1. Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di ordinare al DFI di interrompere immediatamente il riesame 2021 in corso delle condizioni di ammissione dei medicamenti che figurano nell'elenco delle specialit\u00e0 per tutti i preparati di un'unit\u00e0 (o gamma) il cui prezzo di fabbrica \u00e8 inferiore a 20 franchi. I prezzi dovranno essere mantenuti al livello del 2018 finch\u00e9 non saranno modificate le disposizioni corrispondenti.
2. Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di modificare l'articolo 65d capoverso 1 OAMal (RS 832.102) affinch\u00e9 dal 2022 il riesame periodico dei prezzi dei medicamenti sia effettuato in modo efficiente, differenziato ed economico e si tenga conto anche della sicurezza dell'approvvigionamento e dell'indipendenza della Svizzera dai luoghi di produzione in Asia. In mancanza di una base legale che consenta di tenere conto della sicurezza dell'approvvigionamento, in particolare in situazioni di emergenza, la LAMal dovr\u00e0 essere modificata in maniera corrispondente.
3. Se il prezzo di fabbrica di tutti i medicamenti di un'unit\u00e0 (o gamma) \u00e8 inferiore a 20 franchi, il loro riesame dovr\u00e0 essere interrotto, o perlomeno effettuato solo ogni dieci anni. In casi motivati possono essere previste deroghe.
","ReasonText":"Le difficolt\u00e0 di approvvigionamento e i ritiri dal mercato, in particolare dei medicamenti a basso costo, sono in aumento da anni. La pandemia di coronavirus ha drasticamente aggravato la situazione. Gli interventi dello Stato nella formazione dei prezzi dei medicamenti il cui uso \u00e8 consolidato, di generici o di medicamenti il cui brevetto \u00e8 scaduto - prodotti per i quali la concorrenza funziona e le importazioni parallele sono addirittura possibili - danneggiano l'approvvigionamento di medicamenti in Svizzera.
L'ultimo rapporto dell'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE, \"Le lezioni della pandemia\", 19.5.2021) ha confermato questa crescente penuria di medicamenti a basso costo: \"I prodotti pi\u00f9 interessati sono principi attivi e medicamenti a basso costo pronti per l'uso che sono sul mercato da anni, non sono brevettati e sono indispensabili per le cure mediche di base.\"
Nell'ambito del riesame in corso dei prezzi dei medicamenti, l'UFSP prevede un'ulteriore riduzione dei prezzi nella categoria dei medicamenti a basso costo, che render\u00e0 alcuni prodotti non pi\u00f9 redditizi. Per le imprese, la piccola dimensione del mercato svizzero causa costi notevoli (p. es. procedura di certificazione e di omologazione, tasse percepite da Swissmedic, spese ricorrenti per il riesame triennale da parte dell'UFSP, foglietti illustrativi trilingui, elevati costi del personale ecc.). Attualmente, per esempio, lo sciroppo per bambini contro i dolori e la febbre prodotto in Francia e contenente un principio attivo conosciuto da 65 anni costa 1.22 franchi in Svizzera (franco fabbrica). Va da s\u00e9 che ulteriori riduzioni di prezzo non sarebbero pi\u00f9 economicamente sostenibili.
Per evitare ulteriori ritiri dal mercato e garantire l'approvvigionamento della popolazione, \u00e8 necessario interrompere immediatamente il riesame dei prezzi dei medicamenti per tutti i preparati di un'unit\u00e0 (o gamma) il cui prezzo di fabbrica \u00e8 inferiore a 20 franchi. I prezzi dovranno essere mantenuti al livello del 2018 finch\u00e9 non saranno modificate le disposizioni corrispondenti. Questa misura consentir\u00e0 di stabilizzare la sicurezza dell'approvvigionamento in Svizzera di medicamenti a basso costo per le cure mediche di base al livello attuale gi\u00e0 basso, invece di peggiorarla ulteriormente, garantendo inoltre che le risorse dell'UFSP siano utilizzate in modo pi\u00f9 economico.
Con la modifica richiesta dell'articolo 65d capoverso 1 OAMal, il Consiglio federale adempirebbe almeno in parte al mandato, conferitogli dal 2016 e finora non assolto, di creare un sistema di riesame differenziato dei prezzi dei medicamenti. In risposta a un'interpellanza del consigliere agli Stati Roland Eberle, che chiedeva un sistema differenziato di formazione dei prezzi (16.3428 \"Riesame dei prezzi dei medicamenti. Si tiene conto delle due opposte tendenze dell'evoluzione dei costi?\"), il Consiglio federale ha prospettato la possibilit\u00e0 di differenziare i medicamenti in funzione del loro prezzo (basso o elevato). L'interpellanza \u00e8 stata poi seguita da una mozione che chiedeva l'introduzione di un sistema differenziato di omologazione e di fissazione dei prezzi per i medicamenti nell'elenco delle specialit\u00e0 (Ruth Humbel, mozione 17.3828 \"Introdurre un sistema differenziato per la fissazione dei prezzi dei medicamenti\"). Tuttavia questa mozione, pur essendo stata sostenuta dal Consiglio federale e accolta dal Parlamento, non \u00e8 stata finora attuata. Il problema, anzi, si \u00e8 ulteriormente acuito (cfr. Ip. Nicol\u00f2 Paganini 19.4458 \"Carenze nell'approvvigionamento di medicamenti. Sono necessarie soluzioni rapide\"). Da quando \u00e8 scoppiata la pandemia di coronavirus, la situazione nelle cure di base si \u00e8 notevolmente aggravata (cfr. Mo. CSSS-S 20.3166 \"Accrescere la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti e vaccini\"; Ip. 20.3194 Schneeberger \"Come possono essere migliorate le condizioni quadro dei medicamenti in modo da garantirne l'approvvigionamento?\"; Ip. 20.3291 Schneeberger \"Interruzioni delle forniture di medicamenti in Svizzera\"; Ip. 20.3290 Schneeberger \"Mancano le basi per valutare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti\"; Ip. Stark 20.3421 \"Creare condizioni quadro favorevoli per il mercato e garantire cos\u00ec durevolmente l'approvvigionamento di medicamenti\").
Il Consiglio federale ha la possibilit\u00e0 di migliorare rapidamente ed efficacemente la precaria situazione dell'approvvigionamento di medicamenti modificando semplicemente l'ordinanza. Secondo l'articolo 65d OAMal, tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialit\u00e0 (ES) devono essere riesaminati ogni tre anni. Il riesame avviene indipendentemente dal prezzo, dallo smercio, dalla rilevanza e dalla qualit\u00e0 del medicamento. A tale scopo, l'UFSP impiega attualmente personale per l'equivalente di 6 posti a tempo pieno e dal 2023 questa cifra salir\u00e0 a 7,5, con costi per il personale di circa 1,4 milioni di franchi all'anno. L'articolo 65d OAMal deve quindi essere modificato affinch\u00e9 dal 2022 il riesame dei medicamenti che figurano nell'elenco delle specialit\u00e0 sia effettuato in modo efficiente, differenziato ed economico. Se il prezzo di fabbrica di tutti i medicamenti di un'unit\u00e0 (o gamma) \u00e8 inferiore a 20 franchi, il riesame dovr\u00e0 essere interrotto, o perlomeno effettuato solo ogni dieci anni. In casi motivati possono essere previste deroghe. In particolare, si dovr\u00e0 tener conto anche in futuro della sicurezza dell'approvvigionamento e dell'indipendenza della Svizzera dai luoghi di produzione in Asia. In mancanza di una base legale che consenta di tenere conto della sicurezza dell'approvvigionamento, in particolare in situazioni di emergenza, anche la LAMal dovr\u00e0 essere modificata in maniera corrispondente.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. / 3. L'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) riesamina ogni tre anni se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialit\u00e0 soddisfano ancora i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0 (art. 65d cpv. 1 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie, OAMal; RS 832.102). I medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico sono riesaminati contemporaneamente (art. 34d cpv. 1 e 1bis dell'ordinanza sulle prestazioni, OPre; RS 832.112.31).
Oggi manca una base legale per escludere dal riesame triennale i medicamenti con un prezzo di fabbrica per la consegna inferiore a 20 franchi. Secondo la giurisprudenza del Tribunale federale, lo scopo dell'articolo 32 capoverso 2 della legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) \u00e8 che i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialit\u00e0 soddisfino in ogni momento i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0 (DTF 142 V 26 consid. 5.4). Per tale motivo, il riesame di medicamenti con un prezzo di fabbrica per la consegna basso non pu\u00f2 essere sospeso con effetto immediato. Affinch\u00e9 non sia messa a rischio la sicurezza dell'approvvigionamento, l'UFSP gi\u00e0 oggi pu\u00f2 sospendere una riduzione di prezzo. Pertanto negli anni dal 2017 al 2020 l'UFSP ha rinunciato a una riduzione di prezzo in 26 casi. Inoltre, possono anche essere concessi aumenti di prezzo; negli anni dal 2017 al 2020 sono state approvate 15 richieste in tal senso dei titolari delle omologazioni.
Il Consiglio federale intende introdurre nel pacchetto 2 delle misure di contenimento dei costi un disciplinamento (art. 32 cpv. 3 D-LAMal) che consentir\u00e0 riesami differenziati. Di conseguenza verr\u00e0 verificato se, per medicamenti molto convenienti, sia opportuno rinunciare al riesame dell'economicit\u00e0 o a una riduzione del prezzo e se, in generale, tali medicamenti debbano essere riesaminati con meno frequenza rispetto ai medicamenti molto costosi, che incidono sui costi. Oltre al prezzo di fabbrica per la consegna, in occasione di riesami diversificati devono per\u00f2 essere considerati anche altri fattori, come il fatturato generato da un medicamento. Anche medicamenti dal prezzo basso, inferiore a 20 franchi, possono infatti generare un fatturato complessivo elevato, gravando di conseguenza sull'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Questa revisione terr\u00e0 quindi conto degli auspici dell'interpellanza Eberle 16.3428 Riesame dei prezzi dei medicamenti. Si tiene conto delle due opposte tendenze dell'evoluzione dei costi? e della mozione 17.3828 Humbel Introdurre un sistema differenziato per la fissazione dei prezzi dei medicamenti. La consultazione sul pacchetto 2 delle misure di contenimento dei costi si \u00e8 svolta alla fine del 2020 e il disegno sar\u00e0 sottoposto al Parlamento presumibilmente nella primavera del 2022.
2. Il Consiglio federale \u00e8 consapevole del fatto che le difficolt\u00e0 di approvvigionamento diventano sempre pi\u00f9 frequenti e che ci\u00f2 rappresenta un problema. Nelle sue risposte all'interpellanza 20.3212 M\u00fcller Damian Medicamenti, vaccini e materiale medico. Come siamo messi in Svizzera con la sicurezza dell'approvvigionamento? e all'interpellanza 20.3290 Schneeberger Mancano le basi per valutare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti ha osservato che la concentrazione della produzione di principi attivi e medicamenti in poche sedi asiatiche ha principalmente motivi economici legati alla globalizzazione della catena del valore aggiunto. I problemi di approvvigionamento che ne risultano sono molteplici e di norma di carattere globale. Nonostante i prezzi relativamente elevati in confronto all'estero, anche la Svizzera \u00e8 colpita da difficolt\u00e0 di approvvigionamento.
Il Consiglio federale attribuisce grande importanza alla sicurezza dell'approvvigionamento. Come ha esposto nel suo parere in risposta alla mozione CSSS-S 20.3166 Accrescere la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti e vaccini, l'UFSP sta redigendo, insieme a Swissmedic, all'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese e alla Farmacia dell'esercito, un rapporto sulle difficolt\u00e0 di approvvigionamento di medicamenti in Svizzera. I provvedimenti ivi inclusi saranno in seguito ulteriormente elaborati da un gruppo di lavoro interdisciplinare, con la partecipazione di tutte le parti interessate. Il Consiglio federale desidera attenderne i risultati e reputa che non sia opportuno anticipare questi lavori adottando gi\u00e0 prima provvedimenti come la presa in considerazione del luogo di produzione per la determinazione del prezzo. Il rapporto dovrebbe essere presentato al Consiglio federale entro la fine del 2021.
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