Dans la situation de crise que nous vivons depuis maintenant un an, de nombreuses entreprises pharmaceutiques ont fourni des efforts pour contribuer \u00e0 la lutte contre la pand\u00e9mie. A de nombreuses reprises, les autorit\u00e9s telles l'OFSP et Swissmedic ont cependant manqu\u00e9 de r\u00e9activit\u00e9 et de pragmatisme et nous ne disposons pas aujourd'hui de produits essentiels qui auraient pourtant pu aider \u00e0 contenir la pand\u00e9mie. Apparemment, on a m\u00eame interdit aux entreprises pharmaceutiques de discuter des \u00e9tudes cliniques existantes avec des experts et d'informer le public de leur existence.
On a pu lire dans les journaux que des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux pour le traitement ou la pr\u00e9vention du COVID-19 n'avaient pas \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s et promus par les autorit\u00e9s, malgr\u00e9 l'existence d'\u00e9tudes. Or j'ai moi-m\u00eame connaissance de produits avantageux, efficaces et utiles tant pour le traitement que pour la pr\u00e9vention de la maladie.
1. Quels sont les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s au traitement ou \u00e0 la pr\u00e9vention du COVID-19 qui ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9s en vue de leur approbation et qui n'ont pas \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9s \u00e0 ce jour\u00a0?
2. Les autorit\u00e9s avaient-elles connaissance de m\u00e9dicaments ou de dispositifs m\u00e9dicaux dont elles n'ont pas pris l'initiative de contacter les fabricants afin d'\u00e9tudier plus avant leur utilisation \u00e9ventuelle\u00a0? Si oui, pourquoi ces d\u00e9marches n'ont-elles pas \u00e9t\u00e9 entreprises\u00a0?
3. Comment se fait-il que des vaccins aient \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9s aussi rapidement, mais que des m\u00e9dicaments qui sont efficaces depuis des ann\u00e9es contre des virus et dont il est prouv\u00e9 qu'ils le sont \u00e9galement contre le COVID-19 n'ont pas b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 d'une autorisation rapide et simplifi\u00e9e, malgr\u00e9 les essais cliniques dont ils ont fait l'objet\u00a0?
4. Pourquoi l'OFSP et/ou Swissmedic n'ont-ils pas recherch\u00e9 et promu activement d'\u00e9ventuelles options th\u00e9rapeutiques et pr\u00e9ventives utilis\u00e9es \u00e0 l'\u00e9tranger\u00a0?
5. Pourquoi n'a-t-on pas consult\u00e9 d'autres experts ind\u00e9pendants qui auraient pu contribuer \u00e0 \u00e9tudier les diff\u00e9rentes options th\u00e9rapeutiques et pr\u00e9ventives et \u00e0 aller de l'avant dans une d\u00e9marche pragmatique\u00a0?
6. Pourquoi l'OFSP et/ou Swissmedic n'ont-ils pas approch\u00e9 des entreprises afin de collaborer \u00e0 une \u00e9tude approfondie de telles options\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Au total, 16 demandes portant sur des m\u00e9dicaments destin\u00e9s \u00e0 pr\u00e9venir ou \u00e0 traiter le COVID-19 ont \u00e9t\u00e9 transmises \u00e0 Swissmedic \u00e0 ce jour, dont 5 demandes d'autorisation de vaccins contre le COVID-19. Parmi ces cinq demandes, trois ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9es (Pfizer / BioNTech, Moderna et Janssen), les deux autres \u00e9tant encore en cours d'examen (AstraZeneca et CureVac). Les autres onces demandes concernent le traitement des patients atteints du COVID-19. Parmi ces derni\u00e8res, six ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9es et les cinq autres sont encore en cours d'examen (\u00e9tat au 16 ao\u00fbt 2021).
2. 4. et 6. Dans le contexte pand\u00e9mique que nous connaissons, l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) donne aux chercheurs et aux entreprises la possibilit\u00e9 de pr\u00e9senter \u00e0 l'office l'\u00e9volution de leurs travaux sur le traitement et la pr\u00e9vention du COVID-19. Dans ce cadre, l'OFSP a pris l'initiative de contacter des entreprises actives en Suisse et \u00e0 l'\u00e9tranger d\u00e8s qu'il avait connaissance d'approches th\u00e9rapeutiques prometteuses. L'\u00e9valuation continue de ces travaux, qui a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e en collaboration avec les experts du Clinical Care Group de la Swiss National COVID-19 Science Task Force, \u00e9tait un des \u00e9l\u00e9ments importants qui ont orient\u00e9 les achats d\u00e9cid\u00e9s par la Conf\u00e9d\u00e9ration.
En ce qui concerne le r\u00f4le de Swissmedic, il y a lieu de pr\u00e9ciser que les entreprises pharmaceutiques prennent contact avec cette autorit\u00e9 de r\u00e9glementation pour obtenir des pr\u00e9cisions au sujet des conditions d'octroi des autorisations ainsi que de la proc\u00e9dure \u00e0 suivre pour acc\u00e9der au march\u00e9. Cette d\u00e9limitation du r\u00f4le de Swissmedic et de celui de l'industrie est essentielle pour que Swissmedic puisse \u00e9valuer en toute ind\u00e9pendance les demandes d'autorisation de mise sur le march\u00e9. Afin d'apporter un soutien additionnel \u00e0 la mise au point de m\u00e9dicaments contre la pand\u00e9mie et \u00e0 la proc\u00e9dure de soumission des demandes, Swissmedic propose gracieusement aux entreprises des r\u00e9unions en vue de discuter des donn\u00e9es scientifiques et des aspects r\u00e9glementaires. Swissmedic entretient ainsi un dialogue nourri avec une multitude de requ\u00e9rants potentiels et de groupes de chercheurs.
La modification de la loi COVID-19 (RS 818.102), qui est entr\u00e9e en vigueur le 20 mars 2021, a \u00e9largi les options qui s'offrent \u00e0 la Conf\u00e9d\u00e9ration au titre de l'art. 3, al. 2, let. e. D\u00e9sormais, la Conf\u00e9d\u00e9ration dispose d'une base l\u00e9gale pour faire fabriquer par une entreprise de production un m\u00e9dicament tr\u00e8s prometteur destin\u00e9 \u00e0 pr\u00e9venir ou \u00e0 traiter le COVID-19, ainsi que pour r\u00e9aliser les investissements n\u00e9cessaires dans ce cadre, ce qui peut \u00e9galement inclure le financement d'\u00e9tudes qui seront en d\u00e9finitive n\u00e9cessaires pour utiliser le m\u00e9dicament en question. Et le 19 juillet 2021, l'OFSP a lanc\u00e9 en collaboration avec Innosuisse un appel d'offres dans le cadre du programme f\u00e9d\u00e9ral d'encouragement de la recherche, du d\u00e9veloppement et de la production de m\u00e9dicaments contre le COVID-19.
3. Swissmedic v\u00e9rifie la s\u00e9curit\u00e9, l'efficacit\u00e9 et la qualit\u00e9 irr\u00e9prochable des m\u00e9dicaments, y compris en cas de pand\u00e9mie. Une autorisation est d\u00e9livr\u00e9e lorsque les documents d'autorisation soumis d\u00e9montrent de mani\u00e8re suffisante que le b\u00e9n\u00e9fice d\u00e9passe les risques. Les demandes en rapport avec le COVID-19 ayant \u00e9t\u00e9 trait\u00e9es en priorit\u00e9, les m\u00e9dicaments en question ont pu - m\u00eame si cela d\u00e9pendait toujours des donn\u00e9es fournies par les entreprises - \u00eatre autoris\u00e9s dans des d\u00e9lais extr\u00eamement courts.
Afin que certains m\u00e9dicaments particuli\u00e8rement importants soient disponibles rapidement, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a cr\u00e9\u00e9, avec l'art. 21 de l'ordonnance 3 sur les mesures destin\u00e9es \u00e0 lutter contre le coronavirus (COVID-19) (ordonnance 3 COVID-19, RS 818.101.24), la possibilit\u00e9 de mettre imm\u00e9diatement sur le march\u00e9 les m\u00e9dicaments fabriqu\u00e9s avec certains principes actifs (\u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID-19), si une demande d'autorisation correspondante avait \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9e aupr\u00e8s de Swissmedic. Ce sont les experts du Clinical Care Group de la Swiss National COVID-19 Science Task Force qui recommandent l'ajout des principes actifs dans l'annexe 5 susmentionn\u00e9e, \u00e0 l'attention de l'OFSP. Plusieurs m\u00e9dicaments antiviraux destin\u00e9s \u00e0 traiter le COVID-19 ont pu b\u00e9n\u00e9ficier de cette possibilit\u00e9.
5. Outre les experts internes de Swissmedic, des experts externes du Swissmedic Human Medicines Expert Committee (HMEC) sont syst\u00e9matiquement impliqu\u00e9s lors de l'\u00e9valuation des demandes en rapport avec le COVID-19. Ces derniers \u00e9mettent en toute ind\u00e9pendance une recommandation quant \u00e0 la d\u00e9cision d'autorisation.
Afin d'analyser en continu les approches m\u00e9dicales potentielles destin\u00e9es \u00e0 lutter contre la pand\u00e9mie, Swissmedic entretient par ailleurs un dialogue scientifique avec des autorit\u00e9s partenaires de premier rang \u00e0 l'\u00e9tranger ainsi qu'avec des groupes d'experts suisses et internationaux.
Le groupe de travail \" M\u00e9dicaments \" de la Task Force COVID-19 de l'OFSP discute r\u00e9guli\u00e8rement des th\u00e9rapies m\u00e9dicamenteuses existantes et nouvelles avec les experts du Clinical Care Group de la Swiss National COVID-19 Science Task Force.
Cependant, ce sont les organisations professionnelles m\u00e9dicales suisses (et en particulier la Soci\u00e9t\u00e9 suisse d'infectiologie) qui sont comp\u00e9tentes pour \u00e9mettre des recommandations th\u00e9rapeutiques sur des traitements potentiels du COVID-19, et non l'OFSP. Ces organisations mettent leurs recommandations \u00e0 jour en permanence \u00e0 l'aune des toutes derni\u00e8res d\u00e9couvertes scientifiques.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1629849600000)\/","SubmittedBy":"Schneeberger Daniela","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1633046400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"4|15|36|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690503827080)\/","SubmissionDate":"\/Date(1620000000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5109,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politique d'Etat|\u00c9conomie|Science et recherche|Sant\u00e9"}}