L'OFSP a donn\u00e9 son autorisation aux nouvelles proc\u00e9dures de vaccination contre la maladie \u00e0 coronavirus 2019 (COVID-19) sans disposer de l'ensemble des preuves qui doivent \u00eatre apport\u00e9es par les tests.
Pour \u00eatre s\u00fbr, un vaccin doit \u00eatre soumis \u00e0 des tests qui permettent d'apporter les preuves ci-apr\u00e8s.
D\u00e9finition de l'ensemble des preuves qui doivent \u00eatre apport\u00e9es par les tests
a. Des s\u00e9ries de tests doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es avec des personnes de diff\u00e9rentes tranches d'\u00e2ge (jeunes, adultes, seniors et personnes appartenant au groupe \u00e0 risque dont le syst\u00e8me immunitaire est d\u00e9j\u00e0 affaibli).
b. Tests de provocation\u00a0: des s\u00e9ries de tests doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es avec des personnes ou des animaux qui sont expos\u00e9s au virus apr\u00e8s la vaccination
c. Les s\u00e9ries de tests doivent \u00eatre suivies par des instituts de tests ind\u00e9pendants qui n'ont aucun lien avec les fabricants.
d. Des tests de longue dur\u00e9e doivent avoir \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9s pour montrer que les proc\u00e9dures utilis\u00e9es n'ont pas d'effet secondaire inattendu, m\u00eame apr\u00e8s plusieurs mois voire plusieurs ann\u00e9es.
e. Les r\u00e9sultats des tests doivent \u00eatre accessibles au public.
f. Toutes les s\u00e9ries de tests doivent avoir donn\u00e9 des r\u00e9sultats positifs et ne doivent pas avoir r\u00e9v\u00e9l\u00e9 de cons\u00e9quences n\u00e9gatives durables (par ex. invalidit\u00e9 ou d\u00e9c\u00e8s).
S\u00e9ries de tests actuelles
Actuellement, les r\u00e9sultats des tests sont livr\u00e9s par les fabricants eux-m\u00eames, ne sont la plupart du temps pas accessibles au public et montrent fr\u00e9quemment des r\u00e9sultats positifs (pas d'effets secondaires ou faibles effets secondaires) aupr\u00e8s d'un groupe cible compos\u00e9 de jeunes adultes \u00e2g\u00e9s de 20 \u00e0 30 ans. Or, ce groupe repousserait tr\u00e8s probablement l'infection virale avec son propre syst\u00e8me immunitaire et n'a donc pas besoin d'\u00eatre vaccin\u00e9.
Questions\u00a0:
1. Comment le Conseil f\u00e9d\u00e9ral justifie-t-il qu'une autorisation ait d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e pour ces nouveaux vaccins sans les soumettre aux proc\u00e9dures de tests pr\u00e9cit\u00e9es\u00a0?
2. Comment le succ\u00e8s d'une vaccination est-il mesur\u00e9 et attest\u00e9\u00a0?
3. Pour quelle raison une personne qui a souffert une fois de la maladie ne devrait-elle pas recevoir une deuxi\u00e8me dose de vaccin\u00a0?
4. O\u00f9 les r\u00e9sultats des tests r\u00e9alis\u00e9s par les fabricants peuvent-ils \u00eatre consult\u00e9s\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. C'est Swissmedic qui a autoris\u00e9 les vaccins contre le COVID-19 pour une dur\u00e9e limit\u00e9e en Suisse, et non le Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Ces proc\u00e9dures d'autorisation se sont d\u00e9roul\u00e9es selon les m\u00eames crit\u00e8res que toute autre proc\u00e9dure d'octroi d'une autorisation de mise sur le march\u00e9\u00a0: la d\u00e9cision d'autorisation s'appuie sur des preuves de la s\u00e9curit\u00e9, de l'efficacit\u00e9 et de la qualit\u00e9 du produit en question. C'est dans ce cadre que les titulaires des autorisations ont notamment soumis \u00e0 l'institut des essais cliniques. Les exigences scientifiques que doivent respecter la documentation sur la demande et les crit\u00e8res d'autorisation correspondent \u00e0 des normes internationales bien \u00e9tablies.
2. Swissmedic \u00e9value essentiellement le rapport b\u00e9n\u00e9fice-risque. Si ce dernier est positif, une autorisation est octroy\u00e9e. L'efficacit\u00e9 d'un vaccin est mesur\u00e9e en d\u00e9terminant si un groupe de personnes vaccin\u00e9es contracte moins le COVID-19 qu'un groupe de comparaison rassemblant des personnes qui n'ont pas \u00e9t\u00e9 vaccin\u00e9es (groupe plac\u00e9bo).
3. Il est recommand\u00e9 de n'administrer qu'une dose de vaccin aux personnes qui ont contract\u00e9 le COVID-19 et dont l'infection a \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9e par un test PCR ou antig\u00e9nique. Toutefois, cette recommandation ne concerne pas les personnes immunod\u00e9prim\u00e9es qui pr\u00e9sentent des risques particuliers\u00a0: ces derni\u00e8res devraient recevoir deux doses de vaccin m\u00eame apr\u00e8s une infection par le COVID-19. Si l'infection est ancienne, la vaccination devrait avoir lieu au plus vite. Mais m\u00eame dans ce cas de figure, une dose suffit pour \u00eatre compl\u00e8tement vaccin\u00e9. Des \u00e9tudes montrent en effet que les personnes qui ont contract\u00e9 une infection par le coronavirus produisent autant d'anticorps apr\u00e8s avoir re\u00e7u une dose de vaccin que les personnes qui n'ont pas \u00e9t\u00e9 infect\u00e9es et qui ont re\u00e7u deux doses. Et cette constatation s'applique tout particuli\u00e8rement aux anticorps neutralisants dirig\u00e9s contre les variants du virus que l'on conna\u00eet actuellement. Le fait d'administrer une seconde dose du vaccin apr\u00e8s une infection ne pose pas de probl\u00e8me sur le plan m\u00e9dical, mais ne renforce pas r\u00e9ellement la r\u00e9ponse immunitaire.
4. Les r\u00e9sultats des essais cliniques sont souvent publi\u00e9s dans des revues scientifiques. Swissmedic met \u00e0 disposition les \" Swiss Public Assessment Reports \" (SwissPAR), qui pr\u00e9sentent les \u00e9l\u00e9ments sur lesquels repose la d\u00e9cision ainsi que les r\u00e9sultats des expertises (www.swissmedic.ch > M\u00e9dicaments \u00e0 usage humain > Autorisations > SwissPAR). Un r\u00e9sum\u00e9 du SwissPAR compr\u00e9hensible pour le grand public est \u00e9galement publi\u00e9 sur le site Internet de Swissmedic (www.swissmedic.ch > Notre profil > Publications > Public Summary SwissPAR).
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