In der seit nunmehr einem Jahr andauernden Pandemiesituation haben sich viele Pharmafirma bem\u00fcht, einen Beitrag zur Bek\u00e4mpfung der Pandemie zu leisten. An vielen Stellen haben die Beh\u00f6rden wie BAG und Swissmedic aber zu wenig rasch und zu wenig pragmatisch gehandelt. So sind entscheidende Produkte, die helfen k\u00f6nnten, die Pandemie einzud\u00e4mmen nicht verf\u00fcgbar. Offenbar wurde Pharmafirmen gar untersagt, vorliegende klinische Studien mit Fachpersonen zu diskutieren resp. die \u00d6ffentlichkeit \u00fcber deren Existenz zu informieren.
In den Zeitungen war zu lesen, dass zum Beispiel Medikamente und Medizinprodukte zur Behandlung oder der Pr\u00e4vention von COVID von den Beh\u00f6rden nicht bewilligt und gef\u00f6rdert wurden, trotz dem Vorliegen von Studien.
Mir pers\u00f6nlich sind F\u00e4lle bekannt, die sowohl bei der Behandlung wie auch der Pr\u00e4vention g\u00fcnstig, wirkungsvoll und n\u00fctzlich w\u00e4ren.
1. Welche Medikamente und Medizinprodukte zur Behandlung oder Pr\u00e4vention von COVID wurden seit Beginn der Pandemie zur Zulassung vorgelegt und bisher nicht bewilligt?
2. Gibt es Medikamente und Medizinprodukte von welchen die Beh\u00f6rde Kenntnis hatte aber nicht proaktiv auf die Firmen zuging um dessen Einsatzm\u00f6glichkeit vertieft zu pr\u00fcfen? Wenn ja, weshalb machte man das nicht?
3. Wie kann es sein, dass Impfungen rasch zugelassen werden, aber wirkungsvolle Medikamente, die zum Beispiel seit Jahren gegen Viren helfen und nun nachweislich auch gegen COVID, keine rasche, vereinfachte Zulassung erhalten, trotz klinischer Studien?
4. Weshalb hat das BAG und/oder Swissmedic m\u00f6gliche Therapie-/Pr\u00e4ventionsoptionen, welche im Ausland verwendet werden, nicht aktiv gesucht und gef\u00f6rdert?
5. Warum werden keine unabh\u00e4ngigen zus\u00e4tzlichen Experten beigezogen, die h\u00e4tten helfen k\u00f6nnen, m\u00f6gliche Therapie- und Pr\u00e4ventionsoptionen aktiv zu screenen und pragmatisch vorzugehen?
6. Weshalb ist das BAG und/oder Swissmedic nicht aktiv auf Firmen zugegangen, um solche Optionen gemeinsam vertieft zu pr\u00fcfen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Bisher wurden bei Swissmedic insgesamt 16 Gesuche f\u00fcr Arzneimittel zur Pr\u00e4vention oder Behandlung von Covid-19 eingereicht. Darunter sind 5 Gesuche um Zulassung von Covid-19-Impfstoffen. Von diesen wurden drei zugelassen (Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen), zwei Gesuche sind noch in Bearbeitung (AstraZeneca, CureVac). Die weiteren elf Gesuche betreffen die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten. Von diesen Gesuchen wurden sechs gutgeheissen, f\u00fcnf sind noch in Bearbeitung(Stand: 16. August 2021).
2., 4. und 6. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) hat im Kontext der pandemischen Lage Forschenden und Unternehmen die M\u00f6glichkeit geboten, ihre Entwicklungen zur Behandlung und/oder Pr\u00e4vention von Covid-19 dem BAG vorzustellen. Dabei ist das BAG aktiv auf national und international t\u00e4tige Firmen zugegangen, sobald es von erfolgsversprechenden Therapieans\u00e4tzen Kenntnis hatte. Die permanente Beurteilung dieser Entwicklungen erfolgte zusammen mit der Expertengruppe Clinical Care der Swiss National COVID-19 Science Task Force und war eine wichtige Grundlage f\u00fcr die Beschaffungsentscheide des Bundes.
Hinsichtlich der Rolle von Swissmedic ist einzubringen, dass Pharmafirmen auf die Regulierungsbeh\u00f6rde zugehen, um die Zulassungsvoraussetzungen und das Verfahren f\u00fcr einen Marktzutritt zu kl\u00e4ren. Diese Abgrenzung zur Industrie ist von zentraler Bedeutung f\u00fcr die unabh\u00e4ngige Beurteilung von Zulassungsgesuchen durch Swissmedic. Um die Entwicklung pandemischer Arzneimittel und den Einreichungsprozess zus\u00e4tzlich zu unterst\u00fctzen, bietet Swissmedic Firmen Meetings zur Besprechung wissenschaftlicher Daten und regulatorischer Belange unentgeltlich an. Swissmedic steht \u00fcber diesen Weg in intensivem Dialog mit einer Vielzahl potentieller Gesuchstellerinnen und Forschergruppen.
Mit der am 20. M\u00e4rz 2021 in Kraft getretenen \u00c4nderung des Covid-19-Gesetzes (SR 818.102) werden die M\u00f6glichkeiten des Bundes in Art. 3 Abs. 2 Bst. e erweitert. Der Bund hat neu die rechtliche Grundlage, ein vielversprechendes Arzneimittel zur Pr\u00e4vention und/oder Behandlung von Covid-19 bei einer Produktionsfirma herstellen zu lassen und auch die dazu ben\u00f6tigten Investitionen zu t\u00e4tigen. Dies kann auch die Finanzierung von Studien umfassen, die letztlich f\u00fcr die Anwendung eines solchen Arzneimittels notwendig sind. Das BAG hat am 19. Juli 2021 in Zusammenarbeit mit Innosuisse die Ausschreibung zum eidgen\u00f6ssischen Programm zur F\u00f6rderung von Forschung, Entwicklung und Herstellung von Covid-19-Arzneimitteln lanciert.
3. Swissmedic pr\u00fcft die Sicherheit, Wirksamkeit und hohe Qualit\u00e4t von Arzneimitteln auch im Pandemiefall. Eine Zulassung wird ausgesprochen, wenn anhand der eingereichten Zulassungsunterlagen ausreichend belegt ist, dass der Nutzen die Risiken \u00fcbersteigt. Covid-19 Gesuche wurden priorisiert, und die entsprechenden Arzneimittel konnten - stets in Abh\u00e4ngigkeit von den von den Firmen vorgelegten Daten - innert k\u00fcrzester Zeit zugelassen werden.
Um eine rasche Verf\u00fcgbarkeit besonders wichtiger Arzneimittel im Einzelfall sicherzustellen, schuf der Bundesrat mit Art. 21 der Verordnung 3 \u00fcber Massnahmen zur Bek\u00e4mpfung des Coronavirus (Covid-19) (Covid-19 VO 3, SR 818.101.24) die M\u00f6glichkeit, Arzneimittel mit bestimmten Wirkstoffen (gem\u00e4ss Anhang 5 der Covid-19 VO 3) unmittelbar nach Einreichung eines Zulassungsgesuches bei Swissmedic in Verkehr zu bringen. Die Expertinnen und Experten der Clinical Care Gruppe der Swiss National COVID-19 Science Task Force empfiehlt die Aufnahme von Wirkstoffen in den genannten Anhang 5 zu H\u00e4nden des BAG. Von dieser M\u00f6glichkeit wurde f\u00fcr antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Covid-19 mehrfach Gebrauch gemacht.
5. Neben den Swissmedic-internen Experten werden f\u00fcr die Beurteilung von Covid-19-Gesuchen standardm\u00e4ssig externe Experten aus dem Swissmedic Human Medicines Expert Committee (HMEC) beigezogen. Diese geben eine unabh\u00e4ngige Empfehlung zum Zulassungsentscheid ab.
Um m\u00f6gliche medizinische Anwendungen zur Bek\u00e4mpfung der Pandemie fortlaufend abzusch\u00e4tzen, steht Swissmedic zudem in einem wissenschaftlichen Dialog mit f\u00fchrenden internationalen Partnerbeh\u00f6rden sowie mit nationalen und internationalen Expertengruppen.
Die Arbeitsgruppe Arzneimittel der Task Force BAG Covid-19 tauscht sich regelm\u00e4ssig mit den Experten der Clinical Care Gruppe der Swiss National COVID-19 Science Task Force \u00fcber bestehende und neue medikament\u00f6se Therapien aus.
F\u00fcr die Erteilung von Behandlungsempfehlungen zu m\u00f6glichen Covid-19-Therapien sind jedoch die schweizerischen medizinischen Fachgesellschaften (insbesondere die Schweizerische Gesellschaft f\u00fcr Infektiologie) zust\u00e4ndig, nicht das BAG. Ihre Empfehlungen werden entsprechend den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen fortlaufend aktualisiert.
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