Je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Est-il dispos\u00e9 \u00e0 inscrire imm\u00e9diatement dans l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID-19, en collaboration avec l'OFSP et le groupe de travail scientifique, tout m\u00e9dicament prometteur contre le COVID-19 imm\u00e9diatement apr\u00e8s le d\u00e9p\u00f4t de la demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9\u00a0?
2. Sur la base de quels crit\u00e8res la d\u00e9cision sera-t-elle prise\u00a0?
3. Comment garantir une d\u00e9cision rapide, d'autant qu'il faudra peut-\u00eatre tenir compte des d\u00e9cisions d'urgence prises par d'autres autorit\u00e9s charg\u00e9es de d\u00e9livrer les autorisations de mise sur le march\u00e9 telles que l'Agence am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux (FDA) et l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) ?
4. Peut-on garantir que la mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments contre le COVID-19 fond\u00e9e sur l'art. 21, al. 1, de l'ordonnance 3 COVID-19 pourra continuer apr\u00e8s la fin de la dur\u00e9e de validit\u00e9 de cette ordonnance\u00a0?
5. Pourra-t-on trouver rapidement une solution \u00e9quitable pour le remboursement de ces m\u00e9dicaments\u00a0?
","ReasonText":"L'art. 21, al. 1, de l'ordonnance 3 COVID-19 permet exceptionnellement la mise sur le march\u00e9 d'un m\u00e9dicament contre le COVID-19 avant qu'il ait \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 par Swissmedic d\u00e8s lors que son efficacit\u00e9 et sa s\u00e9curit\u00e9 sont attest\u00e9s. La d\u00e9cision est prise par plusieurs services de la Conf\u00e9d\u00e9ration et Swissmedic. Du point de vue des patients et de l'industrie de la recherche pharmaceutique, il est indispensable de recourir \u00e0 cette possibilit\u00e9 si l'occasion se pr\u00e9sente, afin de mettre rapidement des m\u00e9dicaments contre le COVID-19 sur le march\u00e9 pour le bien des patients. Il y a aussi un grand int\u00e9r\u00eat, y compris sous l'angle \u00e9conomique, \u00e0 pouvoir proposer un tel m\u00e9dicament sur le plan international.
D'autres pays sont pr\u00eats \u00e0 d\u00e9livrer tr\u00e8s rapidement les autorisations n\u00e9cessaires lors de cette crise si l'efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 sont attest\u00e9es. La Suisse ayant grand besoin de tels m\u00e9dicaments et disposant d'une industrie pharmaceutique \u00e0 la pointe au niveau mondial, elle ne saurait rester \u00e0 la tra\u00eene pour d\u00e9livrer les autorisations de mise sur le march\u00e9, ce qui implique aussi de r\u00e9gler la question du remboursement.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. L'ordonnance 3 COVID-19 (RS 818.101.24) pr\u00e9voit des moyens pour rendre les options th\u00e9rapeutiques prometteuses disponibles le plus rapidement possible pour les patients suisses. Ainsi, il est possible de mettre sur le march\u00e9 sans autorisation des m\u00e9dicaments qui contiennent des substances d\u00e9finies \u00e0 l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID-19. Le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'int\u00e9rieur (DFI) actualise r\u00e9guli\u00e8rement la liste figurant \u00e0 l'annexe 5. L'inscription dans cette annexe pr\u00e9suppose que le groupe d'experts \" Clinical Care \" de la Swiss National COVID-19 Science Task Force ait formul\u00e9 une recommandation positive en faveur de la substance correspondante.
L'envoi d'un \" dossier d'autorisation formel complet \" \u00e0 Swissmedic constitue la condition pour une mise sur le march\u00e9. Si celle-ci est remplie, Swissmedic \u00e9tablit l'autorisation en quelques jours. L'examen des donn\u00e9es pr\u00e9sent\u00e9es sera effectu\u00e9 en parall\u00e8le \u00e0 l'utilisation. Pour ces m\u00e9dicaments distribu\u00e9s et remis sans autorisation des autorit\u00e9s (ou pendant la proc\u00e9dure d'autorisation), une marge de manoeuvre suffisante est accord\u00e9e \u00e0 Swissmedic pour octroyer des exceptions ponctuelles afin de traiter les personnes atteintes de COVID-19. Cette disposition a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9e durant la premi\u00e8re vague de la pand\u00e9mie et est encore en vigueur. Elle a \u00e9t\u00e9 adapt\u00e9e \u00e0 plusieurs reprises et ces adaptations ainsi que les compl\u00e9ments apport\u00e9s r\u00e9guli\u00e8rement aux annexes 4 et 5 montrent bien que les nouvelles substances mises au point et les r\u00e9sultats des \u00e9tudes les plus r\u00e9centes sont rapidement pris en compte.
2. Lors de l'inscription \u00e0 l'annexe 5, la priorit\u00e9 est donn\u00e9e aux m\u00e9dicaments qui ont donn\u00e9 des preuves suffisantes en mati\u00e8re d'efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9. Autres crit\u00e8res\u00a0: l'exp\u00e9rience et la capacit\u00e9 du fabricant \u00e0 produire en quantit\u00e9 et en qualit\u00e9 suffisantes, ainsi que la possibilit\u00e9 d'une utilisation rapide.
3. Pour obtenir l'inscription d'une substance dans l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID-19, les entreprises doivent soumettre les r\u00e9sultats des \u00e9tudes \u00e0 l'OFSP. Il peut \u00e9galement s'agir de documents qui ont permis \u00e0 des autorit\u00e9s d'autorisation \u00e9trang\u00e8res comparables d'octroyer une \" autorisation d'urgence \". L'OFSP pr\u00e9sente les documents au groupe d'experts \" Clinical Care \" de la Science Task Force pour \u00e9valuation. Plus les documents sont complets et pertinents et plus les r\u00e9sultats de l'\u00e9tude sont avanc\u00e9s, plus les experts peuvent \u00e9valuer le potentiel d'une nouvelle substance.
4. Si la loi COVID-19 et l'ordonnance 3 COVID-19 ne sont plus en vigueur, l'obligation d'autorisation en vertu de l'art. 9 de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh ; RS 812.21) intervient directement ; les m\u00e9dicaments en question, qui n'auraient pas \u00e9t\u00e9 homologu\u00e9s dans l'intervalle, ne seraient alors plus l\u00e9galement sur le march\u00e9. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e9valuera ces prochains mois s'il est n\u00e9cessaire de cr\u00e9er une base l\u00e9gale au moins temporaire afin de pouvoir inscrire une disposition sp\u00e9ciale dans le droit ordinaire (loi sur les \u00e9pid\u00e9mies ou loi sur les produits th\u00e9rapeutiques), ce qui permettrait de conserver l'exception inscrite \u00e0 l'art. 21, al. 1, de l'ordonnance 3 COVID-19.
5. Dans le domaine ambulatoire, la Conf\u00e9d\u00e9ration prendra int\u00e9gralement en charge les co\u00fbts de ces m\u00e9dicaments contre le COVID-19, dans la mesure o\u00f9 ils ne figurent pas encore dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s. \u00c0 cette fin, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a confi\u00e9 le mandat au DFI de pr\u00e9parer une modification des bases juridiques. Celle-ci pr\u00e9voit que, dans le cas d'esp\u00e8ce, les assureurs-maladie ne prennent pas en charge les m\u00e9dicaments qui sont utilis\u00e9s pour lutter contre le COVID-19 et qui contiennent des substances mentionn\u00e9es \u00e0 l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID. Dans le domaine stationnaire, les m\u00e9dicaments compris dans des forfaits par cas DRG ou les m\u00e9dicaments on\u00e9reux sont indemnis\u00e9s par des r\u00e9mun\u00e9rations suppl\u00e9mentaires. Des solutions ont \u00e9t\u00e9 trouv\u00e9es derni\u00e8rement pour les partenaires tarifaires avec la participation de Swiss DRG SA, notamment pour le remdesivir.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1621987200000)\/","SubmittedBy":"Eymann Christoph","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1623974400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690505988520)\/","SubmissionDate":"\/Date(1616112000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5108,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"\u00c9conomie|Sant\u00e9"}}