Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:
1. \u00c8 disposto, in collaborazione con l'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica e la Science Task Force, ad aggiungere un medicamento promettente per la cura della COVID-19 all'elenco dell'allegato 5 dell'ordinanza 3 COVID-19 immediatamente dopo la presentazione della domanda di omologazione?
2. Sulla base di quali criteri \u00e8 presa questa decisione?
3. Come pu\u00f2 essere garantito un processo decisionale rapido, soprattutto considerata la possibilit\u00e0 di riferirsi a omologazioni d'emergenza gi\u00e0 decise da altre autorit\u00e0, per esempio la FDA (USA) e l'EMA (UE)?
4. Si pu\u00f2 garantire che l'immissione in commercio di medicamenti contro la COVID-19 ai sensi dell'articolo 21 dell'ordinanza 3 COVID-19 resti possibile anche dopo la scadenza della stessa?
5. Si pu\u00f2 trovare rapidamente una soluzione per il rimborso di questi medicamenti?
","ReasonText":"Secondo l'articolo 21 capoverso 1 dell'ordinanza 3 COVID-19, vi \u00e8 la possibilit\u00e0, in deroga alle disposizioni vigenti, di immettere in commercio un medicamento contro la COVID-19 prima dell'omologazione ordinaria, a condizione che ne sia provata l'efficacia e la sicurezza. Alla decisione partecipano diversi uffici della Confederazione e Swissmedic.
Secondo i pazienti e le ditte farmaceutiche svizzere attive nella ricerca \u00e8 indispensabile ricorrere, quando possibile, a questa regolamentazione; \u00e8 per questo che \u00e8 stata pensata. In questo modo possono essere immessi in commercio rapidamente, a beneficio dei pazienti, medicamenti contro la COVID-19. Dal punto di vista macroeconomico \u00e8 inoltre molto interessante la possibilit\u00e0 di offrire questi medicamenti anche all'estero.
Nella presente crisi altri Paesi sono disposti a rilasciare molto rapidamente le necessarie autorizzazioni, a condizione che sia provata l'efficacia e la sicurezza del medicamento. In quanto Paese con un grande fabbisogno di questi medicamenti e sede di ditte farmaceutiche di punta a livello mondiale, la Svizzera non pu\u00f2 restare indietro nel rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Del tema fa parte anche il disciplinamento della remunerazione.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. L'ordinanza 3 COVID-19 (RS 818.101.24) prevede strumenti per rendere disponibili rapidamente ai pazienti svizzeri terapie promettenti. \u00c8 cos\u00ec stata creata la possibilit\u00e0 di immettere in commercio senza omologazione medicamenti che contengono i principi attivi definiti nell'allegato 5 dell'ordinanza 3 COVID-19. Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) aggiorna costantemente l'elenco dell'allegato 5. Un inserimento nell'allegato 5 presuppone una raccomandazione positiva del gruppo \"Clinical Care\" della Swiss National COVID-19 Science Task Force.
Condizione per l'immissione in commercio \u00e8 la presentazione di un dossier di omologazione formalmente completo a Swissmedic. Se questa condizione \u00e8 soddisfatta, Swissmedic lo conferma entro pochi giorni. L'esame dei dati presentati avviene in parallelo all'eventuale impiego. Per questi medicamenti distribuiti e consegnati senza omologazione delle autorit\u00e0 (o durante la procedura di omologazione) \u00e8 accordato a Swissmedic il margine di manovra necessario per concedere deroghe puntuali alle prescrizioni previste dalla legislazione sugli agenti terapeutici per il trattamento dei pazienti COVID-19. Questa disposizione \u00e8 stata introdotta durante la prima ondata della pandemia ed \u00e8 ancora in vigore. Le modifiche apportate alla disposizione e gli aggiornamenti periodici degli allegati 4 e 5 mostrano che \u00e8 tenuto conto in tempi brevi dello sviluppo di nuovi principi attivi e dei dati degli studi pi\u00f9 recenti.
2. Per l'inserimento nell'allegato 5 \u00e8 data la priorit\u00e0 a medicamenti di cui sono comprovate in misura sufficiente l'efficacia e la sicurezza. Altri criteri sono l'esperienza e la capacit\u00e0 di un fabbricante di produrne in quantit\u00e0 e qualit\u00e0 sufficienti e la possibilit\u00e0 di un rapido impiego.
3. Per ottenere l'inserimento di un principio attivo nell'allegato 5 dell'ordinanza 3 COVID-19, le imprese devono presentare all'UFSP i risultati di studi, che possono anche essere costituiti dalla documentazione sulla cui base autorit\u00e0 di omologazione straniere comparabili hanno conferito un'\"omologazione d'emergenza\". L'UFSP presenta la documentazione al gruppo di esperti \"Clinical Care\" della Science Task Force. Pi\u00f9 ampia e significativa \u00e8 la documentazione e pi\u00f9 avanzati sono i risultati degli studi, meglio gli esperti potranno valutare il potenziale del nuovo principio attivo.
4. Quando non saranno pi\u00f9 in vigore la legge COVID-19 e l'ordinanza 3 COVID-19, si applicher\u00e0 immediatamente di nuovo l'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) e, se non saranno stati nel frattempo omologati, i medicamenti in questione non saranno pi\u00f9 legittimamente in circolazione. Nei prossimi mesi il Consiglio federale esaminer\u00e0 se non sia necessario introdurre, almeno temporaneamente, una base legale per una regolamentazione speciale nel diritto ordinario (legge sulle epidemie o legge sugli agenti terapeutici) per poter mantenere la disposizione derogatoria dell'articolo 21 capoverso 1 dell'ordinanza 3 COVID-19.
5. Nel settore ambulatoriale la Confederazione assumer\u00e0 integralmente i costi di questi medicamenti COVID-19 fintanto che non saranno stati inseriti nell'elenco delle specialit\u00e0. A questo scopo il Consiglio federale ha conferito al DFI l'incarico di preparare una modifica delle basi legali. Questa prevede che l'assicuratore-malattie non assuma per singoli casi i costi dei medicamenti impiegati per combattere la COVID-19 che contengono principi attivi elencati nell'allegato 5 dell'ordinanza 3 COVID-19. Nel settore stazionario i medicamenti vengono rimborsati nell'ambito degli importi forfettari DRG o, nel caso dei medicamenti dal costo elevato, con remunerazioni supplementari. Ultimamente, soluzioni di questo tipo sono state concordate dai partner tariffali, d'intesa con Swiss DGR AG, tra l'altro per il Remdesivir.
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