Der Bundesrat wird beauftragt, die gesetzliche Grundlage zu schaffen, damit :
1. Neue erfolgversprechende Arzneimittel unter Abst\u00fctzung auf Entscheide anderer Beh\u00f6rden wie EMA oder FDA innert einer definierten k\u00fcrzestm\u00f6glichen Frist nach Eingang des Gesuches beim BAG in den Annex 5 der COVID-19 3 Verordnung oder in analoge Listen in anderen Krisenf\u00e4llen aufgenommen werden.
2. Swissmedic auch ohne Vorliegen eines formal vollst\u00e4ndigen Zulassungsdossiers aufgrund einer gen\u00fcgenden Studienlage und unter Abst\u00fctzung auf Entscheide anderer Beh\u00f6rden (EMA, FDA) ein Inverkehrsbringen nach Aufnahme in Annex 5 raschm\u00f6glichst verf\u00fcgen kann (gesetzliche offizielle vorl\u00e4ufige \"Notfallzulassung\").
3. Nach Wegfall der aktuell g\u00fcltigen Grundlage im COVID- 19 Gesetz und der entsprechenden VO im ordentlichen Recht (Heilmittelgesetz oder Epidemiengesetz) die Voraussetzungen geschaffen werden, damit die bisherigen Arzneimittel auch ohne ordentlichen Zulassungsentscheid verkehrsf\u00e4hig bleiben k\u00f6nnen und neue mittels einer Notfallzulassung rasch in Verkehr gebracht werden k\u00f6nnen.
","ReasonText":"Im Fall einer Pandemie ist es wichtig, dass neu entwickelte wirksame Arzneimittel sehr kurzfristig und rasch f\u00fcr die Patientinnen und Patienten verf\u00fcgbar sind. Das Ausland kennt daf\u00fcr \"Notfallzulassungen\". Voraussetzung ist, dass klinische Evidenz und ein positives Benefit-Risk-Profil gegeben sind. Ein Beispiel zeigt, dass von der Einreichung des Gesuchs um Aufnahme in den Annex 5 der COVID-19 3 Verordnung bis zum Entscheid dar\u00fcber in der Schweiz zu viel Zeit vergeht.
Die COVID-19 3 VO sieht vor, dass unter gewissen Bedingungen Arzneimittel ohne abgeschlossenes Zulassungsverfahren durch Swissmedic als verkehrsf\u00e4hig bezeichnet werden. Die vom Bundesrat verlangte \"Einreichung eines formal vollst\u00e4ndigen Zulassungsdossiers\" ist in anderen L\u00e4ndern mit \"Notfallzulassungen\" keine Voraussetzung, da dieses Verfahren viel Zeit ben\u00f6tigt. Deshalb sind Patientinnen und Patienten in der Schweiz gegen\u00fcber ausl\u00e4ndischen (EU, USA) im Nachteil hinsichtlich Verf\u00fcgbarkeit von neuen Medikamenten.
Nach Wegfall dieser Regelung fehlen gem\u00e4ss Bundesrat die rechtlichen Grundlagen f\u00fcr diese Art des Inverkehrbringens. F\u00fcr die Zeit danach braucht es aber andere gesetzliche Grundlagen, damit solchermassen eigef\u00fchrte Arzneimittel verkehrsf\u00e4hig bleiben und auch neue mittels Notfallzulassung in Verkehr gebracht werden k\u00f6nnen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. / 2. Die Covid-19-Verordnung 3 (SR 818.101.24) sieht bereits Mittel vor, um vielversprechende Therapieoptionen den schweizerischen Patientinnen und Patienten m\u00f6glichst rasch verf\u00fcgbar zu machen. So wurde die M\u00f6glichkeit geschaffen, Arzneimittel, welche im Anhang 5 der Covid-19-Verordnung 3 festgelegte Wirkstoffe enthalten, ohne Zulassung in Verkehr zu bringen. Das Eidgen\u00f6ssische Departement des Innern (EDI) f\u00fchrt die Liste in Anhang 5 laufend nach. Eine Aufnahme in Anhang 5 setzt voraus, dass die Expertengruppe \"Clinical Care\" der Swiss National COVID-19 Science Task Force eine positive Empfehlung f\u00fcr den entsprechenden Wirkstoff ausgesprochen hat.
Grundlage f\u00fcr einen Entscheid sind der medizinische Bedarf, erste Wirksamkeitsnachweise f\u00fcr den Wirkstoff in der beanspruchten Indikation aus klinischen Studien und die Verf\u00fcgbarkeit des Wirkstoffes in der Schweiz. Dabei k\u00f6nnen Entscheide von ausl\u00e4ndischen Beh\u00f6rden (z.B. FDA, EMA) in die Nutzenabw\u00e4gung einfliessen. Einzige weitere Voraussetzung f\u00fcr das Inverkehrbringen des Arzneimittels mit Wirkstoffen aus Anhang 5 ist das Einreichen eines reduzierten Zulassungsgesuchs bei der Swissmedic. Dessen Umfang ist vergleichbar mit einem Gesuch um Erteilung einer Notfallzulassung in anderen L\u00e4ndern.
Zudem geht der in der Schweiz gew\u00e4hlte Ansatz materiell weiter als der Weg \u00fcber eine Notfallzulassung. So wird kein Begutachtungsentscheid durch Swissmedic verlangt, bevor das Arzneimittel eingesetzt werden kann. Damit k\u00f6nnen vielversprechende Therapieoptionen den Patientinnen und Patienten rasch verf\u00fcgbar gemacht werden. Mit dem Erfordernis des Einreichens eines Zulassungsgesuchs soll der Anreiz gesetzt werden, dass vielversprechende Pr\u00e4parate rasch in den ordentlichen Zulassungszustand \u00fcberf\u00fchrt werden k\u00f6nnen. Gleichzeitig soll die Verwendung bei der Behandlung von Covid-19 w\u00e4hrend dieser Zeit nicht eingeschr\u00e4nkt werden. Mit diesem Vorgehen ist die Schweiz unabh\u00e4ngig von Entscheiden anderer Beh\u00f6rden.
Der Bundesrat wird die Bew\u00e4ltigung der Covid-19-Epidemie sorgf\u00e4ltig evaluieren. In diesem Rahmen wird auch gepr\u00fcft, welche Instrumente f\u00fcr kommende Krisen beibehalten und in die regul\u00e4re Gesetzgebung \u00fcberf\u00fchrt werden sollen.
3. Der Bundesrat ist daran zu pr\u00fcfen, ob und inwieweit kurz- und mittelfristig die Geltungsdauer einzelner gesundheitspolitischer Bestimmungen im Covid-19-Gesetz verl\u00e4ngert werden. Unter anderem sind davon m\u00f6gliche Ausnahmen von Bewilligungs- und Zulassungspflichten betroffen.
Einerseits kann die Swissmedic basierend auf dem geltenden Art. 9a des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) bereits heute Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidit\u00e4t zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren befristet zulassen, wie dies bspw. f\u00fcr die Covid-19-Impfstoffe auch angewendet worden ist. Nach Erf\u00fcllung aller Zulassungsauflagen innerhalb eines definierten Zeitraums, kann die befristete in eine ordentliche Zulassung \u00fcberf\u00fchrt werden.
Andererseits k\u00f6nnen ausserhalb von Pandemien oder einer definierten Krisensituation zudem Gesuche um Neuzulassungen oder Indikationserweiterungen f\u00fcr Arzneimittel, die der Verh\u00fctung \u00fcbertragbarer Infektionskrankheiten (wie z.B. Impfstoffe) dienen, in der Schweiz seit dem 1. Januar 2020 mit reduziertem Aufwand bei der Swissmedic eingereicht werden (Erweiterung des Anwendungsbereichs von Art. 13 HMG).
Der Bundesrat ist folglich der Auffassung, dass das Anliegen der Motion bereits erf\u00fcllt ist.
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1629849600000)\/","SubmittedBy":"Eymann Christoph","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1638403200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690504790960)\/","SubmissionDate":"\/Date(1623888000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5110,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Wirtschaft|Gesundheit"}}