Das Abkommen zwischen der Schweiz und der Europ\u00e4ischen Union \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) ist ein Instrument zum Abbau von technischen Handelshemmnissen bei der Vermarktung zahlreicher Industrieerzeugnisse. Das Abkommen ist ein wichtiger Schl\u00fcssel f\u00fcr den h\u00fcrdenfreien Zugang der Schweizer Wirtschaft zum EU-Binnenmarkt. So m\u00fcssen Unternehmen f\u00fcr ihre Produkte Zertifizierungen nur einmal erstellen, die Schweiz und die EU anerkennen die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen der anderen Seite. Das MRA erspart den Unternehmen beim Export b\u00fcrokratischen und finanziellen Aufwand. Die Weiterentwicklung dieses Abkommens ist aus den bekannten Gr\u00fcnden aktuell nicht m\u00f6glich.
Dazu stellen sich folgende Fragen:
1. Das Abkommen deckt wertm\u00e4ssig rund zwei Drittel des Handels mit Industrieerzeugnissen zwischen der Schweiz und der EU ab. Welche Produktesektoren k\u00f6nnen kurz-, mittel- oder langfristig von einer Nicht-Aktualisierung des MRA betroffen sein?
2. Welche Strategien hat der Bundesrat, um allf\u00e4llige negative Effekte einer Nicht-Aktualisierung zu verringern?
3. Welche Auswirkungen hat die Nicht-Aktualisierung der MRA-Bestimmungen auf die Medtech-Industrie und die damit verbundene Versorgungssicherheit der Schweiz?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Das technische Recht der EU und der Schweiz entwickelt sich fortlaufend. Wesentliche Revisionen sind EU-seitig in folgenden Sektoren geplant: Die Europ\u00e4ische Kommission hat k\u00fcrzlich eine Revision der Maschinenrichtlinie vorgeschlagen. Dies ist die erste Etappe des Rechtsetzungsprozesses in der EU. Nach Abschluss der Gesetzesrevision m\u00fcssen die entsprechenden \u00c4nderungen f\u00fcr die Wirtschaftsakteure in das MRA aufgenommen werden, um Doppelspurigkeiten bei den Verfahren auf beiden Seiten zu vermeiden. In den europ\u00e4ischen Institutionen wird ausserdem eine Anpassung der EU-Verordnung zu den Bauprodukten diskutiert. Im Gegensatz zum Maschinensektor hat die Europ\u00e4ische Kommission aber f\u00fcr diesen Erlass noch keinen Revisionsvorschlag unterbreitet.
2. Der Bundesrat ist der Meinung, dass eine fortlaufende Aktualisierung der bestehenden Abkommen im Interesse beider Seiten ist. Das gilt auch f\u00fcr das Kapitel zu den Medizinprodukten im MRA.
Vor diesem Hintergrund und ganz allgemein m\u00f6chte die Schweiz bei der technischen Regulierung alle Abweichungen zwischen Schweizer und EU-Recht vermeiden, die nicht absolut notwendig sind, denn jede materielle Abweichung k\u00f6nnte die Kosten f\u00fcr die Wirtschaftsakteure erh\u00f6hen und neue Handelshemmnisse zwischen der Schweiz und der EU schaffen. Der Zugang zum EU-Markt und die Beseitigung technischer Handelshemmnisse in den vom MRA abgedeckten Sektoren k\u00f6nnen jedoch nicht durch einseitige Massnahmen der Schweiz erreicht werden. Im Hinblick auf Erleichterungen f\u00fcr die Marktakteure und die Zusammenarbeit bei der Markt\u00fcberwachung braucht es ein Abkommen mit der EU. Mit einseitigen Massnahmen k\u00f6nnte die Schweiz in den allenfalls betroffenen Sektoren lediglich den Zugang zum Schweizer Markt erleichtern.
3. Die Aktualisierung des Kapitels zu den Medizinprodukten im MRA war nicht m\u00f6glich, da die EU diese von Fortschritten beim institutionellen Abkommen abh\u00e4ngig gemacht hat. Somit muss die Schweizer Industrie f\u00fcr alle in die EU exportierten Schweizer Produkte seit dem 26. Mai 2021 die Anforderungen der EU f\u00fcr Drittl\u00e4nder erf\u00fcllen, wie dies das neue EU-Recht f\u00fcr diese Art von Produkten vorsieht (Verordnung \u00fcber Medizinprodukte, MDR). Ohne Aktualisierung des Kapitels zu den Medizinprodukten im MRA ben\u00f6tigen Schweizer Hersteller nun einen Bevollm\u00e4chtigten in der EU und m\u00fcssen folglich auch die Kennzeichnung ihrer in die EU exportierten Produkte gem\u00e4ss der MDR anpassen. Laut dem Verband Swiss Medtech f\u00fchrt dies f\u00fcr in der Schweiz ans\u00e4ssige Unternehmen, die in die EU exportieren, zu einer zus\u00e4tzlichen administrativen Belastung. Die anf\u00e4nglichen Kosten zur Erf\u00fcllung der Vorgaben werden in einer ersten Phase auf 114 Millionen Franken und in der Folge auf j\u00e4hrlich 75 Millionen Franken gesch\u00e4tzt. Wenn sie wettbewerbsf\u00e4hig bleiben wollen, werden in- und ausl\u00e4ndische Unternehmen diese Kosten zudem bei ihren Entscheiden, ob sie in der Schweiz investieren wollen, mitber\u00fccksichtigen. Ausl\u00e4ndische Hersteller, einschliesslich jene in der EU, die in die Schweiz exportieren, haben das gleiche Problem. F\u00fcr sie d\u00fcrften sich die Anfangskosten gem\u00e4ss Branchensch\u00e4tzungen in einer ersten Phase auf 50 Millionen Franken und sp\u00e4ter auf j\u00e4hrlich 30 Millionen Franken belaufen. Das k\u00f6nnte sich sowohl auf die Margen der Schweizer Verteiler als auch auf die Konsumentenpreise oder die Verf\u00fcgbarkeit dieser Produkte auf dem Schweizer Markt auswirken.
F\u00fcr nach altem EU-Recht (Richtlinie \u00fcber Medizinprodukte, MDD) zertifizierte Produkte soll gem\u00e4ss der Mitteilung der Europ\u00e4ischen Kommission vom 26. Mai 2021 das MRA nicht mehr gelten. Die Schweiz vertritt hingegen die Meinung, dass altrechtliche Produkte weiterhin dem aktuellen Kapitel des MRA unterstehen. Entsprechend sollten diese Produkte nach wie vor von den im MRA vorgesehenen Handelserleichterungen zwischen der Schweiz und der EU profitieren. Die Schweiz und die EU f\u00fchren derzeit Gespr\u00e4che zur Kl\u00e4rung dieser Fragen.
Um eine Nicht-Aktualisierung des Kapitels zu den Medizinprodukten im MRA abzufedern, hat der Bundesrat zudem einseitige Massnahmen beschlossen, die die Versorgungssicherheit sowie die Markt\u00fcberwachung sicherstellen sollen. Diese Massnahmen sehen eine einseitige Anerkennung der EU-Bescheinigungen vor, zumal die Schweiz nicht alle von ihr ben\u00f6tigten Medizinprodukte zertifizieren kann. Ausserdem wurden \u00dcbergangsfristen eingef\u00fchrt, die der Branche mehr Zeit verschaffen, um sich anzupassen und so zu einer stabilen Versorgung der Schweiz mit sicheren und leistungsf\u00e4higen Medizinprodukten beizutragen.
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