidenz f\u00fcr die Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt haben. Weitere Kriterien sind die Erfahrung und die F\u00e4higkeit einer Herstellerin, in gen\u00fcgenden Mengen und Qualit\u00e4t zu produzieren, sowie die M\u00f6glichkeit eines schnellen Einsatzes.
3. Um eine Aufnahme eines Wirkstoffes in den Anhang 5 der Covid-19 Verordnung 3 zu erreichen, m\u00fcssen die Unternehmen dem BAG Studienergebnisse einreichen. Das k\u00f6nnen auch Unterlagen sein, auf deren Grundlage vergleichbare ausl\u00e4ndische Zulassungsbeh\u00f6rden eine \"Notfallzulassung\" erteilt haben. Das BAG legt die Unterlagen der Expertengruppe \"Clinical Care\" der Science Task Force zur Beurteilung vor. Je umfassender und aussagekr\u00e4ftiger die Unterlagen und je fortgeschrittener die Studienergebnisse sind, umso besser k\u00f6nnen die Experten das Potential eines neuen Wirkstoffes beurteilen.
4. Sind das Covid-19-Gesetz und die Covid-19-Verordnung 3 nicht mehr in Kraft, greift umgehend wieder die Zulassungspflicht gem\u00e4ss Art. 9 Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) und die entsprechenden Arzneimittel w\u00e4ren nicht mehr rechtm\u00e4ssig im Verkehr, sofern sie bis dahin nicht eine ordentliche Zulassung erhalten haben. Der Bundesrat wird in den n\u00e4chsten Monaten pr\u00fcfen, ob es nicht notwendig ist, zumindest vor\u00fcbergehend eine gesetzliche Grundlage f\u00fcr eine Sonderregelung im ordentlichen Recht (Epidemiengesetz oder Heilmittelgesetz) einzuf\u00fchren, um die Ausnahmeregelung von Artikel\u00a021 Absatz\u00a01 der Covid-19-Verordnung 3 beibehalten zu k\u00f6nnen.
5. Im ambulanten Bereich wird der Bund die Kosten dieser Covid-19 Arzneimittel vollst\u00e4ndig \u00fcbernehmen, solange noch keine Aufnahme in die Spezialit\u00e4tenliste vorliegt. Der Bundesrat hat zu diesem Zweck dem EDI den Auftrag erteilt, eine \u00c4nderung der rechtlichen Grundlagen vorzubereiten. Diese sieht vor, dass auf Arzneimitteln, welche zur Bek\u00e4mpfung von Covid-19 eingesetzt werden und Wirkstoffe enthalten, die in Anhang 5 der Covid-19-Verordnung 3 aufgef\u00fchrt sind, keine Kosten\u00fcbernahme der Krankenversicherer im Einzelfall erfolgt. Im station\u00e4ren Bereich werden Arzneimittel innerhalb der DRG Fallpauschalen oder f\u00fcr hochpreisige Arzneimittel \u00fcber Zusatzentgelte verg\u00fctet. Entsprechende tarifpartnerschaftliche L\u00f6sungen unter Einbezug der Swiss DRG AG wurden zuletzt u.a. f\u00fcr Remdesivir erzielt.
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1621987200000)\/","SubmittedBy":"Eymann Christoph","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1623974400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690505988520)\/","SubmissionDate":"\/Date(1616112000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5108,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Wirtschaft|Gesundheit"}}