1. Der Bundesrat wird beauftragt, das EDI anzuweisen, die laufenden \u00dcberpr\u00fcfungen 2021 f\u00fcr die Arzneimittel der Spezialit\u00e4tenliste per sofort zu stoppen, bei denen s\u00e4mtliche Pr\u00e4parate einer Einheit (bzw. Gamme) unter einem Fabrikabgabepreis von 20 Franken liegen. Die Preise sollen bis zum Vorliegen einer angepassten Regelung auf dem Niveau von 2018 belassen werden.
2. Der Bundesrat wird beauftragt, Artikel\u00a065 d Absatz\u00a01 KVV (SR 832.102) so anzupassen, dass die periodischen \u00dcberpr\u00fcfungen der Arzneimittelpreise ab 2022 effizient, differenziert und wirtschaftlich sinnvoll erfolgen und dass auch die Versorgungssicherheit und die Unabh\u00e4ngigkeit vom Produktionsstandort Asien ber\u00fccksichtigt werden. Bei fehlender gesetzlicher Grundlage zur Ber\u00fccksichtigung der Versorgungssicherheit, insbesondere in Notlagen, ist das KVG entsprechend anzupassen.
3. Wenn s\u00e4mtliche Arzneimittel einer Einheit (bzw. Gamme) einen Fabrikabgabpreis von 20 Franken unterschreiten, sollen die \u00dcberpr\u00fcfungen der Arzneimittelpreise entfallen, zumindest aber nur alle zehn Jahre erfolgen. In begr\u00fcndeten F\u00e4llen kann von dieser Regelung abgewichen werden.
","ReasonText":"Versorgungsst\u00f6rungen und Marktr\u00fcckz\u00fcge, insbesondere bei kosteng\u00fcnstigen Arzneimitteln, nehmen seit Jahren zu. Die Corona Pandemie hat diese Lage drastisch versch\u00e4rft. Innerstaatliche Eingriffe in die Preisbildung bei \"well established use\", Generika und patentabgelaufenen Arzneimitteln, wo der Wettbewerb funktioniert und sogar Parallelimporte m\u00f6glich sind, schaden der Patientenversorgung in der Schweiz.
Der neueste Bericht des Bundesamts f\u00fcr Wirtschaftliche Landesversorgung (BWL, \"Lehren aus der Pandemie-Zeit\", 19.5.2021) hat diese steigenden Versorgungsengp\u00e4sse bei kosteng\u00fcnstigen Arzneimitteln best\u00e4tigt: \"Am meisten ist die Versorgungssicherheit bei seit langem eingef\u00fchrten, nicht patentgesch\u00fctzten, kosteng\u00fcnstigen und f\u00fcr die medizinische Grundversorgung unabdingbaren Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln betroffen.\"
Im Rahmen der laufenden \u00dcberpr\u00fcfung der Arzneimittelpreise stellt das BAG im Bereich kosteng\u00fcnstiger Arzneimittel nun erneut Preissenkungen in Aussicht, die gewisse Produkte unwirtschaftlich machen. Die Industrie muss f\u00fcr den kleinen Schweizer Markt einen hohen Aufwand leisten, der teuer ist (z.B. Zertifizierungs- und Zulassungsverfahren, Geb\u00fchren von Swissmedic, wiederkehrender Aufwand f\u00fcr Dreijahres\u00fcberpr\u00fcfungen des BAG, dreisprachige Packungsbeilagen, hohe Personalkosten etc.). Heute kostet beispielsweise der Kindersirup gegen Schmerzen und Fieber mit einem seit 65 Jahren bekannten Wirkstoff eines Herstellers, der in Frankreich produziert, in der Schweiz 1,22 Franken (ex Factory). Es versteht sich von selbst, dass weitere Preissenkungen nicht mehr wirtschaftlich sind.
Um weitere Marktr\u00fcckz\u00fcge zu verhindern, sind als Sofortmassnahme zu Gunsten der Versorgung der Bev\u00f6lkerung die Preis\u00fcberpr\u00fcfungen f\u00fcr Arzneimittel zu stoppen, bei denen s\u00e4mtliche Pr\u00e4parate einer Einheit (bzw. Gamme) unter einem Fabrikabgabepreis von 20 Franken liegen. Die Preise sind bis zum Vorliegen einer angepassten Regelung auf dem Niveau von 2018 zu belassen. Damit wird die Versorgungssicherheit in der Schweiz mit kosteng\u00fcnstigen Arzneimitteln der Grundversorgung auf dem heute schon tiefen Niveau stabilisiert, statt sie noch mehr zu verschlechtern. Zudem wird sichergestellt, dass die Ressourcen des BAG \u00f6konomisch sinnvoller eingesetzt werden.
Der Bundesrat w\u00fcrde mit der verlangten Anpassung von Artikel\u00a065 d Abs. 1 KVV seinen seit 2016 bestehenden bisher nicht erf\u00fcllten Auftrag mindestens teilweise erf\u00fcllen, ein differenziertes Preis\u00fcberpr\u00fcfungsystem f\u00fcr Arzneimittel zu schaffen. Aus Anlass einer Interpellation von St\u00e4nderat Roland Eberle, der ein differenziertes Preisbildungssystem verlangt hatte (16.3428 \"\u00dcberpr\u00fcfung der Medikamentenpreise. Wird die gegenl\u00e4ufige Kostenentwicklung ber\u00fccksichtigt?\") stellte der Bundesrat eine differenzierte Preisfestsetzung bei g\u00fcnstigen und hochpreisigen Arzneimitteln in Aussicht. Sp\u00e4ter folgte eine Motion mit dem Ziel eines differenzierten Zulassungs- und Preissystems im Bereich der Spezialit\u00e4tenliste (Ruth Humbel, Motion 17.3828 \"Differenziertes Preisfestsetzungssystem f\u00fcr Arzneimittel\"). Diese Motion wurde vom Bundesrat zwar unterst\u00fctzt und vom Parlament angenommen, doch bisher leider nicht umgesetzt. Stattdessen versch\u00e4rfte sich das Problem weiter (vgl. Ip. Nicolo Paganini 19.4458 \"Versorgungsengp\u00e4sse bei Medikamenten. Es braucht rasche L\u00f6sungen\"). Seit der Covid 19-Pandemie hat sich die Lage bei der Grundversorgung stark zugespitzt (vgl. Mo. SGK-S 20.3166 \"Erh\u00f6hung der Versorgungssicherheit bei Medikamenten und Impfstoffen\"; Ip. Schneeberger 20.3194 \"Wie k\u00f6nnen die Rahmenbedingungen f\u00fcr Medikamente verbessert werden, um die Versorgungssicherheit mit Medikamenten zu gew\u00e4hrleisten?\"; 20.3291 Ip. Schneeberger \"Versorgungsengp\u00e4sse bei den Medikamenten in der Schweiz\"; 20.3290 Ip. Schneeberger \"Fehlende Grundlagen f\u00fcr die Beurteilung der Versorgungssicherheit bei Medikamenten\"; Ip. Stark 20.3421 \"Marktf\u00f6rdernde Rahmenbedingungen f\u00fcr eine nachhaltige Medikamentenversorgung schaffen\").
Der Bundesrat hat es in der Hand, mit einer einfachen Verordnungs\u00e4nderung die prek\u00e4re Versorgungssituation mit Arzneimitteln schnell und wirksam zu verbessern. Artikel\u00a065d KVV sieht vor, dass alle Arzneimittel der Spezialit\u00e4tenliste (SL) alle drei Jahre zu \u00fcberpr\u00fcfen sind. Die \u00dcberpr\u00fcfungen finden unabh\u00e4ngig von Preis, Absatz, Relevanz und Qualit\u00e4t des Medikaments statt. Das BAG besch\u00e4ftigt damit derzeit Personen in einem Besch\u00e4ftigungsrat von 600 Stellenprozent, ab 2023 werden es 750 Stellenprozent sein mit Personalkosten von knapp 1,4 Millionen Franken j\u00e4hrlich. Artikel\u00a065d KVV ist deshalb so anzupassen, dass die \u00dcberpr\u00fcfungen bei Arzneimitteln der SL ab 2022 effizient, differenziert und \u00f6konomisch organisiert sind. Wenn s\u00e4mtliche Arzneimittel einer Einheit (bzw. Gamme) unter einem Fabrikabgabepreis von 20 Franken liegen, sollen die \u00dcberpr\u00fcfungen entfallen, zumindest aber nur alle zehn Jahre erfolgen. In begr\u00fcndeten F\u00e4llen kann von dieser Regelung abgewichen werden. Insbesondere soll zuk\u00fcnftig auch die Versorgungssicherheit und die Unabh\u00e4ngigkeit vom Produktionsstandort Asien ber\u00fccksichtigt werden. Bei fehlender gesetzlicher Grundlage zur Ber\u00fccksichtigung der Versorgungssicherheit, insbesondere in Notlagen, ist auch das KVG entsprechend anzupassen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. / 3. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) \u00fcberpr\u00fcft alle Arzneimittel der Spezialit\u00e4tenliste alle drei Jahre daraufhin, ob sie weiterhin wirksam, zweckm\u00e4ssig und wirtschaftlich sind (Art. 65d Abs. 1 der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung KVV; SR 832.102). Dabei werden die Arzneimittel der gleichen therapeutischen Gruppe gleichzeitig \u00fcberpr\u00fcft (Art. 34d Abs. 1 und 1bis der Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV; SR 832.112.31).
Es fehlt heute eine gesetzliche Grundlage, um Arzneimittel aufgrund eines Fabrikabgabepreises von unter 20 Franken von der dreij\u00e4hrlichen \u00dcberpr\u00fcfung auszunehmen. Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung hat Art. 32 Abs. 2 des Bundesgesetzes \u00fcber die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) zum Ziel, dass die Arzneimittel der Spezialit\u00e4tenliste die Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckm\u00e4ssigkeit und der Wirtschaftlichkeit jederzeit erf\u00fcllen (BGE 142 V 26 E. 5.4). Die \u00dcberpr\u00fcfung von Arzneimitteln mit einem tiefen Fabrikabgabepreis kann daher nicht per sofort gestoppt werden. Um die Versorgungssicherheit nicht zu gef\u00e4hrden, kann das BAG aber bereits heute eine Preissenkung aussetzen. Das BAG hat entsprechend in den Jahren 2017 bis 2020 in 26 F\u00e4llen auf eine Preissenkung verzichtet. Zudem k\u00f6nnen auch Preiserh\u00f6hungen gew\u00e4hrt werden, in den Jahren 2017 bis 2020 wurden 15 entsprechende Antr\u00e4ge der Zulassungsinhaberinnen genehmigt.
Der Bundesrat beabsichtigt im Kostend\u00e4mpfungspaket 2 eine Regelung (Art. 32 Abs. 3 E-KVG) zu schaffen, die differenzierte \u00dcberpr\u00fcfungen erlauben wird. So wird in der Folge gepr\u00fcft werden, ob bei sehr g\u00fcnstigen Arzneimitteln auf eine \u00dcberpr\u00fcfung der Wirtschaftlichkeit oder eine Preissenkung verzichtet resp. diese generell weniger h\u00e4ufig gepr\u00fcft werden sollen als sehr teure und damit kostenrelevante Arzneimittel. Neben dem Fabrikabgabepreis m\u00fcssen bei unterschiedlichen \u00dcberpr\u00fcfungen aber auch weitere Faktoren, wie der Umsatz, den ein Arzneimittel generiert, beachtet werden. Auch tiefpreisige Arzneimittel unter 20 Franken k\u00f6nnen in der Summe einen hohen Umsatz erzielen und die obligatorische Krankenpflegeversicherung entsprechend belasten. Im Rahmen dieser Revision wird folglich das Anliegen der Interpellation Eberle 16.3428 \"\u00dcberpr\u00fcfung der Medikamentenpreise. Wird die gegenl\u00e4ufige Kostenentwicklung ber\u00fccksichtigt?\" ber\u00fccksichtigt und der Motion 17.3828 Humbel \"Differenziertes Preisfestsetzungssystem f\u00fcr Arzneimittel \" Rechnung getragen. Die Vernehmlassung des Kostend\u00e4mpfungspakets 2 wurde Ende 2020 durchgef\u00fchrt und die Vorlage wird voraussichtlich im Fr\u00fchling 2022 ans Parlament \u00fcberwiesen werden.
2. Dem Bundesrat ist bewusst, dass Versorgungsengp\u00e4sse immer h\u00e4ufiger werden und dies ein Problem darstellt. In seinen Antworten auf die Interpellation 20.3212 M\u00fcller Damian \"Medikamente, Impfstoffe und medizinische G\u00fcter. Wie steht es um die Schweizer Versorgungssicherheit?\" und die Interpellation 20.3290 Schneeberger \"Fehlende Grundlagen f\u00fcr die Beurteilung der Versorgungssicherheit bei Medikamenten\" hat er festgehalten, dass die Konzentration der Produktion von Wirkstoffen und Medikamenten auf wenige asiatische Standorte vorwiegend \u00f6konomische Gr\u00fcnde hat, deren Ursachen bei der globalisierten Wertsch\u00f6pfungskette liegen. Die daraus resultierenden Versorgungsst\u00f6rungen sind vielf\u00e4ltig und haben in der Regel globalen Charakter. Trotz hoher Preise im Vergleich zum Ausland ist auch die Schweiz von Versorgungsengp\u00e4ssen betroffen.
Die Versorgungssicherheit ist dem Bundesrat ein grosses Anliegen. Wie er in seiner Antwort zur Motion SGK-S 20.3166 \"Erh\u00f6hung der Versorgungssicherheit bei Medikamenten und Impfstoffen\" ausgef\u00fchrt hat, ist das BAG zusammen mit Swissmedic, dem Bundesamt f\u00fcr wirtschaftliche Landesversorgung und der Armeeapotheke daran, einen Bericht \u00fcber die Versorgungsengp\u00e4sse in der Schweiz mit Arzneimitteln zu erstellen. Die darin enthaltenen Massnahmen sollen anschliessend durch eine interdisziplin\u00e4re Arbeitsgruppe unter Mitwirkung aller betroffenen Stakeholder weiterbearbeitet werden. Der Bundesrat will diese Ergebnisse abwarten und erachtet es nicht als sinnvoll, diesen Arbeiten vorzugreifen und schon vorher Massnahmen wie die Ber\u00fccksichtigung des Produktionsstandortes bei der Preisfestlegung zu ergreifen. Der Bericht soll bis Ende 2021 dem Bundesrat vorgelegt werden.
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