Im Gegensatz zu Atemschutzmasken (FFP2/FFP3) und zu chirurgischen Masken gibt es bei Community-Masken (Textilmasken) keine Konformit\u00e4tskennzeichnung.
Die SNV hat zwar am 29. Januar 2021 ein normatives Dokument herausgegeben, das die grundlegenden Anforderungen an Community-Masken und an die entsprechenden Pr\u00fcfverfahren definiert. Dieses Dokument mit dem Titel \"SNR 30000:2021 Community-Masken - Grundlegende Anforderungen und Pr\u00fcfverfahren\" konkretisiert die Empfehlungen der Covid-19-Task-Force. Das Dokument ist allerdings nicht verbindlich.
Laut einem Artikel einer deutschschweizerischen Zeitung vom 30. M\u00e4rz findet jedoch keine Kontrolle der Qualit\u00e4t von Masken statt und zahlreiche Modelle mussten daraufhin vom Markt genommen werden.
Ich bitte den Bundesrat in diesem Zusammenhang, folgende Fragen zu beantworten:
1. Stimmt es, dass zahlreiche Maskenmodelle aufgrund von Qualit\u00e4tsm\u00e4ngeln vom Markt genommen werden mussten?
2. Findet eine Kontrolle der Qualit\u00e4t der unterschiedlichen Masken (Atemschutzmasken, chirurgische Masken, Community-Masken) statt?
3. Sofern keine Kontrolle stattfindet, betrachtet der Bundesrat diesen Zustand als zufriedenstellend?
4. Sollte f\u00fcr Community-Masken nicht eine Konformit\u00e4tskennzeichnung wie f\u00fcr Atemschutzmasken und chirurgische Masken eingef\u00fchrt werden?
5. Sollte nicht ein Teil der Maskenproduktion in die Schweiz verlagert werden, nicht nur damit eine Mindestversorgung auf nationaler Ebene sichergestellt werden kann, sondern auch, um Qualit\u00e4tskontrollen zu erleichtern?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Zu Frage 1: Ja. In Bezug auf Atemschutzmasken resp. medizinische Gesichtsmasken haben die f\u00fcr die Markt\u00fcberwachung zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden (die Kontrollorgane Suva / BFU resp. die Swissmedic) wiederholt \u00dcberwachungsmassnahmen durchgef\u00fchrt, die Wirtschaftsakteure auf die geltenden Vorgaben aufmerksam gemacht, auf Meldungen aus dem Markt reagiert und Massnahmen wie R\u00fcckrufe oder Verkaufsverbote gegen die Inverkehrbringer angeordnet. Zudem haben alle genannten Stellen (Suva, BFU und die Swissmedic) bereits fr\u00fch vor der hohen Anzahl an mangelhaften Produkten gewarnt und die Wirtschaftsakteure sowie Konsumentinnen und Konsumenten zu erh\u00f6hter Vorsicht beim Kauf von Gesichtsmasken aufgerufen.
Zu Fragen 2 und 3: Gesichtsmasken fallen in der Schweiz je nachdem unter die Produktsicherheitsgesetzgebung, die Heilmittelgesetzgebung oder die Gesetzgebung \u00fcber Lebensmittel und Gebrauchsgegenst\u00e4nde. Es gibt drei Typen von Gesichtsmasken: Erstens Atemschutzmasken, die die Benutzerinnen und Benutzer vor der Einatmung von gef\u00e4hrlichen Substanzen sch\u00fctzen (Eigenschutz). Zweitens medizinische Gesichtsmasken, welche Patientinnen und Patienten sowie das Gesundheitspersonal im medizinischen Umfeld sch\u00fctzen (Fremdschutz, allenfalls gewisser Eigenschutz). Drittens sogenannte Community Masks, welche im Alltag das Umfeld vor den durch die Tr\u00e4gerinnen und Tr\u00e4ger ausgeatmeten Tr\u00f6pfchen und Aerosolen sch\u00fctzen sollen (Fremdschutz, allenfalls gewisser Eigenschutz). F\u00fcr die Zuordnung einer Maske als pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung (PSA), als Medizinprodukt oder als Gebrauchsgegenstand muss immer eine Einzelfallbeurteilung anhand aller vorliegenden Informationen wie Zweckbestimmung durch den Hersteller, Materialbeschaffenheit und -aufbau, Kennzeichnung, Anpreisung, Aufmachung, Benutzerkreis etc. vorgenommen werden.
Fehlerhafte Produkte k\u00f6nnen den Beh\u00f6rden gemeldet werden. Die jeweils zust\u00e4ndigen Stellen leiten die notwendigen Abkl\u00e4rungen in die Wege und treffen die erforderlichen Massnahmen.
Der Bundesrat erachtet die geltende Situation als befriedigend: Atemschutzmasken sind PSA, medizinische Gesichtsmasken Medizinprodukte. Atemschutzmasken wie auch medizinische Gesichtsmasken m\u00fcssen definierte, grundlegende Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen erf\u00fcllen, die in sektorrechtlichen Spezialerlassen - in der PSA-Verordnung (PSAV, SR 930.115) bzw. in der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) - geregelt sind. Die Hersteller m\u00fcssen im Rahmen eines Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens u. a. mittels definierten Tests nachweisen, dass ihr Produkt den geltenden Anforderungen gen\u00fcgt (CE-Kennzeichnung). Diese Tests erfolgen bei den medizinischen Gesichtsmasken durch den Hersteller selbst (CE-Kennzeichnung), bei den Atemschutzmasken in akkreditierten und im europ\u00e4ischen Nando- (New Approach Notified and Designated Organisations) Register gelisteten Laboratorien (CE-Kennzeichnung und vierstellige Nummer des Labors). Im Gegensatz zu den Atemschutzmasken und den medizinischen Gesichtsmasken gibt es f\u00fcr Community Masks keinen sektorrechtlichen Spezialerlass, der die grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen normiert. Auch hier ist - wie beim Prinzip des \"new approach\" - der Inverkehrbringer verantwortlich, dass die Gesichtsmasken, die er in Verkehr bringen will, sicher sind.
Zu Frage 4: Der Bundesrat erachtet es als nicht zielf\u00fchrend, Qualit\u00e4tsvorgaben f\u00fcr die Community Masks zu definieren, da sie im Gegensatz zu Atemschutzmasken und medizinischen Gesichtsmasken nur als Gebrauchsgegenstand gelten.
Er erachtet es als gen\u00fcgend, dass die Schweizerische Normenvereinigung SNV eine Schweizer Regel f\u00fcr Community-Masken \"SNR 30000:2021 Community-Masken - Grundlegende Anforderungen und Pr\u00fcfverfahren\" entwickelt und am 29. Januar 2021 publiziert hat, die die Empfehlungen der \"Swiss National COVID-19 Science Task Force\" konkretisiert.
Zu Frage 5: In der Schweiz gibt es mehrere Firmen, die Gesichtsmasken herstellen. Ob und in welcher Form sich der Bund zur Sicherstellung des Pandemiebedarfs in der inl\u00e4ndischen Maskenproduktion engagieren muss, werden die Analysen zeigen, die das EDI (BAG), das WBF (BWL) und das VBS zur Auswertung des Krisenmanagements in der Covid-19-Pandemie durchf\u00fchren. Der Bundesrat hat die drei Departemente am 11. Dezember 2020 beauftragt, zusammen mit den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden auf Stufe Bund und Kantone die bedeutenden L\u00fccken in der Versorgung mit medizinischen G\u00fctern und Produkten w\u00e4hrend der Covid-19 Krise zu identifizieren und zu pr\u00fcfen, f\u00fcr welche kritischen G\u00fcter die Versorgung in einer nationalen oder internationalen Krise sichergestellt werden muss und auf welche Art dies geschehen soll. Die entsprechenden Berichte sollen bis Ende 2021 vorliegen. Auch f\u00fcr in der Schweiz produzierte Gesichtsmasken gelten bez\u00fcglich Einhaltung der Qualit\u00e4tsvorgaben die in Ziffer 3 erw\u00e4hnten Grunds\u00e4tze und insofern w\u00fcrde die \u00dcberpr\u00fcfung dieser Vorgaben dadurch nicht erleichtert.
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1629849600000)\/","SubmittedBy":"Clivaz Christophe","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1633046400000)\/","ResponsibleDepartment":8,"ResponsibleDepartmentName":"Departement f\u00fcr Wirtschaft, Bildung und Forschung","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"WBF","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690503117010)\/","SubmissionDate":"\/Date(1620172800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5109,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Wirtschaft|Gesundheit"}}